Mise à jour : 22 août 2024

ZALERG 0,25 mg/ml collyre sol

KETOTIFENE (fumarate) 0,25 mg/ml collyre sol (ZALERG)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Ophtalmologie > Antiallergiques locaux > Antihistaminiques H1 (Kétotifène)
Classification ATC
ORGANES SENSORIELS > MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES > DECONGESTIONNANTS ET ANTIALLERGIQUES > AUTRES ANTIALLERGIQUES (KETOTIFENE)
Substance

kétotifène fumarate

Excipients
glycérol, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
ZALERG 0,25 mg/ml Collyre en sol Fl/5ml

Cip : 3400949250318

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois
Après ouverture : durant 3 mois

Commercialisé
Source : RCP du 12/10/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution.
Solution claire, incolore à légèrement marron/jaune.

Flacon multidose de 5 ml (au minimum 150 gouttes), sans conservateur, avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien de 0,2 microns, protégeant la solution des contaminations microbiennes, et d'un média, permettant de contrôler le flux du collyre à travers la membrane.

COMPOSITION

Pour 1 ml :

Kétotifène : 0,250 mg
Sous forme d'hydrogénofumarate de kétotifène : 0,345 mg


Excipients :

Glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.


INDICATIONS

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe que peu ou pas de données sur l'utilisation de kétotifène en collyre chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, puisque l'exposition systémique au kétotifène en collyre est négligeable (voir rubrique Pharmacocinétique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ZALERG pendant la grossesse.

Allaitement

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERG peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données pré-cliniques ne révèlent pas de risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène en collyre.


DURÉE DE CONSERVATION

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après ouverture : 3 mois.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir rubrique Durée de conservation.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste II
AMM
CIP 3400949250318 (Fl/5ml).
Prix :
4,87 euros (Fl/5ml).
Remb Séc soc à 30%.
Collect.
Laboratoire

THÉA PHARMA
37, rue Georges-Besse
63100 Clermont-Ferrand
0 808 800 100 : Service gratuit + prix appel
http://www.theapharma.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos
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