Mise à jour : 22 août 2024
Sommaire
SYNTHÈSE |
ceftazidime pentahydrate
EEN avec dose seuil : sodium
Cip : 3400930063064
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Poudre (blanche à jaune) pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour perfusion).
Flacon de 20 ml en verre (type 1) fermé par un bouchon en caoutchouc (halobutylique) et serti avec une capsule en aluminium.
Boîte de 10.
COMPOSITION |
Chaque flacon contient de la ceftazidime sous forme pentahydratée équivalent à 2 g de ceftazidime et de l'avibactam sous forme sodique équivalent à 0,5 g d'avibactam.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 167,3 mg de ceftazidime et 41,8 mg d'avibactam (voir rubrique Elimination/Manipulation).
Excipient à effet notoire :
Zavicefta contient environ 146 mg de sodium par flacon.
Carbonate de sodium (anhydre)
INDICATIONS |
Zavicefta est indiqué chez les patients adultes, et pédiatriques âgés de 3 mois et plus, dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie) :
Traitement des patients adultes présentant une bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus.
Zavicefta est également indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes, et pédiatriques âgés de 3 mois et plus, pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).
En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement par Zavicefta doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence appropriées doivent être instaurées.
Des réactions d'hypersensibilité évoluant vers le syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde, voir rubrique Effets indésirables) ont été rapportées.
Avant l'instauration du traitement, il devra être établi si le patient présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la ceftazidime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre antibiotique de la famille des β-lactamines. Des précautions doivent être prises si la ceftazidime/avibactam est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non sévère aux pénicillines, aux monobactames ou aux carbapénèmes.
Diarrhée associée à Clostridioides difficile
Une diarrhée associée à Clostridioides difficile a été rapportée avec la ceftazidime/avibactam et sa sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital. Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de Zavicefta (voir rubrique Effets indésirables). L'arrêt du traitement par Zavicefta et l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridioides difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Insuffisance rénale
La ceftazidime et l'avibactam sont éliminés par les reins. Par conséquent, la posologie doit être réduite en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Des séquelles neurologiques, incluant des tremblements, myoclonies, état de mal épileptique non convulsif, convulsions, encéphalopathie et coma, ont été occasionnellement rapportées avec la ceftazidime dans des cas où la posologie n'a pas été réduite chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une surveillance étroite de la clairance de la créatinine estimée est conseillée. Chez certains patients, particulièrement au début du traitement de leur infection, la clairance de la créatinine estimée d'après la créatininémie peut changer rapidement.
Néphrotoxicité
Le traitement concomitant par de fortes doses de céphalosporines et de médicaments néphrotoxiques tels que les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple furosémide) peut entraîner une altération de la fonction rénale.
Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (TDA ou test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique
Une positivation du test direct à l'antiglobuline (TDA ou test de Coombs) s'observe avec l'utilisation de la ceftazidime/avibactam qui peut interférer avec le test de compatibilité sanguine et/ou provoquer une anémie hémolytique auto-immune induite par les médicaments (voir rubrique Effets indésirables). Si la séroconversion du TDA chez des patients recevant Zavicefta a été très fréquente dans les études cliniques (les valeurs moyennes estimées des séroconversions au cours des études de phase 3 variaient de 3.2 à 20.8 % chez les patients qui avaient un test de Coombs négatif à l'inclusion et au moins à un test de suivi), aucun signe d'hémolyse n'a été observé chez les patients ayant eu un résultat positif au TDA sous traitement. Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par Zavicefta ne peut être exclue. Cette éventualité devra être explorée chez les patients développant une anémie pendant ou après un traitement par Zavicefta.
Limites des données cliniques
Les études cliniques d'efficacité et de sécurité de Zavicefta ont été conduites dans les IIAc, les IVUc et les PN (y compris les PAVM).
Infections intra-abdominales compliquées chez les adultes
Dans deux études menées chez des patients ayant une IIAc, le diagnostic le plus fréquent (environ 42 %) était une perforation de l'appendice ou un abcès péri-appendiculaire. Environ 87 % des patients avaient un score APACHE II ≤ 10 et 4 % avaient une bactériémie à l'inclusion. Des décès sont survenus chez 2,1 % (18/857) des patients ayant reçu Zavicefta et du métronidazole et chez 1,4 % (12/863) des patients ayant reçu du méropénème.
Dans le sous-groupe de patients ayant à l'inclusion une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min, des décès sont survenus chez 16,7 % (9/54) des patients ayant reçu Zavicefta et du métronidazole et chez 6,8 % (4/59) des patients ayant reçu du méropénème. Les patients avec une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min ont reçu une dose plus faible de Zavicefta que celle actuellement recommandée pour les patients de ce sous-groupe.
Infections des voies urinaires compliquées chez les adultes
Dans deux études menées chez des patients ayant une IVUc, 381/1 091 (34,9 %) des patients ont été inclus avec une IVUc sans pyélonéphrite alors que 710 (65,1 %) ont été inclus avec une pyélonéphrite aiguë (population mMITT). Un total de 81 patients avec IVUc (7,4 %) avait une bactériémie à l'inclusion.
Pneumonies nosocomiales (dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique) chez les adultes
Dans une seule étude menée chez des patients présentant une pneumonie nosocomiale, 280/808 (34,7 %) avaient une PAVM et 40/808 (5 %) avaient une bactériémie à l'inclusion.
Patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées
L'utilisation de la ceftazidime/avibactam pour traiter les patients présentant des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif pour qui les options thérapeutiques sont limitées, est basée sur l'expérience avec la ceftazidime seule et sur les analyses de la relation pharmacocinétique-pharmacodynamique de la ceftazidime/avibactam (voir rubrique Pharmacodynamie).
Spectre d'activité de la ceftazidime/avibactam
La ceftazidime a peu ou aucune activité contre la majorité des bactéries à Gram positif et des anaérobies (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacodynamie). D'autres antibiotiques devront être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.
L'avibactam est un inhibiteur de nombreuses enzymes qui inactivent la ceftazidime, dont les β-lactamases de classe Ambler A et C. L'avibactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-β-lactamases) et n'est pas capable d'inhiber beaucoup d'enzymes de classe D (voir rubrique Pharmacodynamie).
Organismes non sensibles
L'utilisation prolongée peut favoriser la prolifération d'organismes non sensibles (par exemple entérocoques, champignons), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement ou d'autres mesures appropriées.
Interactions avec les tests de laboratoire
La ceftazidime peut interférer avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict, de Fehling, Clinitest) utilisées pour la détection de la glycosurie conduisant à des faux positifs. La ceftazidime n'interfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie.
Régime contrôlé en sodium
Ce médicament contient environ 146 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 7,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 22 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. Zavicefta est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Ceci doit être pris en compte lors de l'administration de Zavicefta à des patients qui suivent un régime hyposodé.
Zavicefta peut être dilué avec des solutions contenant du sodium (voir rubrique Elimination/Manipulation), et ceci doit être pris en compte par rapport à la quantité totale de sodium provenant de toutes les sources qui seront administrées au patient.
Population pédiatrique
Il existe un risque potentiel de surdosage, en particulier chez les patients pédiatriques âgés de 3 à moins de 12 mois. La prudence est requise lors du calcul du volume d'administration de la dose (voir rubriques Surdosage et Elimination/Manipulation).
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal avec la ceftazidime n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal. Les études effectuées chez l'animal avec l'avibactam ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction sans signe d'effets tératogènes (voir rubrique Sécurité préclinique).
La ceftazidime/avibactam doit être uniquement utilisée pendant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur aux risques.
Allaitement
La ceftazidime est excrétée dans le lait maternel en faibles quantités. On ne sait pas si l'avibactam est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la ceftazidime/avibactam en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Les effets de la ceftazidime/avibactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Aucune donnée n'est disponible à partir des études effectuées chez l'animal avec la ceftazidime. Les études effectuées chez l'animal avec l'avibactam n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Des effets indésirables peuvent survenir (par exemple étourdissements) et influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après administration de Zavicefta (voir rubrique Effets indésirables).
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Le surdosage en ceftazidime/avibactam peut entraîner des séquelles neurologiques incluant encéphalopathie, convulsions et coma, liées à la composante ceftazidime.
Les taux sériques de ceftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures, 55 % de la dose d'avibactam ont été éliminés.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Ceftazidime
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction ou de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec la ceftazidime.
Avibactam
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée ou de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec l'avibactam.
Toxicité sur la reproduction
Chez des lapines en gestation ayant reçu l'avibactam à des doses de 300 et 1 000 mg/kg/jour, il y a eu une diminution proportionnelle à la dose du poids moyen des fœtus et un retard d'ossification, potentiellement liés à une toxicité maternelle. Les niveaux d'exposition plasmatique à la NOAEL maternelle et fœtale (100 mg/kg/jour) indiquent des marges de sécurité modérées à faibles.
Chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé sur le développement embryo-fœtal ou la fertilité. Après l'administration d'avibactam pendant toute la gestation et la lactation chez des rates, il n'y a eu aucun effet sur la survie, la croissance ou le développement des petits ; il y a toutefois eu une augmentation de l'incidence de dilatation du bassinet du rein et des uretères chez moins de 10 % des rats nouveau-nés à des expositions maternelles supérieures ou égales à environ 1,5 fois l'exposition thérapeutique chez l'Homme.
INCOMPATIBILITÉS |
La compatibilité de Zavicefta avec d'autres médicaments n'a pas été établie. Zavicefta ne doit pas être mélangé ni physiquement ajouté à des solutions contenant d'autres médicaments.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation.
DURÉE DE CONSERVATION |
Poudre sèche :
3 ans.
Après reconstitution :
Le flacon reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Après dilution :
Poches pour perfusion
Si la solution intraveineuse est préparée avec les diluants mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation (concentration de ceftazidime de 8 mg/ml), la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée (à partir de la perforation initiale du flacon) pendant une période maximale de 12 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, suivie d'une période maximale de 4 heures à température ne dépassant pas 25 °C.
Si la solution intraveineuse est préparée avec les diluants mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation (concentration de ceftazidime de > 8 mg/ml à 40 mg/ml), la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée (à partir de la perforation initiale du flacon) pendant une période maximale de 4 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture, de reconstitution et de dilution prévient tout risque de contamination microbienne. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation et après reconstitution et dilution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser celles indiquées ci-dessus.
Seringues pour pompes à perfusion
La stabilité physico chimique en cours d'utilisation a été démontrée (à partir de la perforation initiale du flacon) pendant une période maximale de 6 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture, de reconstitution, de dilution prévient tout risque de contamination microbienne. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation et après reconstitution et dilution, relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 6 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique Durée de conservation.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et la solution concentrée obtenue doit alors être immédiatement diluée avant utilisation. La solution reconstituée est une solution jaune pâle exempte de particule.
Zavicefta (ceftazidime/avibactam) est une association médicamenteuse ; chaque flacon contient 2 g de ceftazidime et 0,5 g d'avibactam selon un ratio fixe de 4:1. Les recommandations posologiques sont basées sur la ceftazidime uniquement.
Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l'administration de la solution. Les doses peuvent être préparées dans une poche à perfusion de taille adéquate ou dans une seringue pour pompe à perfusion.
Avant d'être administrés, les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de déceler toute particule en suspension.
Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le délai total entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 30 minutes.
Instructions pour la préparation des doses adultes et pédiatriques dans une POCHE À PERFUSION ou une SERINGUE POUR POMPE A PERFUSION :
REMARQUE : la procédure qui suit décrit les étapes de préparation d'une solution pour perfusion avec une concentration finale de 8-40 mg/ml de ceftazidime. Tous les calculs doivent être effectués avant d'entamer ces étapes. Pour les patients pédiatriques âgés de 3 à 12 mois, les étapes détaillées de la préparation pour une concentration de 20 mg/ml (suffisante dans la plupart des scénarios) sont également décrites.
| 1. |
Préparer la solution reconstituée (167,3 mg/ml de ceftazidime) : |
|
| a) |
Introduire l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables. |
|
| b) |
Retirer l'aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide. |
|
| c) |
Insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon après la dissolution du produit pour évacuer la pression interne (ceci est important pour préserver la stérilité du produit). |
|
| 2. |
Préparer la solution finale pour perfusion (la concentration finale doit être de 8-40 mg/ml de ceftazidime) : |
|
| a) |
Poche à perfusion : diluer à nouveau la solution reconstituée en transférant un volume calculé approprié de la solution reconstituée dans une poche à perfusion contenant l'une des solutions suivantes : solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), solution injectable de dextrose à 50 mg/ml (5 %) ou solution Ringer Lactate. |
|
| b) |
Seringue pour pompe à perfusion : diluer à nouveau la solution reconstituée en transférant un volume calculé approprié de la solution reconstituée combinée à un volume de diluant suffisant (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de dextrose à 50 mg/ml (5 %)) dans une seringue pour pompe à perfusion. |
|
Voir le Tableau 7 ci-dessous.
Dose de Zavicefta (ceftazidime)1 |
Volume à prélever dans le flacon reconstitué |
Volume final après dilution dans la poche pour perfusion2 |
Volume final dans la seringue pour pompe à perfusion |
2 g |
Contenu total (environ 12 ml) |
50 ml à 250 ml |
50 ml |
1 g |
6 ml |
25 ml à 125 ml |
25 ml à 50 ml |
0,75 g |
4,5 ml |
19 ml à 93 ml |
19 ml à 50 ml |
Toutes les autres doses |
Volume (ml) calculé en fonction de la dose requise : |
Le volume (ml) variera selon la taille de la poche pour perfusion disponible et la concentration finale ciblée (concentration comprise entre 8 et 40 mg/ml de ceftazidime) |
Le volume (ml) variera selon la taille de la seringue pour pompe à perfusion disponible et la concentration finale ciblée (concentration comprise entre 8 et 40 mg/ml de ceftazidime) |
1 Sur la base de la ceftazidime uniquement.
2 Diluer jusqu'à une concentration finale de ceftazidime de 8 mg/ml pour une stabilité en cours d'utilisation pendant une période maximale de 12 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, puis pendant une période maximale de 4 heures à température ne dépassant pas 25 °C (c.-à-d. diluer une dose de 2 g de ceftazidime dans 250 ml, une dose de 1 g de ceftazidime dans 125 ml, une dose de 0,75 g de ceftazidime dans 93 ml, etc.). Toutes les autres concentrations de ceftazidime (> 8 mg/ml à 40 mg/ml) ont une stabilité en cours d'utilisation pendant une période maximale de 4 heures à température ne dépassant pas 25 °C.
Préparation de Zavicefta pour une utilisation chez des patients pédiatriques âgés de 3 à 12 mois dans une SERINGUE POUR POMPE A PERFUSION :
Remarque : la procédure qui suit décrit les étapes de préparation d'une solution pour perfusion avec une concentration finale de 20 mg/ml de ceftazidime (suffisante dans la plupart des scénarios). Des concentrations alternatives peuvent être préparées mais elles doivent être comprises dans un intervalle de concentrations finales entre 8 et 40 mg/ml de ceftazidime.
| 1. |
Préparer la solution reconstituée (167,3 mg/ml de ceftazidime) : |
|
| a) |
Introduire l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables. |
|
| b) |
Retirer l'aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide. |
|
| c) |
Insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon après la dissolution du produit pour évacuer la pression interne (ceci est important pour préserver la stérilité du produit). |
|
| 2. |
Préparer la solution finale pour perfusion à une concentration finale de 20 mg/ml de ceftazidime : |
|
| a) |
Diluer à nouveau la solution reconstituée en transférant un volume calculé approprié de la solution reconstituée combinée à un volume de diluant suffisant (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de dextrose à 50 mg/ml (5 %)) dans une seringue pour pompe à perfusion. |
|
| b) |
Voir le Tableau 8, 9 ou 10 ci-dessous pour vérifier les calculs. Les valeurs présentées sont approximatives car il peut être nécessaire d'arrondir à la graduation la plus proche d'une seringue graduée. NB : les tableaux n'incluent PAS toutes les doses calculées possibles mais peuvent être utilisées pour estimer le volume approximatif pour vérifier le calcul. |
|
Age et dose de Zavicefta (mg/kg)1 |
Poids (kg) |
Dose (mg de ceftazidime) |
Volume de solution reconstituée à prélever dans le flacon (ml) |
Volume de diluant à ajouter au mélange (ml) |
6 mois à 12 mois |
5 |
250 |
1,5 |
11 |
6 |
300 |
1,8 |
13 |
|
7 |
350 |
2,1 |
15 |
|
8 |
400 |
2,4 |
18 |
|
9 |
450 |
2,7 |
20 |
|
10 |
500 |
3 |
22 |
|
11 |
550 |
3,3 |
24 |
|
12 |
600 |
3,6 |
27 |
|
3 mois à < 6 mois |
4 |
160 |
1 |
7,4 |
5 |
200 |
1,2 |
8,8 |
|
6 |
240 |
1,4 |
10 |
|
7 |
280 |
1,7 |
13 |
|
8 |
320 |
1,9 |
14 |
|
9 |
360 |
2,2 |
16 |
|
10 |
400 |
2,4 |
18 |
1 Sur la base de la ceftazidime uniquement.
Age et dose de Zavicefta (mg/kg)1 |
Poids (kg) |
Dose (mg de ceftazidime) |
Volume de solution reconstituée à prélever dans le flacon (ml) |
Volume de diluant à ajouter au mélange (ml) |
6 mois à 12 mois |
5 |
125 |
0,75 |
5,5 |
6 |
150 |
0,9 |
6,6 |
|
7 |
175 |
1 |
7,4 |
|
8 |
200 |
1,2 |
8,8 |
|
9 |
225 |
1,3 |
9,6 |
|
10 |
250 |
1,5 |
11 |
|
11 |
275 |
1,6 |
12 |
|
12 |
300 |
1,8 |
13 |
|
3 mois à < 6 mois |
4 |
80 |
0,48 |
3,5 |
5 |
100 |
0,6 |
4,4 |
|
6 |
120 |
0,72 |
5,3 |
|
7 |
140 |
0,84 |
6,2 |
|
8 |
160 |
1 |
7,4 |
|
9 |
180 |
1,1 |
8,1 |
|
10 |
200 |
1,2 |
8,8 |
1 Sur la base de la ceftazidime uniquement.
Age et dose de Zavicefta (mg/kg)1 |
Poids (kg) |
Dose (mg de ceftazidime) |
Volume de solution reconstituée à prélever dans le flacon (ml) |
Volume de diluant à ajouter au mélange (ml) |
6 mois à 12 mois |
5 |
93,75 |
0,56 |
4,1 |
6 |
112,5 |
0,67 |
4,9 |
|
7 |
131,25 |
0,78 |
5,7 |
|
8 |
150 |
0,9 |
6,6 |
|
9 |
168,75 |
1 |
7,4 |
|
10 |
187,5 |
1,1 |
8,1 |
|
11 |
206,25 |
1,2 |
8,8 |
|
12 |
225 |
1,3 |
9,6 |
|
3 mois à < 6 mois |
4 |
60 |
0,36 |
2,7 |
5 |
75 |
0,45 |
3,3 |
|
6 |
90 |
0,54 |
4 |
|
7 |
105 |
0,63 |
4,6 |
|
8 |
120 |
0,72 |
5,3 |
|
9 |
135 |
0,81 |
6 |
|
10 |
150 |
0,9 |
6,6 |
1 Sur la base de la ceftazidime uniquement.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM |
|
Collect et inscrit sur la liste des spécialités facturables en sus des prestations d'hospitalisation dans l'indication suivante :
Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre le médicament, la prise en charge est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : la décision thérapeutique doit être prise avec l'aide d'un référent antibiotique, avec réévaluation systématique au bout de 48 heures après le début du traitement.
Prix et tarif de responsabilité (HT) par UCD :
UCD 3400894187356 (1 flacon) : 115,000 euros.
Titulaire de l'AMM : Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Irlande.
Laboratoire 
VIDAL est signataire de la charte de la E-SANTÉ
