ZINPLAVA 25 mg/ml sol diluer p perf

Solution à diluer pour perfusion (liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle).
 Flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'un capuchon flip-off avec un opercule, contenant une solution de 40 mL, boîte unitaire.

Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de bezlotoxumab.

Un flacon de 40 mL contient 1 000 mg de bezlotoxumab.

Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant. Il se lie à la toxine B de C. difficile.

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de solution à diluer contient 0,2 mmol de sodium, correspondant à 4,57 mg de sodium. Cela correspond à 182,8 mg de sodium par flacon.

ZINPLAVA est indiqué dans la prévention des récidives d'infection à Clostridioides difficile (ICD) chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 1 an et plus à haut risque de récidive d'ICD (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie).

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

ZINPLAVA n'est pas un traitement de l'ICD et n'a aucun effet sur l'épisode de l'ICD en cours. ZINPLAVA doit être administré pendant le traitement antibactérien de l'ICD. Il n'y a pas de données concernant l'efficacité de ZINPLAVA lorsqu'il est administré après les 10 à 14 jours de traitement antibactérien de l'ICD initiale.

ZINPLAVA ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.

Il n'y a aucune expérience sur l'administration répétée de ZINPLAVA à des patients atteints d'ICD. Dans les essais cliniques, les patients atteints d'ICD n'ont reçu qu'une seule dose de ZINPLAVA (voir rubrique Pharmacodynamie).

Sodium

Ce médicament contient jusqu'à 182,8 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 9,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation du bezlotoxumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). ZINPLAVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par le bezlotoxumab.

Allaitement

On ne sait pas si le bezlotoxumab est excrété dans le lait maternel. Étant donné que les anticorps monoclonaux sont susceptibles d'être excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir du traitement par ZINPLAVA en prenant en compte l'importance de ZINPLAVA pour la mère.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets potentiels du bezlotoxumab sur la fertilité. Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez l'animal. Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (voir rubrique Sécurité préclinique).

Le bezlotoxumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage de ZINPLAVA. Dans les études cliniques, des sujets sains ont reçu une dose allant jusqu'à 20 mg/kg, qui était généralement bien tolérée. En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Le potentiel génotoxique ou cancérogène n'a pas été évalué.

Aucune étude de toxicologie sur le développement ou sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le bezlotoxumab. Les études de toxicologie en administrations répétées chez la souris n'ont pas montré d'effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle. Aucune liaison aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation.

Flacon non ouvert : 3 ans.

Solution pour perfusion : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C ou 16 heures à température ambiante (à 25 °C ou en dessous). Ces délais incluent la conservation de la solution pour perfusion dans la poche IV pendant la durée de la perfusion. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser un total de 24 heures entre 2 °C et 8 °C ou 16 heures à température ambiante (à 25 °C ou en dessous).

A conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique Durée de conservation.

Préparation de la solution diluée

• Préparer la solution diluée immédiatement après avoir retiré le(s) flacon(s) du réfrigérateur.
  Le(s) flacon(s) peut/peuvent aussi être conservé(s) jusqu'à 24 heures à température ambiante et à l'abri de la lumière avant la préparation de la solution diluée.
• Vérifier le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration ou de particules avant la dilution. ZINPLAVA est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser le flacon si la solution présente une décoloration ou contient des particules visibles.
• Ne pas secouer le flacon.
• Prélever le volume nécessaire du/des flacon(s) en fonction du poids du patient (en kg) puis le transférer dans une poche de perfusion IV contenant du chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou du glucose injectable à 5 %, pour préparer une solution diluée de concentration finale comprise entre 1 mg/mL et 10 mg/mL. Mélanger doucement la solution diluée par inversion.
• Jeter le(s) flacon(s) et le contenu non utilisé.
• En cas de réfrigération de la solution diluée, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
• Ne pas congeler la solution diluée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.