Sommaire
SYNTHÈSE |
ondansétron chlorhydrate dihydrate
EEN avec dose seuil : sodium
Cip : 3400933539283
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)
Cip : 3400933539344
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)
Cip : 3400955683148
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)
Cip : 3400955683209
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)
Cip : 3400955079590
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
Comprimé : | par comprimé |
Ondansétron | 4 mg |
ou | 8 mg |
(sous forme de chlorhydrate dihydraté : 5 mg/cp à 4 mg ou 10 mg/cp à 8 mg) |
Excipient à effet notoire : lactose (81,875 mg/cp à 4 mg ; 163,75 mg/cp à 8 mg).
Lyophilisat oral : | par lyophilisat |
Ondansétron | 4 mg |
ou | 8 mg |
Excipients à effet notoire :
Sirop : | pour 5 ml |
Ondansétron | 4 mg |
(sous forme de chlorhydrate : 5 mg/5 ml) |
Excipients à effet notoire : pour 5 ml de sirop, Zophren contient 3000 mg de sorbitol, 10 mg de benzoate de sodium, 3 mg d'éthanol à 96 % et une quantité d'alcool benzylique n'excédant pas 15 mg.
Solution injectable IV à 2 mg/ml : | par ampoule | |
de 2 ml | de 4 ml | |
Ondansétron chlorhydrate dihydraté exprimé en ondansétron | 4 mg | 8 mg |
Excipient à effet notoire : sodium (3,56 mg/ml).
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Un bilan cardiovasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Les événements respiratoires, pouvant constituer des signes précurseurs de réactions d'hypersensibilité, doivent être traités de façon symptomatique et les cliniciens doivent y porter une attention particulière.
L'ondansétron prolonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (cf Pharmacodynamie). De plus, des cas de torsades de pointes ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par ondansétron. L'utilisation de l'ondansétron n'est pas recommandée chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital. L'ondansétron doit être administré avec prudence chez les patients susceptibles de développer ou ayant un allongement de l'intervalle QTc, y compris les patients présentant des anomalies électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies ou les patients prenant d'autres médicaments susceptibles d'entraîner un allongement de l'intervalle QT ou des anomalies électrolytiques.
Des cas d'ischémie myocardique ont été rapportés chez des patients traités par ondansétron. Chez certains patients, principalement lors de l'administration intraveineuse, les symptômes apparaissent immédiatement après l'administration d'ondansétron. Les patients doivent être alertés des signes et des symptômes d'ischémie myocardique.
L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'ondansétron.
Des cas de syndrome sérotoninergique (avec troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés après commercialisation suite à l'utilisation concomitante d'ondansétron et de médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) et les agonistes-antagonistes morphiniques comme la buprénorphine).
Les manifestations cutanées évoquant une nécrolyse épidermique toxique imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.
Les patients pédiatriques recevant de l'ondansétron avec des agents de chimiothérapie hépatotoxiques doivent être étroitement surveillés par rapport au risque d'anomalie fonctionnelle hépatique.
En cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron sont significativement modifiés : réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique (cf Posologie et Mode d'administration).
L'ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement (cf Effets indésirables).
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser un moyen de contraception.
Sur la base de l'expérience acquise en matière d'études épidémiologiques chez l'homme, l'ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse.
Dans le cadre d'une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l'utilisation d'ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées ; risque relatif ajusté, 1,24 (IC 95 % [1,03-1,48]).
Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires.
Les études sur des animaux n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.
L'ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse.
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Une étude sur des canaux ioniques cardiaques humains clonés a montré que l'ondansétron pouvait potentiellement affecter la repolarisation cardiaque par l'intermédiaire d'un blocage des canaux potassiques hERG à des concentrations susceptibles d'être atteintes en thérapeutique, par voie parentérale en particulier.
In vivo, un allongement de l'intervalle QT a été observé chez des chats anesthésiés après administration intraveineuse, mais à des doses plus de cent fois supérieures aux doses pharmacologiquement efficaces. Des effets similaires n'ont pas été observés chez des singes cynomolgus. Des modifications transitoires de l'ECG ont été rapportées en clinique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi et Pharmacodynamie).
Aucun effet carcinogène n'a été observé au cours des études réalisées sur 2 ans chez le rat et la souris avec des doses orales d'ondansétron allant jusqu'à respectivement 10 mg/kg/j et 30 mg/kg/j (environ 4 et 6 fois la dose orale maximale recommandée de 24 mg par jour basée sur la surface corporelle chez l'homme).
L'ondansétron n'était pas mutagène dans les tests standards de mutagénicité.
INCOMPATIBILITÉS |
MODALITÉS DE CONSERVATION |
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400936163683 (2003, RCP rév 06.12.2022) 2 cp 4 mg. |
3400936163805 (2003, RCP rév 06.12.2022) 4 cp 4 mg. | |
3400936164055 (2003, RCP rév 06.12.2022) 10 cp 4 mg. | |
3400936164116 (2003, RCP rév 06.12.2022) 2 cp 8 mg. | |
3400936162044 (2003, RCP rév 06.12.2022) 4 cp 8 mg. | |
3400936197343 (2003, RCP rév 06.12.2022) 10 cp 8 mg. | |
3400934394461 (1997, RCP rév 06.12.2022) 2 lyoph 4 mg. | |
3400934394522 (1997, RCP rév 06.12.2022) 4 lyoph 4 mg. | |
3400934394751 (1997, RCP rév 06.12.2022) 10 lyoph 4 mg. | |
3400934394812 (1997, RCP rév 06.12.2022) 2 lyoph 8 mg. | |
3400934394980 (1997, RCP rév 06.12.2022) 4 lyoph 8 mg. | |
3400934395123 (1997, RCP rév 06.12.2022) 10 lyoph 8 mg. | |
3400934165634 (1996, RCP rév 26.01.2023) sirop. | |
3400933539283 (1992, RCP rév 06.12.2022) 1 amp 4 mg. | |
3400955683148 (1990, RCP rév 06.12.2022) 5 amp 4 mg. | |
3400933539344 (1992, RCP rév 06.12.2022) 1 amp 8 mg. | |
3400955683209 (1990, RCP rév 06.12.2022) 5 amp 8 mg. | |
Mis sur le marché en 1990 (cp et sol inj en amp), 1998 (sirop) et 1999 (lyoph). |
Prix : | 7,81 euros (2 comprimés à 4 mg). |
15,54 euros (4 comprimés à 4 mg). | |
4,71 euros (2 comprimés à 8 mg). | |
9,32 euros (4 comprimés à 8 mg). | |
4,31 euros (2 lyophilisats à 4 mg). | |
8,46 euros (4 lyophilisats à 4 mg). | |
4,71 euros (2 lyophilisats à 8 mg). | |
9,32 euros (4 lyophilisats à 8 mg). | |
33,89 euros (1 flacon de sirop de 50 ml). | |
4,67 euros (1 ampoule à 4 mg). | |
8,97 euros (1 ampoule à 8 mg). | |
Médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique). Remb Séc Soc à 65 %. Comprimés et lyophilisats à 8 mg : Remb Séc Soc à 65 % sur la base du TFR : 4,71 euros (2 cp à 8 mg), 9,32 euros (4 cp à 8 mg), 4,71 euros (2 lyoph à 8 mg), 9,32 euros (4 lyoph à 8 mg). Collect. |
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Solution injectable à 2 mg/ml : | |
Les indications « Traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte » et « Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'enfant à partir de 1 mois » se situent dans un cadre strictement hospitalier. | |
Modèles hospitaliers : Collect. |