CCD GYNELLE 375 disp IU

FORMES et PRÉSENTATIONS

Dispositif contraceptif intra-utérin (DIU) au cuivre et accessoires : Boîte unitaire (ACL 3401073560595).
Dimensions : 19,0 mm de large × 35,5 mm de long.
Prêt à l'emploi, sous sachet pelable stérile, à usage unique.
Un hystéromètre stérile emballé individuellement est fourni dans le même étui.

COMPOSITION

Gynelle 375 est un dispositif contraceptif intra-utérin en polyéthylène, dont la tige est prolongée de deux branches flexibles munies d'ergots. La tige est entourée d'un fil de cuivre d'une surface totale de 375 mm². Les branches latérales flexibles font en sorte de maintenir Gynelle 375 en position aussi élevée que possible au fond de l'utérus sans étirer en aucune façon la cavité utérine. Un fil de nylon à filament unique est fixé à la tige.
L'effet contraceptif du DIU est principalement dû à des réactions de l'endomètre au corps étranger et de façon ancillaire à la présence de cuivre métallique.

INDICATIONS

Contraception intra-utérine chez les femmes en âge de procréer. Gynelle 375 est destiné à un usage unique et doit être inséré par un professionnel de santé qualifié.

Réutilisation :: Le dispositif intra-utérin ne doit pas être réutilisé. Sa réutilisation peut causer des infections du bas-ventre avec un risque d'infertilité subséquente.

MODE D'EMPLOI

Moment de pose :: Le meilleur moment pour l'insertion d'un DIU est la période correspondant aux derniers jours des règles ou aux premiers jours de l'intervalle intermenstruel (immédiatement après les règles). Le risque d'insérer un DIU durant une grossesse non diagnostiquée est ainsi réduit. Un DIU peut aussi être posé immédiatement (dans un délai de 10 minutes) après un avortement ou un accouchement, bien que les risques de grossesse non désirée, de déplacement et d'expulsion soient alors plus élevés. L'insertion d'un DIU immédiatement après un avortement ou un accouchement n'a pas d'incidence défavorable sur l'involution utérine ni sur l'allaitement maternel. Si la pose du DIU après un accouchement ou un avortement n'a pas lieu immédiatement, elle doit être reportée jusqu'à involution complète de l'utérus, c'est-à-dire d'au moins 6 semaines après l'accouchement ou l'avortement (insertion post-partum retardée). Après une césarienne, aucune insertion ne doit être tentée dans les 12 semaines qui suivent l'accouchement.

Procédure d'insertion recommandée :

Pour assurer une manipulation stérile, il est impératif de respecter les principes d'asepsie en évitant tout contact direct avec le DIU pendant toute la procédure de pose. Ne pas utiliser un DIU dont l'emballage intérieur est endommagé.

Préparation d'une pose dans l'intervalle intermenstruel :

Pratiquer un examen gynécologique bimanuel soigneux pour déterminer la version, la flexion et l'axe de l'utérus.
Introduire un spéculum vaginal pour exposer le col utérin. Nettoyer le col et les parois vaginales avec un coton stérile imbibé d'une solution antiseptique. Essuyer toute sécrétion sur l'orifice externe du col.
Pour redresser l'axe utérin, saisir la lèvre antérieure du col avec une pince de Pozzi en s'assurant une bonne prise pour pouvoir maintenir une traction constante vers le bas sans risque de lacération cervicale. La contraction réflexe, qui provoque une crampe de l'utérus lors de la pose de la pince de Pozzi, peut être prévenue en injectant un anesthésique local dans la lèvre antérieure ou en réalisant un bloc paracervical.
Sonder soigneusement l'utérus à l'aide d'un hystéromètre pour déterminer sa profondeur et confirmer la direction de son axe. Si l'hystéromètre rencontre une résistance plus forte que d'ordinaire au niveau de l'orifice interne, il peut être judicieux de dilater délicatement le canal cervical jusqu'à 4 - 5 mm à l'aide d'un dilatateur stérile conique plutôt que cylindrique. Si l'on ne dispose pas d'autres instruments pour mesurer les dimensions internes de la cavité utérine, l'hystéromètre pourra être utilisé pour obtenir une idée de sa configuration.

Insertion de Gynelle 375 :

Ouvrir le sachet en le déchirant à l'extrémité portant l'inscription « OUVRIR ».
Ouvrir le sachet suffisamment pour pouvoir saisir l'inserteur (contenant le DIU) par son extrémité distale, ainsi que les fils, mais sans sortir Gynelle 375 de son sachet.
Maintenir la butée cervicale avec le pouce d'une main et ajuster la position de la partie supérieure de Gynelle 375 en poussant l'inserteur de l'autre main jusqu'à atteindre le repère correspondant approximativement à la longueur de l'utérus (en cm) mesurée à l'aide de l'hystéromètre.
L'extrémité distale du tube de l'inserteur peut être tenue en main sans risque de contaminer le DIU. En maintenant à la fois les fils et le tube, on s'assure que le DIU ne tombera pas de l'inserteur. Gynelle 375 peut maintenant être sorti de son sachet.
Introduire avec précaution Gynelle 375 dans l'utérus jusqu'à ce qu'il atteigne le fond de l'utérus et que la butée cervicale repose contre l'orifice externe tout en exerçant une traction constante vers le bas avec la pince de Pozzi pour maintenir l'axe utérin redressé. Aucune pose forcée ne doit être tentée. Un redressement axial insuffisant peut aboutir parfois à une insertion sous-endométriale. Ce risque peut être réduit en exerçant sur le col une force de traction suffisante vers le bas, ce qui aura pour effet de redresser complètement l'axe de l'utérus contre ses supports ligamenteux.
Quand Gynelle 375 atteint le fond, on le libère dans la cavité utérine en retirant simplement l'inserteur. Durant cette procédure, continuer de tirer le col vers le bas à l'aide de la pince de Pozzi. Aucun poussoir n'est nécessaire pour insérer Gynelle 375. Vérifier le canal cervical avec l'hystéromètre pour s'assurer que la tige du DIU est entièrement à l'intérieur de la cavité utérine. Couper les fils de Gynelle 375 en ne laissant dépasser que 2 à 3 cm de l'orifice externe du col.
Il est impératif de suivre précisément la procédure de pose recommandée pour réduire au minimum le risque de pose sous-endométriale, un phénomène qui pourrait aboutir à une incorporation complète ou partielle du DIU dans l'endomètre. Si cela se produit, il pourra être nécessaire d'appliquer une force supérieure à la normale pour retirer le DIU de l'endroit où il s'est logé, ce qui peut augmenter le risque de rupture des branches latérales. De plus, il peut s'avérer cliniquement difficile de confirmer l'emplacement sous-endométrial du DIU vu que ceci n'apparaît pas de façon évidente au médecin lors de la pose du dispositif et que la patiente ne ressent probablement aucune douleur. Il est admis qu'une pose correcte du dispositif pourrait diminuer l'incidence à la fois des ruptures de branches de DIU et des perforations utérines.

Ternissement du cuivre :: Les DIU contenant du cuivre peuvent présenter un changement de couleur dans leur emballage stérile, mais il n'y a pas là matière à s'inquiéter. Le cuivre se ternit parce que l'emballage stérile contenant le DIU est perméable à l'air, ce qui cause la formation d'un film d'oxyde ou de sulfure à la surface du métal. L'emballage des DIU doit être perméable pour permettre leur stérilisation. Tant que l'emballage n'est pas abîmé et que la date de péremption qui y figure n'est pas atteinte, le DIU sera stérile même si le cuivre qu'il contient est terni. Des études de laboratoire montrent que le ternissement n'affecte ni la sécurité ni l'efficacité du DIU.

Délais de remplacement :: Les dispositifs contraceptifs intra-utérins Gynelle 375 doivent être remplacés tous les cinq ans.

Procédure de retrait :: Après désinfection du col et du vagin, insérer le spéculum comme pour l'insertion du DIU. Pour faciliter le retrait, il est recommandé de toujours utiliser une pince de Pozzi pour redresser l'axe utérin, ce qui réduit aussi au minimum le risque de rupture des branches du DIU. A l'aide d'un forceps, saisir les deux fils du DIU le plus près possible de la sortie de l'orifice cervical externe. En exerçant une traction constante de haut en bas tout en maintenant l'axe utérin redressé à l'aide de la pince de Pozzi, le DIU Gynelle 375 doit pouvoir être retiré facilement de l'utérus. Ne pas appliquer de force excessive.

Retrait difficile et rupture du DIU pendant le retrait :: Le retrait d'un DIU présente parfois des difficultés. S'il s'avère que le retrait requiert plus de force physique que d'habitude, il faut envisager la probabilité que Gynelle 375 se soit ancré dans la paroi de l'utérus. Des cas ont été rapportés où une partie (en particulier une branche) du DIU s'est brisée à l'intérieur de la cavité utérine quand une force anormalement élevée a dû être appliquée pour le retirer. Les fragments retenus peuvent être expulsés sans douleur pendant les règles, et les branches du DIU qui seraient prises dans la paroi peuvent être libérées par des contractions utérines. Quelques rares cas de rupture non associée à un ancrage ont également été rapportés. Si l'application d'une force normale ne permet pas de retirer le DIU ou si un fragment est resté dans l'utérus, des mesures diagnostiques, dont l'échographie, doivent être prises pour exclure une perforation ou une incorporation. Les fragments en plastique, par exemple les branches du DIU, peuvent être localisés par échographie ou par hystéroscopie, une technique qui permet aussi de les enlever simultanément. Les rapports indiquent cependant qu'un curetage de routine permet souvent d'enlever un fragment, qu'il ait ou non été localisé à l'avance. Un retrait des fragments doit être tenté dans tous les cas.

Déplacement du DIU :: Dans de rares cas, il peut arriver qu'un DIU traverse la paroi utérine. Si cela se produit, une opération chirurgicale est nécessaire pour enlever le DIU et réparer la paroi utérine.

Expulsion :: Le col de l'utérus restant légèrement ouvert pendant la période menstruelle, il arrive parfois qu'un DIU soit expulsé de l'utérus vers le vagin lorsque les règles sont abondantes. Il peut en résulter une grossesse non désirée si le phénomène passe inaperçu.

Examen médical :: Avant la pose d'un DIU, on prendra soin d'exclure d'éventuelles contre-indications médicales à l'utilisation d'un DIU sur la base de l'anamnèse et de l'examen physique de la femme. L'examen physique doit inclure un examen pelvien, un frottis du col et, si possible, des tests de dépistage de maladies sexuellement transmissibles. Les utilisatrices d'un DIU doivent être réexaminées peu après les premières règles si l'insertion a eu lieu durant un intervalle intermenstruel, et chaque mois pendant les trois premiers mois si le DIU a été posé immédiatement après un avortement ou un accouchement. Par la suite, un examen approprié devra avoir lieu à intervalles réguliers, par exemple tous les six mois. Une femme chez laquelle les fils du DIU sont indécelables au toucher sans qu'elle ait remarqué une expulsion du dispositif devra subir un examen pour exclure une perforation ou une expulsion passée inaperçue. On pourra recourir à l'échographie pour localiser le DIU.

CONTRE-INDICATIONS

Tumeurs de l'utérus ou du col utérin.
Saignement vaginal de cause inconnue.
Grossesse ou suspicion de grossesse.
Anomalies de l'utérus ou du col utérin ; grands ou nombreux fibromes associés à des règles très abondantes ; endométriose.
Infection des organes reproducteurs, à l'exception de la candidose (mycose provoquée par Candida albicans).
Maladie sexuellement transmissible contractée au cours des 12 derniers mois, à l'exception des infections vaginales bactériennes, de la candidose et de certaines infections virales (herpès, hépatite B ou cytomégalovirus).
Fausse couche septique ou avortement septique au cours des 3 derniers mois.
MIP (maladie inflammatoire pelvienne, infection de l'utérus ou des trompes de Fallope) actuelle ou récurrente.
Allergie au cuivre.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Grossesse ectopique :

En cas de survenue d'une grossesse chez une femme porteuse d'un DIU, il se peut qu'elle présente une grossesse extra-utérine (œuf fécondé implanté non pas dans l'utérus, mais dans une trompe de Fallope par exemple).

Bien qu'offrant également une protection contre les grossesses extra-utérines (ectopiques), un DIU au cuivre protège mieux des grossesses normales. Une grossesse extra-utérine est une urgence médicale grave.

Quelques signes de grossesse ectopique :

Retard des règles de deux semaines ou plus.
Forte douleur unilatérale au bas-ventre, avec ou sans saignement vaginal.
Douleur au sommet de l'épaule
Vertige ou évanouissement.

Effets indésirables :

Les réactions indésirables et effets secondaires suivants ont été rapportés pour des DIU et peuvent se produire après la pose de Gynelle 375 :

Grossesse avec Gynelle 375 en place dans l'utérus ou partiellement ou complètement expulsé.
Expulsion complète ou partielle.
Saignements ou spottings intermenstruels.
Absence ou retard des règles.
Règles abondantes ou prolongées.
Règles douloureuses.
Anémie.
Douleurs ou crampes pendant ou après la pose.
Infections et écoulements vaginaux.
Douleurs au dos.
Douleurs aux jambes.
Réaction cutanée allergique au cuivre, constituant du DIU Gynelle 375.

Le laboratoire engage le professionnel de santé à prendre connaissance des mentions portées sur la notice.

La responsabilité du laboratoire ne peut être engagée si ces mentions ne sont pas respectées.

La survenue d'un événement indésirable doit faire l'objet d'une notification au laboratoire distributeur.

Une information des patientes est consignée dans la partie de la notice dénommée « INFORMATION A L'UTILISATRICE » conçue spécialement à leur intention et qui doit leur être remise par le professionnel de santé après l'avoir découpée.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 5 ans.

A conserver à l'abri de la lumière directe du soleil, de l'humidité et de la chaleur.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS

Gynelle 375/Cu 375 Standard : Marquage CE 0434, classe III. Conforme à la directive 93/42/CEE.
Fabricant : SMB Corporation of India, Prem Industrial Estate, Jogeshwari (E), Mumbai 400 060, Inde.
Représentant autorisé : Obelis SA, boulevard Général-Wahis 53, 1030 Bruxelles, Belgique.
Distributeur :

Données administratives

Commercialisé

Code ACL7356059

Code 133401073560595

Labo. DistributeurCCD

Code LPPR	Désignation	Code prestation	Nature prestation	Type de prestation	Base de remboursement (Euros)
6184840	OBJET CONTRACEPTIF, STERILET AVEC INSERTEUR, AU CUIVRE.,LABORATOIRE CCD	MAD	matériels et appareils de traitements divers	Achat	-