CCD NT380 STANDARD disp IU

FORMES et PRÉSENTATIONS

Dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU) stériles au cuivre-argent et accessoires :
4 présentations disponibles.

Type Standard : 31 mm de large × 33 mm de long (EAN 3700111496477), boîte unitaire, sous sachet pelable stérile.
Type Standard avec kit complet de pose : 31 mm de large × 33 mm de long (EAN 3700111400344), boîte carton unitaire, sous sachet pelable stérile.
Type Short : 24 mm de large × 30,5 mm de long (ACL 3401043964668), boîte unitaire, sous sachet pelable stérile.
Type Short avec kit complet de pose : 24 mm de large × 30,5 mm de long (EAN 3700111400337), boîte carton unitaire, sous sachet pelable stérile.

Prêts à l'emploi, sous sachets stériles.
Un hystéromètre stérile emballé individuellement est fourni dans les 4 présentations.

COMPOSITION

DIU CCD : NT 380 Standard et NT 380 Short :: NT 380 Standard et NT 380 Short CCD sont composés d'un mélange de polyéthylène de basse densité et de sulfate de baryum, et entourés d'un fil de cuivre/argent d'un diamètre de 0,40 mm fournissant une surface de 380 mm² ± 23 mm². Le T est muni d'un fil à filament unique en polyamide (fil de suture) pour faciliter le retrait. Il est conditionné avec un inserteur et un poussoir dans un sachet pelable stérile, avec une carte patiente, une notice patiente et une notice praticien. L'inserteur est équipé d'une bague coulissante pour aider à mesurer la profondeur à laquelle il doit être introduit dans la cavité utérine par le canal cervical.; Le noyau en alliage cuivre-argent retarde la fragmentation du fil de cuivre et augmente la longévité du dispositif.

NT 380 Standard ou Short CCD avec kit complet de pose :

Composition : cuivre, argent, polyéthylène basse densité avec sulfate de baryum.

Description :

La présentation comprend :

1 stérilet NT 380 Standard ou Short (court), composé de deux bras flexibles en forme de T, en polyéthylène de basse densité et de sulfate de baryum, partant d'un axe vertical autour duquel s'enroule un fil en alliage de cuivre-argent de 0,40 mm de diamètre fournissant une surface de 380 mm². Opaque aux rayons X. Avec fil de retrait attaché à la base de ce dispositif. Durée d'efficacité : 5 ans. Dimensions : largeur 31 mm × longueur 33 mm (Standard) ; largeur 24 mm × longueur 30,5 mm (Short) ;
1 kit complet de pose de stérilet, avec 1 hystéromètre, 1 pince de Pozzi, 1 pince de Chéron, 1 paire de ciseaux coupe-fils, 1 carte patiente, 1 notice patiente, 1 notice praticien.

Usage unique.

INDICATIONS

Contraception intra-utérine destinée aux femmes en âge de procréer.
Durée d'action contraceptive : NT 380 peut être laissé en place pour une durée de 60 mois (5 ans) au maximum. Si la patiente désire poursuivre la contraception au-delà de cette période, un nouveau NT 380 doit être posé sans tarder.
NT 380 est recommandé aux femmes :

en âge de procréer,
sans antécédent de maladie inflammatoire pelvienne (MIP),
ayant choisi de ne pas utiliser de contraceptifs hormonaux.

NT 380 Standard est un dispositif intra-utérin convenant pour les cavités utérines dont la hauteur est supérieure ou égale à 7,5 cm.
NT 380 Short est un dispositif intra-utérin convenant pour les cavités utérines dont la hauteur est inférieure à 7,5 cm.

MODE D'EMPLOI

Choix du moment d'insertion :: L'insertion doit avoir lieu pendant la première partie du cycle menstruel. Il est recommandé de procéder à l'insertion à la fin de la période menstruelle, la période la plus appropriée. Le DIU NT 380 peut être inséré au cours de la première partie du cycle menstruel, à condition que la femme ne soit pas enceinte et qu'elle utilise systématiquement un moyen de contraception efficace depuis ses dernières règles.; Compte tenu de son petit diamètre, l'inserteur est facile à introduire et ne nécessite généralement pas de dilatation supplémentaire.

Procédure d'insertion :: L'insertion doit absolument être effectuée par un professionnel de santé qualifié, équipé des instruments appropriés, dans des conditions d'asepsie. Il est impératif qu'une technique « sans contact » soit utilisée tout au long de la procédure d'insertion pour garantir une manipulation stérile.; L'emballage intérieur du DIU ne doit pas avoir été ouvert ni endommagé. L'insertion ne doit pas être effectuée si le DIU ou ses accessoires sont endommagés.

Préparation :

Pratiquer un examen gynécologique bimanuel soigneux pour déterminer la version, la flexion et l'axe de l'utérus.
Introduire un spéculum vaginal pour exposer le col utérin. Nettoyer le col et les parois vaginales avec un coton stérile imbibé d'une solution antiseptique. Essuyer toute sécrétion sur l'orifice externe du col.
Pour redresser l'axe utérin, saisir la lèvre antérieure du col avec une pince de Pozzi en s'assurant d'une bonne prise pour pouvoir maintenir une traction constante vers le bas sans risque de lacération cervicale. La contraction réflexe, qui provoque une crampe de l'utérus lors de la pose de la pince de Pozzi, peut être prévenue en injectant un anesthésique local dans la lèvre antérieure ou en réalisant un bloc paracervical.
Sonder soigneusement l'utérus à l'aide d'un hystéromètre pour déterminer sa profondeur et confirmer la direction de son axe. Si l'hystéromètre rencontre une résistance plus forte que la normale au niveau de l'orifice interne, il peut être judicieux de dilater délicatement le canal cervical jusqu'à 4-5 mm à l'aide d'un dilatateur stérile conique plutôt que cylindrique. Si l'on ne dispose pas d'autres instruments pour mesurer les dimensions internes de la cavité utérine, l'hystéromètre pourra être utilisé pour avoir une idée de sa configuration.

Procédure de pose :

NT 380 Standard ou Short CCD doit toujours être posé en conditions aseptiques avec des gants stériles. L'insertion de NT 380 Standard ou Short doit se dérouler selon les étapes suivantes :

Ouvrir le sachet à l'extrémité portant l'inscription « OUVRIR », jusqu'à mi-chemin de la collerette ; sans sortir le DIU du sachet, tirer les fils pour faire rentrer les branches horizontales du DIU dans l'inserteur jusqu'aux extrémités des bras.
Tout en maintenant les fils tendus d'une main, se servir de la main libre pour glisser le poussoir dans l'inserteur. Cela permet de s'assurer que les fils restent droits dans l'inserteur et ne seront pas déplacés par le poussoir.
Lire la position de la bague sur l'échelle centimétrique de l'inserteur pour vérifier la profondeur de l'utérus. Le DIU est alors prêt à être inséré.

Pose de NT 380 Standard ou Short CCD :

Nettoyer le col avec une solution d'antiseptique.
Retirer du sachet l'inserteur chargé et l'introduire doucement à travers le canal cervical jusqu'à ce que la bague touche le col utérin. On saura ainsi que les branches repliées sont en contact avec le fond de l'utérus.
Immobiliser le poussoir et retirer l'inserteur jusqu'au niveau de la prise de pouce du poussoir pour libérer les bras du T ; les branches de NT 380 Standard ou Short sont maintenant déployées.
Pousser doucement l'inserteur vers le haut jusqu'à ce que la bague touche à nouveau le col de l'utérus. NT 380 Standard ou Short est alors en contact avec le fond de l'utérus.
Retirer le poussoir tout en maintenant l'inserteur immobilisé. Retirer doucement l'inserteur. Couper les fils de manière à ne laisser dépasser que 2-3 cm de l'orifice du col.

Retrait :: Tirer les fils avec une pince aussi près que possible de l'orifice externe du col utérin.; La traction régulière des fils et la traction vers le bas avec la pince de Pozzi permettent de retirer le DIU sans difficulté. Si cela est très difficile, le retrait sous anesthésie générale doit être envisagé selon la méthode la plus appropriée.

Durée d'action :: NT 380 peut rester inséré dans l'utérus pendant une durée maximale de 5 ans.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Grossesse.
Maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou antécédent de maladie inflammatoire pelvienne (MIP).
Endométrite du post-partum ou avortement.
Maladies sexuellement transmissibles (MST), incluant les infections des voies génitales basses (gonorrhée, infection à chlamydiae...).
Hauts risques d'IST pour cause de partenaires multiples.
Tumeur maligne connue ou suspectée du tractus génital, notamment saignements utérins anormaux dysfonctionnels non diagnostiqués.
Anomalie utérine congénitale.
Allergie au cuivre.
Cervicite ou vaginite aiguë non traitée, y compris la vaginose bactérienne, jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
État associé à une sensibilité accrue aux infections par des micro-organismes incluant la leucémie, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et la toxicomanie par voie intraveineuse.
Maladie de Wilson.
Petite cavité utérine.
Fibrome utérin.

Pour éviter les brûlures/perforations, la radiothérapie et la diathermie doivent être contre-indiquées, en particulier si elles sont appliquées sur la région pelvienne inférieure.

Relatives :

Dysménorrhée sévère.
Trouble de la coagulation du sang.
Maladie cardiovasculaire.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Un DIU ne doit pas être utilisé en première intention dans les cas suivants : règles douloureuses ou longues, anémie sévère, sténose du col (rétrécissement du canal cervical), absence d'accès à un centre médical pour des soins de suivi, antécédent de grossesse ectopique.

Grossesse :: En cas de retard de règles supérieur à 10 jours et de symptômes de grossesse (nausées, seins sensibles...), contacter un médecin. Lorsqu'une grossesse est confirmée, le stérilet doit être retiré dès que possible (sans procédure invasive).; Si une femme tombe enceinte avec un DIU en place, il y a un risque de grossesse extra-utérine.

Infection pelvienne :: Les DIU peuvent être associés à un risque relatif accru de MIP par rapport à d'autres formes de contraception et à l'absence de contraception. L'incidence la plus élevée de MIP survient dans les 20 jours suivant l'insertion. Il est donc important d'évaluer et de traiter rapidement toute femme présentant des signes ou des symptômes de MIP.; Les MIP peuvent être une cause de stérilité et nécessitent le retrait du DIU et l'administration d'une antibiothérapie appropriée.

Expulsion :: Le col de l'utérus restant légèrement ouvert pendant la période menstruelle, il arrive parfois qu'un DIU soit expulsé de l'utérus vers le vagin lorsque les règles sont abondantes. Il peut en résulter une grossesse non désirée si le phénomène passe inaperçu.

Perforation :: Une perforation partielle ou totale de la paroi utérine ou du col de l'utérus peut survenir dans de rares cas pendant la pose, bien qu'elle puisse être détectée plus tard. Une migration spontanée a également été rapportée. Si une perforation se produit, retirer rapidement le NT 380.

Imagerie par résonance magnétique (IRM) :: Les examens par résonance magnétique jusqu'à 1,5 Tesla chez les femmes ayant un dispositif intra-utérin au cuivre pour la contraception (DIU) n'influencent ni les résultats des examens par résonance magnétique ni l'efficacité fonctionnelle du dispositif.; La radiothérapie ou l'électrothérapie utilisant un courant à haute fréquence (diathermie ou ondes courtes) est contre-indiquée, en particulier lorsqu'elle est appliquée sur la région du petit bassin. En ce qui concerne l'utilisation du courant continu à basse fréquence (ionisation), il apparaît qu'il ne peut avoir d'effet néfaste sur les femmes utilisant un DIU au cuivre.; L'état énergétique du cuivre ne sera pas modifié par l'imagerie.

Ternissement du cuivre :: Les DIU contenant du cuivre peuvent présenter un changement de couleur dans leur emballage stérile, mais il n'y a pas là matière à s'inquiéter. Le cuivre se ternit parce que l'emballage stérile contenant le DIU est perméable à l'air, ce qui cause la formation d'un film d'oxyde ou de sulfure à la surface du métal. L'emballage des DIU doit être perméable pour permettre leur stérilisation. Tant que l'emballage n'est pas abîmé et que la date de péremption qui y figure n'est pas atteinte, le DIU sera stérile même si le cuivre qu'il contient est terni. Des études de laboratoire montrent que le ternissement n'affecte ni la sécurité ni l'efficacité du DIU.

Effets indésirables :

Les réactions indésirables et les effets secondaires suivants ont été rapportés et peuvent se produire après la pose du DIU. Consulter un médecin pour l'une des raisons suivantes :

Grossesse avec le DIU en place dans l'utérus ou partiellement ou complètement expulsé.
Saignements ou petites pertes sanguines entre les règles.
Absence ou retard des règles.
Règles abondantes ou prolongées.
Règles douloureuses.
Anémie.
Douleur ou crampes à l'insertion ou après l'insertion du DIU.
Écoulement vaginal (leucorrhée) et infection.
Douleurs au dos.
Courbatures et douleurs dans les jambes.
Fièvre.
Réaction allergique cutanée due au DIU.

La survenue d'un événement indésirable doit faire l'objet d'une notification au laboratoire distributeur (Laboratoire CCD).

Risque d'interactions :

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : l'utilisation des AINS (y compris l'acide acétylsalicylique [AAS], le naproxène et l'ibuprofène) réduit l'efficacité de tous les DIU (selon les recommandations de l'OMS).
Les dispositifs intra-utérins doivent être utilisés avec prudence chez les patientes recevant un traitement anticoagulant ou présentant un trouble de la coagulation.

Le fabricant demande au professionnel de santé de lire les informations contenues dans la notice.

Le fabricant ne peut être tenu responsable si ces informations ne sont pas respectées.

Le professionnel de santé doit informer la patiente des avantages et des risques de la contraception intra-utérine. Il remettra la notice à la patiente et lui demandera de la lire complètement.

Les informations destinées aux patientes se trouvent dans une notice qui leur est destinée.

Il est particulièrement important que la patiente soit en mesure de reconnaître le début d'une complication le plus rapidement possible.

La patiente doit apprendre à localiser les fils pour s'assurer que le DIU n'ait pas été expulsé.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 5 ans.

Conserver entre 15 °C et 30 °C dans un endroit sec, à l'abri de la lumière directe du soleil, des sources de chaleur, de l'eau et des dommages mécaniques.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS

CCD NT 380/TCu 380Ag : Marquage CE 0434, classe III. Conforme à la directive 93/42/CEE.
CCD NT 380/TCu 380Ag avec kit complet de pose de type Standard ou Short : Marquage CE 2460, classe III.
Fabricant : SMB Corporation of India, Prem Industrial Estate, Jogeshwari (E), Mumbai 400 060, Inde.
Représentant autorisé : Obelis SA, boulevard Général-Wahis 53, 1030 Bruxelles, Belgique.
Exploitant/Distributeur : Laboratoire CCD.

Données administratives

Commercialisé

Code ACL4396472

Code 133401043964729

Code EAN3700111496477

Labo. DistributeurCCD

Code LPPR	Désignation	Code prestation	Nature prestation	Type de prestation	Base de remboursement (Euros)
6184840	OBJET CONTRACEPTIF, STERILET AVEC INSERTEUR, AU CUIVRE.,LABORATOIRE CCD	MAD	matériels et appareils de traitements divers	Achat	-