CCD UT380 STANDARD disp IU

PRÉSENTATION ET PROPRIÉTÉS

Dispositif contraceptif intra-utérin (DIU) au cuivre et accessoires : 4 présentations disponibles.

Type Standard : 32 mm de large × 32 mm de long (ACL 3401074027301), boîte unitaire.
Type Standard : 32 mm de large × 32 mm de long et kit complet de pose (EAN 3700111400146), boîte unitaire.
Type Short : 28 mm de large × 29 mm de long (ACL 3401074027479), boîte unitaire.
Type Short : 28 mm de large × 29 mm de long et kit complet de pose (EAN 3700111400153), boîte unitaire.

UT 380^® Short ou Standard avec kit de pose pour DIU au cuivre :

L'étui commercial comprend :

1 DIU UT 380 avec 1 carte patiente, 1 notice médecin, 1 notice patiente, 1 hystéromètre CH 12.
1 kit de pose avec 1 pince de Pozzi, 1 pince Chéron, 1 paire de ciseaux coupe-fils.

Le kit de pose doit être utilisé par un professionnel de santé qualifié.

Après la mise en place du spéculum, le col sera nettoyé et désinfecté en utilisant la pince de Chéron.

Si besoin, saisir le col avec la pince de Pozzi pour redresser l'utérus et le positionner dans l'axe du vagin. Utiliser l'hystéromètre pour estimer la profondeur utérine.

La mise en place du DIU sera réalisée selon les instructions du fabricant incluses dans l'emballage du DIU.

Une fois le DIU mis en place, couper les fils du DIU à la longueur souhaitée en utilisant les ciseaux coupe-fils.

UT 380^® Short ou Standard :

L'étui commercial comprend :

Un sachet pelable portant une étiquette d'identification et deux étiquettes de traçabilité. Il contient un DIU assemblé dans un tube inserteur en polyéthylène présentant une graduation tous les 1 cm ± 2 mm, une bague hystérométrique en polyéthylène montée sur le tube inserteur, un poussoir en polypropylène et polyéthylène et un encart. L'ensemble est stérile et à usage unique.
Un sachet pelable stérile contenant un hystéromètre à usage unique en polyéthylène gradué tous les 1 cm ± 3 mm.
Une notice destinée au professionnel de santé.
Un document d'informations destinées à l'utilisatrice.

UT 380 Short et UT 380 Standard sont des dispositifs contraceptifs intra-utérins ou DIU au cuivre stérilisés par irradiation et à usage unique. Chaque DIU est constitué d'un corps composé de deux bras flexibles en polyéthylène, contenant du sulfate de baryum, partant d'un axe vertical, autour duquel s'enroule un fil de cuivre de 380 mm². Le corps et le cuivre sont opaques aux rayons X. Un fil de nylon monobrin est attaché en son centre à la base du dispositif. Le DIU au cuivre est une méthode contraceptive à long terme réversible. Il agit en provoquant une inflammation locale de l'endomètre qui empêche l'implantation dans l'utérus de l'ovocyte fécondé. Cette activité est renforcée de manière ancillaire par la présence de cuivre. Le cuivre a un effet cytotoxique sur les gamètes à l'origine d'une altération des spermatozoïdes, entraînant ainsi une inhibition de la fécondation. Les DIU UT 380 Short et UT 380 Standard sont efficaces dès le jour de leur insertion.

INDICATIONS

Les DIU UT 380 Short et UT 380 Standard sont indiqués chez les femmes nullipares, primipares et multipares en vue d'une : contraception intra-utérine usuelle de première intention, contraception intra-utérine post-coïtale d'urgence (dans les 5 jours suivant le rapport non ou mal protégé), contraception intra-utérine du post-partum et du post-abortum (dans les 48 heures post-partum ou post-abortum ou après involution complète de l'utérus).
L'UT 380 Standard est indiqué pour les cavités utérines dont la hauteur est supérieure ou égale à 7 cm, l'UT 380 Short pour les cavités utérines dont la hauteur est inférieure à 7 cm.

MODE D'EMPLOI

Période de pose :

Contraception intra-utérine usuelle : l'insertion doit être effectuée en première partie du cycle. Il est conseillé de la pratiquer en fin de règles, qui constitue la période la plus favorable. La réinsertion d'un nouveau dispositif intra-utérin peut avoir lieu immédiatement après le retrait du précédent.
Contraception intra-utérine post-coïtale d'urgence : l'insertion doit être réalisée dans les 5 jours qui suivent le rapport sexuel non ou mal protégé.
Contraception intra-utérine du post-partum et du post-abortum : l'insertion doit être réalisée dans les 48 heures suivant l'accouchement ou l'avortement. Elle peut également être retardée après que l'involution de l'utérus soit complète soit 6 semaines après un avortement ou un accouchement par voie basse et 12 semaines après une césarienne.

Suivi post-insertion :: Il est recommandé d'apprendre à la patiente comment détecter la présence des fils dans le vagin, pour s'assurer que le DIU n'a pas été expulsé. Il est recommandé de programmer des consultations de suivi gynécologique 1 à 3 mois après la pose puis 1 fois par an, indépendamment d'une demande particulière de l'utilisatrice. L'objectif de la première consultation de suivi est de s'assurer que le DIU est bien toléré, qu'il n'a pas été expulsé et que sa pose n'a pas provoqué d'inflammation pelvienne.

Retrait :

Le retrait du DIU peut être effectué dans le cadre d'un renouvellement de DIU, en cas de désir d'arrêt ou de changement de contraception de l'utilisatrice ou en cas d'effets indésirables.

Période de retrait :: Le retrait peut être effectué dans les quelques jours qui suivent les règles. En cas de difficultés liées au retrait, mettre en place une stratégie appropriée et envisager de procéder au retrait sous anesthésie générale suivant la méthode la plus appropriée.

Élimination des produits :: Après utilisation, le DIU, le tube inserteur, le poussoir et l'hystéromètre présentent un risque biologique potentiel, ils doivent être éliminés conformément aux recommandations en vigueur pour le maniement de matériel potentiellement infectieux.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :: Grossesse suspectée ou avérée, post-partum ou post-abortum au-delà de 48 h et jusqu'à l'involution complète de l'utérus (4 à 6 semaines après un avortement ou un accouchement par voie basse et 12 semaines après une césarienne), immédiatement après avortement septique, sepsis ou infection puerpérale, ménorragies et saignements vaginaux inexpliqués, troubles trophoblastiques gestationnels, cancers gynécologiques (ex : vagin, endomètre, ovaires, col) avérés ou suspectés, anomalies morphologiques ou anatomiques avec distorsion de la cavité utérine, fibromes, polypes, état infectieux ou inflammatoire à l'initiation (ex : maladie inflammatoire pelvienne, tuberculose pelvienne, SIDA déclaré, cervicite purulente en cours, infection à Chlamydia ou gonococcie en cours), maladie de Wilson, allergie ou hypersensibilité au cuivre ou à l'un des autres composants.

Relatives :: Anomalie anatomique sans distorsion de la cavité utérine (ex : sténose cervicale, lacération cervicale), utérus cicatriciel secondaire à d'autres causes qu'une césarienne, endométriose, antécédent de maladie inflammatoire pelvienne, vaginite, maladie cardiaque compliquée (ex : endocardite, valvulopathies), thrombose veineuse profonde aiguë, embolie pulmonaire, troubles de la coagulation sanguine, anémie, thalassémie, comportements sexuels à risques, traitement anti-inflammatoire au long cours.; En cours d'utilisation : saignements vaginaux inexpliqués, saignements vaginaux abondants ou prolongés, dysménorrhée sévère, cancers gynécologiques (ex : vagin, endomètre, ovaires, col), infection ou inflammation nécessitant un traitement antibiotique ou anti-inflammatoire (ex : maladie inflammatoire pelvienne, infections sexuellement transmissibles).

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le laboratoire CCD engage le professionnel de santé à prendre connaissance des mentions portées sur la notice technique. La responsabilité du laboratoire CCD ne peut être engagée si ces mentions ne sont pas respectées.

Le DIU est à usage unique, la réutilisation peut provoquer une infection croisée indépendamment de la méthode de nettoyage ou de restérilisation utilisée. La restérilisation est proscrite par quelque moyen que ce soit. Le risque de dégradation de la matière lors d'une seconde stérilisation (irradiation ou autre méthode) existe et n'est pas maîtrisé. La survenue d'un événement indésirable doit faire l'objet d'une notification au laboratoire CCD.

Utilisation :: La pose et le retrait doivent être effectués par un professionnel de santé qualifié, muni des instruments appropriés, dans des conditions aseptiques.; Les utilisateurs doivent prendre les précautions nécessaires pour se protéger de tout risque d'accident avec exposition au sang ou aux liquides biologiques.; Vérifier les dates limites d'utilisation indiquées sur l'étui commercial et les sachets pelables, ne pas utiliser après la date indiquée. La date de péremption du DIU et la date limite d'insertion du DIU sont identiques.; Ne pas utiliser si les emballages ont été ouverts avant la pose.; Vérifier l'intégrité des emballages et des dispositifs médicaux. Ne pas utiliser si les emballages ou les dispositifs médicaux sont endommagés.; L'administration d'antalgiques avant la pose peut être proposée.; Recommander à l'utilisatrice de ne rien introduire dans son vagin (ex : tampons, douche, relation sexuelle) dans les 24 heures suivant la pose.; En cas de suspicion de perforation, retirer immédiatement le DIU.; La durée maximale d'implantation est de 5 ans.

Grossesse et allaitement :: Ne pas poser de DIU en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse.; Un DIU peut être posé durant l'allaitement. Les risques de perforation sont alors augmentés.

Interactions :: Les séances d'électrothérapie sont contre-indiquées dans les zones abdominales et pelviennes. En ce qui concerne les ondes haute fréquence (diathermie), aucun traumatisme lié à la chaleur n'a été rapporté dans des intensités de doses se situant dans des plages thérapeutiques normales. L'IRM n'influence pas négativement le fonctionnement du DIU et réciproquement jusqu'à 1.5T. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent être utilisés en traitement court. Dans ce cas, ils n'influencent pas l'efficacité contraceptive des DIU.

Effets indésirables :: Durant ou immédiatement après la pose ou le retrait, les effets indésirables suivants sont fréquemment observés : douleur utérine, contraction, saignement, bradycardie, syndrome vasovagal, nausée et vomissement.; Dans de rares cas, une perforation partielle ou totale de l'utérus peut se produire, généralement durant la pose. Après une perforation, des cas de migrations spontanées ont été rapportés. Le risque de perforation est accru lors de la pose d'un DIU chez une femme allaitant. Durant le port du DIU, les effets indésirables suivants sont fréquemment observés : douleur abdominale, lombalgie, mastodynie, dysménorrhée, contraction utérine, augmentation du risque d'infections, sensation de ballonnement, menstruation plus abondante, plus fréquente ou prolongée, saignements intermittents et expulsion du DIU. Les douleurs et les saignements peuvent être plus importants chez les femmes ayant déjà eu un enfant. Le DIU peut être expulsé de l'utérus vers le vagin spécialement au moment des menstruations et surtout au cours des trois premiers cycles. Le risque d'expulsion est plus élevé en cas de pose du DIU dans les 48 heures post-partum ou post-abortum.; Des cas de céphalée, de migraine, de dyspareunie, de trouble cutané, de prise de poids, de sensation de jambes lourdes et d'écoulement vaginal ont également été rapportés. Des signalements de déplacement, voire d'expulsion, de DIU ont été rapportés chez les femmes porteuses d'une coupe menstruelle, mais il n'y a pas de certitude quant au lien entre les coupes et les incidents signalés. La possibilité d'un effet « ventouse » sur le DIU lors du retrait de la coupe menstruelle est évoquée.; Si les phénomènes d'expulsion ou de migration passent inaperçus, il peut en résulter une grossesse non désirée. De rares cas de grossesses (< 1 %) sont rapportés chez des femmes portant un DIU au cuivre. Ces grossesses peuvent être intra ou extra-utérines. La conduite à tenir doit dans chaque cas être discutée avec un professionnel de santé. Lorsqu'une grossesse intra-utérine est confirmée chez une utilisatrice d'un DIU, celui-ci doit être retiré dès que possible, sans procédure invasive, quel que soit le souhait de poursuivre ou non la grossesse. Une grossesse continuant avec un DIU en place est sujette à des complications (avortement spontané, avortement septique, rupture prématurée des membranes, accouchement prématuré, chorioamnionite).; En cas de grossesse extra-utérine, celle-ci expose à des risques de rupture de la trompe de Fallope pouvant conduire à des conséquences cliniques graves. Après une grossesse extra-utérine, les chances d'une grossesse réussie peuvent être réduites. Toute suspicion de grossesse extra-utérine doit conduire à une consultation médicale immédiate. Des cas d'incorporation partielle du DIU dans le myomètre ont été rapportés. En cas d'incorporation du DIU, le retrait peut s'accompagner d'effort de traction d'intensité anormale et de rétention intra-utérine de matériel résiduel.

CONDITIONS DE CONSERVATION

À conserver à l'abri de la lumière du soleil. Craint l'humidité. Limite de température : entre 10 °C et 40 °C.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS

Kits de pose pour UT 380 Short et UT 380 Standard : dispositifs médicaux de classe Is conformes à la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE.
UT 380 Short et UT 380 Standard : dispositifs médicaux de classe III conformes à la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE.

Fabricant :

Kits de pose pour UT 380 Short et UT 380 Standard : SMB Corporation of India, 13, 33-36, Prem Industrial Estate, Jogeshwari (E), Mumbai 400 060, Inde. E-mail : [email protected]. Site web : www.smbcorpn.com - Obelis SA, boulevard Général Wahis 53, 1030 Bruxelles, Belgique. Tél. : (32) 2.732.59.54. Fax : (32) 2.732.60.03. E-mail : [email protected].
UT 380 Short et UT 380 Standard : Prodimed SAS, 4, rue de l'Europe, ZI, 60530, Neuilly-en-Thelle, France.

Distributeur :

Données administratives

Commercialisé

Code ACL7402730

Code 133401074027301

Labo. DistributeurCCD

Code LPPR	Désignation	Code prestation	Nature prestation	Type de prestation	Base de remboursement (Euros)
6184840	OBJET CONTRACEPTIF, STERILET AVEC INSERTEUR, AU CUIVRE.,LABORATOIRE CCD	MAD	matériels et appareils de traitements divers	Achat	-