PRÉSENTATION
Bandelettes pour la détermination in vitro du taux de prothrombine (TP ou temps de Quick) dans le sang capillaire frais à l'aide des lecteurs CoaguChek® INRange et CoaguChek® XS pour l'automesure uniquement : boîte de 24 (EAN 4015630943050).
Contient 1 puce de calibration.
Contient 1 puce de calibration.
COMPOSITION
La bandelette contient du facteur tissulaire humain recombinant (activateur), des stabilisateurs et des conservateurs.
PROPRIÉTÉS ET INDICATIONS
Mesure électrochimique du taux de prothrombine après activation de la coagulation sanguine à l'aide de facteur tissulaire humain de recombinaison. Chaque bandelette comporte une zone réactive qui contient un réactif prothrombine. Le sang appliqué sur la bandelette dissout le réactif : il se produit une réaction électrochimique qui est convertie en une valeur correspondant au temps de coagulation. Cette valeur est affichée sur l'écran du lecteur, au choix, en unités d'INR (International Normalized Ratio = rapport normalisé international), en temps de Quick (en secondes) ou en taux de prothrombine (en %).
MODE D'EMPLOI
Effectuer le test en suivant scrupuleusement les étapes décrites dans le manuel d'utilisation du lecteur CoaguChek® INRange ou CoaguChek® XS.
CONTRE-INDICATIONS
- Limites d'utilisation et interférences :
- Les substances suivantes ont été testées sur des échantillons enrichis in vitro ou des échantillons de sang natif. Aucune incidence significative sur le résultat du test n'a été observée :
- Acide ascorbique jusqu'à 170 µmol/L (30 mg/L)
- Bilirubine jusqu'à 513 µmol/L (30 mg/dL)
- Hémolyse jusqu'à 0,62 mmol/L (1000 mg/dL)
- Triglycérides jusqu'à 5,7 mmol/L (500 mg/dL).
- Acide ascorbique jusqu'à 170 µmol/L (30 mg/L)
- Des niveaux d'hématocrite entre 25 % et 55 % n'ont pas d'incidence significative sur les résultats des tests.
- Le CoaguChek XS PT Test PST est insensible aux concentrations en héparine fractionnée et non fractionnée jusqu'à 2 UI/mL de sang.
- Des informations concernant la pharmacocinétique et la relation dosage-plasma de l'héparine concernée sont fournies par le fabricant légal du médicament dans la notice.
- Les résultats de TP peuvent être influencés par la prise, par les patients, d'anticoagulants oraux directs (AOD, par exemple rivaroxaban, apixaban, édoxaban, bétrixaban et dabigatran) ou d'anticoagulants autres que les antagonistes de la vitamine K (par exemple hirudine et autres inhibiteurs de la thrombine). Chez ces patients, il convient de ne pas baser de décisions médicales sur les résultats obtenus avec le système CoaguChek.
- Remarque : Les échantillons de patients traités par les médicaments suivants ne doivent pas être testés avec ce système : sulfate de protamine, oritavancine, dobésilate de calcium et fondaparinux.
- Attention : L'action des anticoagulants oraux (coumariniques) peut être augmentée ou diminuée en cas de polymédication (antibiotiques, mais également médicaments en vente libre comme les analgésiques, antirhumatismaux, antigrippaux, etc.). Le temps nécessaire à la coagulation du sang (INR : International Normalized Ratio) peut alors augmenter ou diminuer en conséquence. Lors de prise concomitante d'autres médicaments, il est recommandé de contrôler plus fréquemment la mesure d'INR et d'ajuster la posologie de l'anticoagulant.
- Les anticorps dirigés contre le domaine I de la ß2-glycoprotéine I, aussi dénommés antiphospholipides (APL) ou anticoagulants lupiques (AL) peuvent augmenter le temps de prothrombine.
- Les valeurs de TP inattendues devraient toujours être approfondies par des tests complémentaires pour en déterminer l'origine.
- Les interférences médicamenteuses sont mesurées selon les recommandations des directives EP07 et EP37 du CLSI ou de toute autre publication de la littérature. Les effets de concentration dépassant ces recommandations n'ont pas été caractérisés.
- Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux données de l'anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats d'autres examens.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Vérifier que le numéro de la puce codée utilisée est le même que celui imprimé sur le tube de bandelettes.
Ne pas utiliser la bandelette après la date de péremption.
La bandelette doit être utilisée dans un délai de 10 minutes après avoir été extraite du tube. Toujours bien refermer le tube immédiatement après en avoir extrait une bandelette.
Ne pas toucher les bandelettes avec les mains humides. Se laver les mains au savon et à l'eau chaude, puis les sécher soigneusement avant chaque mesure.
N'appliquer qu'une seule goutte sur la bandelette (8 µL). Éviter le contact de la peau avec la bandelette. Ne pas toucher ni retirer la bandelette au cours d'une mesure.
Une fois le test terminé, la bandelette utilisée peut être éliminée avec les déchets ménagers.
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Marquage CE 0123.Données administratives
COAGUCHEK XS PT TEST PST Bdlette mesure INR B/24
Commercialisé
Code EAN4015630943050
Labo. DistributeurRoche Diagnostics France
| Code LPPR | Désignation | Code prestation | Nature prestation | Type de prestation | Base de remboursement (Euros) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1171689 | AUTOMESURE DE L INR, BANDELETTE-TEST, COAGUCHEK XS PT TEST PST, ROCHE, BTE/24. | MAD | matériels et appareils de traitements divers | Achat | - |
