PRÉSENTATION ET PROPRIÉTÉS
Système de mesure en continu du glucose interstitiel :
Il se compose de :
Le capteur est inséré à l'aide d'un applicateur à usage unique pour permettre l'introduction de l'électrode sous la peau. Une fois le capteur fixé sur le bras, l'abdomen ou le haut des fesses du patient, l'applicateur pourra être éliminé dans des boîtes de recyclage mises à disposition des patients. Le capteur est muni d'un patch adhésif et d'une électrode recouverte d'une enzyme (glucose oxydase) et enveloppée d'une membrane semi-perméable qui mesure les taux de glucose dans le tissu interstitiel.
Les signaux électriques correspondant aux valeurs de glucose sont obtenus par réactions enzymatique et électrochimique entre le glucose du liquide interstitiel et la glucose oxydase de l'électrode. Les mesures ne sont pas affectées par la prise d'acétaminophène (paracétamol) si la dose maximale est < 1 gramme toutes les 6 heures chez l'adulte. Au-delà, la notice précise que la prise d'acétaminophène (paracétamol) peut affecter les mesures du capteur et les faire paraître plus élevées qu'elles ne le sont réellement.
La durée d'utilisation d'un capteur est de 10 jours, avec une période de grâce supplémentaire de 12 heures à la fin de la session du capteur, permettant de changer le capteur.
Le capteur ne nécessite pas de calibration à partir de la valeur de la glycémie mesurée par un lecteur de glycémie capillaire ; l'utilisateur doit renseigner le « code capteur » après insertion de chaque nouveau capteur pour utiliser le système.
Durant la période de démarrage (période de 30 minutes dite « de chauffe » du capteur), la mesure en continu n'est pas utilisable ; toute décision thérapeutique prise durant ce laps de temps doit donc s'appuyer sur les valeurs mesurées par un lecteur de glycémie capillaire. Ce contrôle doit également être effectué en cas de discordance entre les symptômes et les valeurs affichées.
Ce capteur intègre un transmetteur qui envoie les valeurs des mesures du glucose au récepteur une fois toutes les 5 minutes ; la portée du signal est de 6 m. Il communique les données par Bluetooth à un dispositif d'affichage (récepteur, application/montre).
Description du récepteur :
Il peut s'agir du smartphone du patient sur lequel celui-ci doit installer l'application Dexcom ONE+, indispensable pour recevoir les informations du capteur. Elle permet la collecte des données nominatives, administratives et cliniques, et les transmet à un serveur distant. Elle est disponible sur les plateformes Android et iOS.
Si le patient ne possède pas de smartphone permettant l'installation de l'application Dexcom ONE+, le récepteur Dexcom ONE+ est mis à disposition. Ce récepteur est un terminal bloqué sans fil d'affichage électronique, fonctionnant sur batterie (jusqu'à 7 jours d'autonomie). Il reçoit les informations de glucose interstitiel issues du transmetteur toutes les 5 minutes via BLE (Bluetooth Low Energy). L'ensemble des fonctionnalités de l'application Dexcom ONE+ sont préinstallées dans le récepteur.
Le récepteur Dexcom ONE+ a une capacité de stockage de 180 jours pour les résultats de mesure de glucose interstitiel. La distance maximale de transmission est de 6 mètres. Si le Bluetooth ne fonctionne pas, le capteur peut stocker jusqu'à 24 heures de données de glucose. Les données seront transmises dès que le capteur et le récepteur Dexcom ONE+ seront à nouveau à moins de 6 mètres l'un de l'autre et que la réception Bluetooth sera rétablie.
Le logiciel des récepteurs Dexcom ONE et Dexcom ONE+ est différent ; un récepteur Dexcom ONE ne fonctionne pas avec un capteur Dexcom ONE+, et inversement.
La plateforme de services optionnelle et gratuite Dexcom Clarity est mise à disposition du patient. Elle permet le stockage de certaines données dans un serveur à distance pouvant être consultées par le patient ou le médecin. Cette plateforme permet l'édition de rapports. Les données transmises ne sont consultables sur la plateforme que trois heures après leur réception.
Les données de la plateforme Clarity peuvent être partagées avec une plateforme tierce si le patient le souhaite.
Il se compose de :
- 1 capteur de glucose « tout-en-un », à usage unique (EAN 0386270003737) fourni en conditionnement unitaire intégrant :
- 1 capteur,
- 1 applicateur de capteur,
- 1 sur-adhésif,
- 1 notice d'utilisation.
- 1 capteur,
- 1 récepteur (EAN 0386270003812) fourni en conditionnement unitaire non stérile comportant :
- 1 récepteur,
- 1 chargeur,
- 1 câble Micro USB,
- 1 notice d'utilisation.
- 1 récepteur,
Le capteur est inséré à l'aide d'un applicateur à usage unique pour permettre l'introduction de l'électrode sous la peau. Une fois le capteur fixé sur le bras, l'abdomen ou le haut des fesses du patient, l'applicateur pourra être éliminé dans des boîtes de recyclage mises à disposition des patients. Le capteur est muni d'un patch adhésif et d'une électrode recouverte d'une enzyme (glucose oxydase) et enveloppée d'une membrane semi-perméable qui mesure les taux de glucose dans le tissu interstitiel.
Les signaux électriques correspondant aux valeurs de glucose sont obtenus par réactions enzymatique et électrochimique entre le glucose du liquide interstitiel et la glucose oxydase de l'électrode. Les mesures ne sont pas affectées par la prise d'acétaminophène (paracétamol) si la dose maximale est < 1 gramme toutes les 6 heures chez l'adulte. Au-delà, la notice précise que la prise d'acétaminophène (paracétamol) peut affecter les mesures du capteur et les faire paraître plus élevées qu'elles ne le sont réellement.
La durée d'utilisation d'un capteur est de 10 jours, avec une période de grâce supplémentaire de 12 heures à la fin de la session du capteur, permettant de changer le capteur.
Le capteur ne nécessite pas de calibration à partir de la valeur de la glycémie mesurée par un lecteur de glycémie capillaire ; l'utilisateur doit renseigner le « code capteur » après insertion de chaque nouveau capteur pour utiliser le système.
Durant la période de démarrage (période de 30 minutes dite « de chauffe » du capteur), la mesure en continu n'est pas utilisable ; toute décision thérapeutique prise durant ce laps de temps doit donc s'appuyer sur les valeurs mesurées par un lecteur de glycémie capillaire. Ce contrôle doit également être effectué en cas de discordance entre les symptômes et les valeurs affichées.
Ce capteur intègre un transmetteur qui envoie les valeurs des mesures du glucose au récepteur une fois toutes les 5 minutes ; la portée du signal est de 6 m. Il communique les données par Bluetooth à un dispositif d'affichage (récepteur, application/montre).
Description du récepteur :
Il peut s'agir du smartphone du patient sur lequel celui-ci doit installer l'application Dexcom ONE+, indispensable pour recevoir les informations du capteur. Elle permet la collecte des données nominatives, administratives et cliniques, et les transmet à un serveur distant. Elle est disponible sur les plateformes Android et iOS.
Si le patient ne possède pas de smartphone permettant l'installation de l'application Dexcom ONE+, le récepteur Dexcom ONE+ est mis à disposition. Ce récepteur est un terminal bloqué sans fil d'affichage électronique, fonctionnant sur batterie (jusqu'à 7 jours d'autonomie). Il reçoit les informations de glucose interstitiel issues du transmetteur toutes les 5 minutes via BLE (Bluetooth Low Energy). L'ensemble des fonctionnalités de l'application Dexcom ONE+ sont préinstallées dans le récepteur.
Le récepteur Dexcom ONE+ a une capacité de stockage de 180 jours pour les résultats de mesure de glucose interstitiel. La distance maximale de transmission est de 6 mètres. Si le Bluetooth ne fonctionne pas, le capteur peut stocker jusqu'à 24 heures de données de glucose. Les données seront transmises dès que le capteur et le récepteur Dexcom ONE+ seront à nouveau à moins de 6 mètres l'un de l'autre et que la réception Bluetooth sera rétablie.
Le logiciel des récepteurs Dexcom ONE et Dexcom ONE+ est différent ; un récepteur Dexcom ONE ne fonctionne pas avec un capteur Dexcom ONE+, et inversement.
La plateforme de services optionnelle et gratuite Dexcom Clarity est mise à disposition du patient. Elle permet le stockage de certaines données dans un serveur à distance pouvant être consultées par le patient ou le médecin. Cette plateforme permet l'édition de rapports. Les données transmises ne sont consultables sur la plateforme que trois heures après leur réception.
Les données de la plateforme Clarity peuvent être partagées avec une plateforme tierce si le patient le souhaite.
INDICATIONS
Mesure du glucose interstitiel, en complément d'une autosurveillance glycémique :
- Chez les patients diabétiques de type 1 ou de type 2, adultes et enfants (≥ 2 ans), traités par insulinothérapie intensifiée (par pompe externe ou ≥ 3 injections par jour).
- Chez les patients diabétiques de type 2, adultes et enfants (≥ 2 ans), traités par insulinothérapie non intensifiée (< 3 injections par jour) dont l'équilibre glycémique est insuffisant (HbA1c ≥ 8 %).
CONTRE-INDICATIONS
Ne porter aucun composant de Dexcom ONE+ pendant :
Une tomographie est cependant possible en gardant le capteur hors de la zone scannée et en couvrant le capteur avec un tablier en plomb pendant l'examen.
- un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
- un examen de tomodensitométrie (TDM) ;
- un traitement par chaleur électrique haute fréquence (diathermie).
Une tomographie est cependant possible en gardant le capteur hors de la zone scannée et en couvrant le capteur avec un tablier en plomb pendant l'examen.
MODE D'EMPLOI
Se référer au manuel d'utilisation.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- Internet sécurisé :
Utiliser uniquement une connexion internet cellulaire, un réseau Wi-Fi fiable (comme celui du domicile ou du bureau) ou une connexion internet sécurisée (service VPN par exemple), lors de l'utilisation du système Dexcom ONE+. Ne pas utiliser un réseau Wi-Fi public comme un réseau invité dans d'autres résidences, dans des restaurants, des écoles, des bibliothèques, des hôtels, des aéroports, des avions, etc. Ces réseaux pourraient exposer le système Dexcom ONE+ à des virus ou au piratage. - Vérifier les accessoires :
Les alertes ne peuvent être reçues que sur un seul accessoire à la fois (écouteurs, haut-parleurs Bluetooth, montres connectées). Après avoir connecté des accessoires, s'assurer que les paramètres du téléphone permettent de continuer à recevoir les alertes. - Nettoyer et sécher la peau :
Le site d'insertion et les mains doivent être parfaitement propres et secs (risque d'infection et de mauvaise adhésion du capteur). Pour éviter les infections, nettoyer le site d'insertion avec des lingettes imprégnées d'alcool. Avant l'insertion et dès lors que le capteur est en place, ne pas appliquer d'insectifuge, de crème solaire, de parfum ou de lotion sur le site d'insertion ou sur le capteur. Cela peut empêcher le capteur d'adhérer correctement ou endommager Dexcom ONE+. - Hydroxyurée :
En cas de prise d'hydroxyurée, les mesures du capteur peuvent être faussement élevées et entraîner des alertes d'hypoglycémie ou des erreurs dans les décisions de gestion du diabète. Le niveau d'inexactitude dépend de la quantité d'hydroxyurée dans le corps. Utiliser un glucomètre en cas de prise d'hydroxyurée. - Être précis et rapide :
En cas de calibration du Dexcom ONE+ à l'aide du glucomètre, saisir la valeur du glucomètre dans les cinq minutes suivant la mesure de la glycémie. - Utiliser l'extrémité des doigts :
Utiliser un échantillon de sang du bout des doigts lors de l'étalonnage, car la glycémie provenant d'autres endroits peut être moins précise et moins rapide. La calibration n'est pas nécessaire, mais un étalonnage facultatif du lecteur de glycémie est possible pour s'aligner sur le glucomètre. - Date limite d'utilisation :
Ne pas utiliser un capteur au-delà de sa date limite d'utilisation, car il pourrait donner des résultats incorrects. - Contrôler l'emballage :
Ne pas utiliser Dexcom ONE+ si l'applicateur et/ou le capuchon stérile ont été endommagés ou ouverts, car cela pourrait provoquer une infection. Ne pas retirer le capuchon avant d'être prêt à l'insertion. - Où insérer les capteurs - points à contrôler :
Le dispositif de sécurité d'insertion de Dexcom ONE+ est activé jusqu'à ce que l'applicateur soit appuyé contre la peau. Ne le faire qu'une fois prêt à l'insertion.
Changer le site d'insertion à chaque renouvellement du capteur. - Passage d'un point de contrôle de sécurité :
Le capteur du Dexcom ONE+ peut être porté en cas de passage de détecteurs de métaux et de scanners corporels ou système d'imagerie perfectionné (AIT). En attendant d'avoir quitté la zone de sécurité, utiliser un glucomètre pour les décisions de traitement. En effet, Dexcom ONE+ n'a pas été testé avec l'ensemble des rayons X et autres scanners de sécurité, et il ne sera peut-être pas possible d'avoir l'appareil d'affichage sur soi.
Une fouille manuelle et une inspection visuelle sont possibles au lieu de traverser le scanner corporel. Il est également possible de mettre toutes les pièces du Dexcom ONE+ dans la machine de scan des bagages. - Garder le capteur près de l'appareil d'affichage :
Garder le capteur et l'appareil d'affichage à moins de 6 mètres, sans aucun obstacle entre eux. Sinon, il se peut qu'ils ne parviennent pas à communiquer. - Utiliser les composants corrects :
Les composants de Dexcom ONE+ ne sont pas compatibles avec les produits Dexcom précédents. Ne pas les mélanger avec des générations différentes. - Afficher les alertes sur l'appareil d'affichage :
Pour recevoir les alertes, les configurer sur l'appareil d'affichage utilisé. Le récepteur ne recevra pas les alertes définies dans l'application. De même, l'application ne recevra pas les alertes définies sur le récepteur. - L'appareil d'affichage est allumé :
S'assurer que l'appareil d'affichage est allumé pour recevoir les valeurs et les alertes du capteur.
- Effets indésirables éventuels :
- Dans de rares cas, l'insertion du capteur peut provoquer une infection, des saignements ou des douleurs et le port du patch adhésif peut irriter la peau.
- Tout incident grave survenu avec cet appareil doit être signalé au fabricant et à l'autorité de santé compétente locale.
- Modalités d'utilisation :
- Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés ci-dessous prévus dans la notice du système, pour lesquels le fabricant préconise d'utiliser un lecteur de glycémie capillaire pour vérifier les résultats du taux de glucose dans le sang :
- lorsque les symptômes ne correspondent pas au résultat du système Dexcom ONE+, ou
- lorsque le système n'est pas en mesure de fournir des lectures de glucose interstitiel.
- lorsque les symptômes ne correspondent pas au résultat du système Dexcom ONE+, ou
- Aucune astreinte 24 h/24 h n'est nécessaire en cas de défaillance du système.
- Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le système Dexcom ONE+.
- Conditions d'élimination/Recyclage :
- L'applicateur du capteur permettant son insertion et le capteur sont éliminés dans des boîtes de recyclage mises à disposition gratuitement des patients. Le patient doit avoir à sa disposition lors de la délivrance du système Dexcom ONE+, un nombre suffisant de boîtes de recyclage (4 boîtes de 4 L pour environ 36 applicateurs et 36 capteurs par an, selon les recommandations du distributeur). L'organisme DASTRI est chargé de la collecte des boîtes auprès des pharmacies d'officine et assure le recyclage des applicateurs de capteurs et des capteurs.
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Dispositifs médicaux de classe IIb. Marquage CE 2797.Données administratives
DEXCOM ONE+ Capteur B/1
Commercialisé
Code EAN0386270003737
Labo. DistributeurDexcom France
RemboursementNR
