FORMES et PRÉSENTATIONS
Solution stérile d'acide hyaluronique pour instillation intravésicale :
Seringue préremplie* de 50 ml pourvue d'un raccord Luer-Lock** et d'un adaptateur Ialuadapter***® (EAN 3700640500881).
* Stérilisée à la vapeur.
** Stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène.
*** Stérilisé par irradiation (rayons gamma).
Seringue préremplie* de 50 ml pourvue d'un raccord Luer-Lock** et d'un adaptateur Ialuadapter***® (EAN 3700640500881).
* Stérilisée à la vapeur.
** Stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène.
*** Stérilisé par irradiation (rayons gamma).
COMPOSITION
Chaque seringue préremplie Ialuril Prefill de 50 ml contient : eau, chlorure de calcium (0,87 % - 440 mg/50 ml), acide hyaluronique sous forme de sel sodique (1,6 % - 800 mg/50 ml), chondroïtine sulfate sodique (2 % - 1 g/50 ml).
Ialuril Prefill seringue préremplie ne contient pas de latex.
Ialuril Prefill seringue préremplie ne contient pas de latex.
UTILISATION
Ialuril Prefill est un dispositif médical indiqué pour restaurer les couches de glycosaminoglycanes (GAG) du tissu vésical urothélial dans les cas où leur perte peut provoquer des troubles fréquents et récurrents (comme, par exemple, des cystites d'étiologie diverse).
Ialuril Prefill est également indiqué dans des cas où la perte des couches de glycosaminoglycanes (GAG) est associée à des formes d'inflammation chronique, dans le cadre desquelles la composition et l'intégrité de ces couches semblent compromises de diverses façons.
CONTRE-INDICATIONS
Il n'existe aucune contre-indication connue associée à l'utilisation de ce dispositif.
Ne pas utiliser Ialuril Prefill en cas d'hypersensibilité connue à l'un de ses composants.
Ne pas utiliser Ialuril Prefill en cas d'hypersensibilité connue à l'un de ses composants.
PROPRIÉTÉS
L'urothélium est recouvert d'une couche de molécules polyanioniques constituées principalement de glycosaminoglycanes (GAG).
Cette classe de sucres aminés forme une barrière imperméable, protectrice et neutralisante contre les substances toxiques et irritantes présentes dans l'urine (par exemple bactéries, microcristaux, protéines, résidus ioniques et non ioniques, etc.) de façon à empêcher leur réabsorption au niveau systémique.
Parmi les GAG constituant cette barrière, la chondroïtine sulfate et l'acide hyaluronique jouent un rôle central dans le fonctionnement de la barrière elle-même.
Des variations qualitatives et quantitatives à divers niveaux de ces deux GAG inactivent l'effet barrière, provoquant une série de conditions pouvant favoriser le développement de divers types de cystites (par exemple cystites interstitielles, cystites récidivantes causées par des infections, cystites induites par des agents antitumoraux, cystites radio-induites, cystites traumatiques).
Association équilibrée d'acide hyaluronique, de chondroïtine sulfate et de chlorure de calcium, Ialuril Prefill peut être intégré de manière fonctionnelle dans cette barrière grâce à l'action du chlorure de calcium, afin d'en rétablir la fonction protectrice.
Cette classe de sucres aminés forme une barrière imperméable, protectrice et neutralisante contre les substances toxiques et irritantes présentes dans l'urine (par exemple bactéries, microcristaux, protéines, résidus ioniques et non ioniques, etc.) de façon à empêcher leur réabsorption au niveau systémique.
Parmi les GAG constituant cette barrière, la chondroïtine sulfate et l'acide hyaluronique jouent un rôle central dans le fonctionnement de la barrière elle-même.
Des variations qualitatives et quantitatives à divers niveaux de ces deux GAG inactivent l'effet barrière, provoquant une série de conditions pouvant favoriser le développement de divers types de cystites (par exemple cystites interstitielles, cystites récidivantes causées par des infections, cystites induites par des agents antitumoraux, cystites radio-induites, cystites traumatiques).
Association équilibrée d'acide hyaluronique, de chondroïtine sulfate et de chlorure de calcium, Ialuril Prefill peut être intégré de manière fonctionnelle dans cette barrière grâce à l'action du chlorure de calcium, afin d'en rétablir la fonction protectrice.
CONSEILS D'UTILISATION
Chaque seringue préremplie est destinée à un patient unique.
- Fréquence d'utilisation :
- Il est conseillé d'instiller le contenu d'une seringue préremplie comme suit :
- 1 instillation par semaine durant le premier mois.
- 1 instillation toutes les deux semaines durant le deuxième mois.
- Au cours des mois suivants, il est recommandé d'effectuer 1 instillation par mois jusqu'à rémission stable des symptômes ou selon les conseils du médecin.
- 1 instillation par semaine durant le premier mois.
MODE D'EMPLOI
Ialuril Prefill peut être administré à l'aide d'un cathéter ou du Ialuadapter.
Le choix de la méthode d'administration se fera pour chaque patient sur la base d'un avis médical.
Le choix de la méthode d'administration se fera pour chaque patient sur la base d'un avis médical.
- Mode d'emploi de Ialuril Prefill avec un cathéter :
- Après que le patient a uriné spontanément, vider la vessie de toute urine résiduelle en insérant un cathéter stérile approprié dans le méat urétral externe et attendre l'évacuation complète de l'urine encore présente dans la vessie (lors de cette phase, il est recommandé d'utiliser un cathéter de 8 Ch).
- Raccorder la tige du piston fournie avec la seringue préremplie et visser à fond.
- Monter le raccord Luer-Lock au bout de la seringue préremplie et y raccorder le cathéter stérile précédemment mis en place dans la vessie.
- Instiller lentement dans la vessie toute la solution contenue dans la seringue à travers le cathéter.
- Une fois le produit instillé dans la vessie, retirer délicatement le cathéter avec la seringue et jeter le tout.
- Maintenir Ialuril Prefill dans la vessie le plus longtemps possible (durée minimale recommandée : 30 minutes).
- Après que le patient a uriné spontanément, vider la vessie de toute urine résiduelle en insérant un cathéter stérile approprié dans le méat urétral externe et attendre l'évacuation complète de l'urine encore présente dans la vessie (lors de cette phase, il est recommandé d'utiliser un cathéter de 8 Ch).
- Mode d'emploi de Ialuril Prefill avec le Ialuadapter :
- Avant d'initier le traitement, le patient est invité à uriner et à vider entièrement sa vessie avant l'instillation.
- Raccorder la tige du piston fourni à la seringue préremplie et visser jusqu'au bout.
- Fixer le Ialuadapter au bout de la seringue préremplie en effectuant une demi-rotation pour garantir une fixation stable.
- Instiller lentement dans la vessie toute la solution contenue dans la seringue à travers le Ialuadapter.
- Une fois le produit instillé dans la vessie, retirer délicatement le Ialuadapter avec la seringue et jeter le tout.
- Maintenir Ialuril Prefill dans la vessie aussi longtemps que possible (durée minimale recommandée : 30 minutes).
- Avant d'initier le traitement, le patient est invité à uriner et à vider entièrement sa vessie avant l'instillation.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- Précautions d'emploi :
- Ialuril Prefill ne peut être administré via un cathéter ou via le Ialuadapter que par un médecin ou par auto-administration après une formation appropriée et sous le contrôle d'un médecin.
- Toutes les opérations doivent être réalisées dans un environnement approprié et avec précaution car, en cas de cystite interstitielle par exemple, le patient :
- est particulièrement exposé au développement d'une cystite bactérienne, qui peut exacerber les symptômes de la pathologie existante ;
- souffre de douleurs pelviennes ;
- urine délibérément moins souvent afin de ne pas aggraver les douleurs pelviennes déclenchées par la miction (hypertonie musculaire induite par la douleur).
- est particulièrement exposé au développement d'une cystite bactérienne, qui peut exacerber les symptômes de la pathologie existante ;
- Se laver soigneusement les mains, de préférence avec un agent antibactérien/détergent, puis enfiler des gants stériles avant de procéder à la préparation et à l'administration de Ialuril Prefill.
- Suivre scrupuleusement les opérations suggérées par le protocole normal d'application pour les instillations intravésicales.
- Avertissements :
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- Ne pas utiliser Ialuril Prefill au-delà de la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
- Ne pas utiliser le raccord Luer-Lock si l'emballage est ouvert ou endommagé.
- Ne pas utiliser le Ialuadapter si l'emballage est ouvert ou endommagé.
- Ne pas utiliser Ialuril Prefill si l'emballage est ouvert ou endommagé.
- Ne pas utiliser Ialuril Prefill si le produit présente des impuretés ou des précipités visibles.
- Ne pas restériliser. Ialuril Prefill est destiné à un usage unique.
- Ne pas utiliser les restes de solution non employée.
- Ne pas réutiliser afin d'éviter tout risque de contamination.
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- Interactions :
- Il n'existe actuellement aucune interaction connue entre Ialuril Prefill et les médicaments normalement utilisés par les patients souffrant de cystites d'étiologie diverse.
- Effets indésirables :
- Ialuril Prefill est généralement bien toléré et provoque peu de réactions indésirables, voire aucune.
- Les patients peuvent parfois développer des réactions locales (irritation, brûlure) dues à la procédure d'instillation elle-même, plutôt qu'à Ialuril Prefill.
- Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un quelconque effet indésirable.
CONDITIONS DE CONSERVATION
Conserver à une température comprise entre 0 et 25 °C et à l'abri des sources de chaleur.
Après ouverture, Ialuril Prefill doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
Après ouverture, Ialuril Prefill doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
| Date de la dernière révision de la notice : octobre 2021. | |
| Ialuril Prefill seringue préremplie : | |
| Marquage CE : 0477. Année d'obtention du marquage CE : 2013. | |
| Fabriqué par : Ibsa Farmaceutici Italia SRL, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi (LO), Italie. E-mail : [email protected]. | |
| Raccord Luer-Lock : | |
| Marquage CE : 0482. | |
| Fabriqué par : Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH, Straße des 20. Juli 1, D-38820 Halberstadt, Allemagne. | |
| Ialuadapter : | |
| Marquage CE : 1011. | |
| Fabriqué par : Dispomedicor Kft., 4032 Debrecen, Füredi ùt 98. Hongrie. | |
| Distribué par : |
Données administratives
IALURIL PREFILL Sol intravésic/inj 50ml
Commercialisé
Code EAN3700640500881
Labo. DistributeurIBSA Pharma SAS
RemboursementNR
