OMNIPOD DASH système d'administration continue d'insuline Pods

• D'une pompe patch non réutilisable, le Pod (UDI 20385082000020, boîte de 10).
  Il associe un réservoir d'insuline, un set de perfusion et une pompe dans une seule unité, directement appliquée sur la peau, qui administre, sans tubulure et en continu, de l'insuline au patient pendant une durée maximale de trois jours (72 h d'administration d'insuline). L'insuline est administrée par le biais d'un petit tube souple appelé canule. Le Pod est appliqué contre la peau à l'aide d'un adhésif.
  
• D'une télécommande sans fil, le Personal Diabetes Manager (PDM) (UDI 10385082000139).
  Il s'agit d'un dispositif de contrôle type smartphone Android verrouillé avec écran tactile en couleur qui comporte des fonctions de réglage et de programmation du Pod. La mémoire du PDM peut stocker jusqu'à 90 jours de données (lorsque la mémoire est saturée, la dernière valeur la plus récente remplace la valeur la plus ancienne). Il fonctionne à l'aide d'une pile rechargeable lithium-ion.
  

• Un réservoir à insuline (capacité minimale de 85 unités d'insuline (UI), capacité maximale de 200 UI (2 ml)). Le système Omnipod DASH est compatible avec les insulines U 100 à action rapide suivantes :
  
  • NovoRapid, Fiasp, Humalog et Admelog pour une utilisation d'une durée maximale de 72 heures (3 jours).
    
  • Apidra pour une utilisation d'une durée maximale de 48 heures (2 jours).
    
• Un système d'insertion automatique de la canule avec un angle d'insertion d'environ 60 degrés et une profondeur d'environ 6,5 mm (longueur de la canule de 9 mm insérée à une profondeur sous-cutanée d'environ 6,5 mm).
  
• Des piles permettant son fonctionnement (3 piles bouton intégrées qui ne doivent pas être éliminées avec les déchets ménagers).
  
• Un système électronique avec mémorisation des réglages permettant la délivrance de l'insuline basale.
  

• Au démarrage, le Pod et le PDM doivent être adjacents et se toucher.
  
• En fonctionnement normal, le PDM doit se trouver à moins de 1,5 mètre du Pod.
  

• Absence de tubulure : Aucune tubulure ne relie le Pod au Personal Diabetes Manager (PDM) (ni au patient, pas de cathéter).
  
• Calculateur de bolus : le calculateur de bolus du PDM peut suggérer une dose bolus d'après les réglages individuels.
  
• Relevés de glycémies : Possibilité de saisir manuellement dans le PDM les relevés de glycémies à partir de tout lecteur de glycémie ou depuis un système de surveillance de glucose en continu.
  
• Historique des données : Le PDM peut conserver jusqu'à 90 jours d'informations, notamment les débits basaux, les doses de bolus, les glucides, les alarmes, les saisies de glycémies et les Pods.
  
• Le PDM est un dispositif de contrôle qui comporte des fonctions de réglage et de programmation du Pod.
  

• Il est possible de porter le Pod sous les vêtements et de transporter le PDM séparément. Le Pod se place sur les sites d'injection où les patients sous multi-injections quotidiennes s'administrent de l'insuline.
  
• Il est possible de nager en portant le Pod tout en laissant le PDM dans un endroit sec. Le Pod est étanche jusqu'à 7,6 mètres pendant un maximum de 60 minutes (IP28). Le PDM n'est pas étanche.
  
• Un câble USB est nécessaire pour la transmission des données du PDM vers l'ordinateur.
  

• Enfants pour lesquels un débit de base inférieur à 0,05 U/h est nécessaire.
  
• Patients qui sont dans l'incapacité :
  
  • de surveiller leur glycémie conformément aux conseils de leur professionnel de santé.
    
  • de garder le contact avec leur professionnel de santé.
    
  • d'utiliser le système Omnipod DASH conformément aux instructions.
    

Caractéristiques de sécurité :

Il existe plusieurs types d'alarmes (alarmes de danger, alarmes d'alerte et notifications). Les alarmes de danger indiquent que l'administration d'insuline est interrompue, l'absence de réaction peut entraîner une hyperglycémie. Les alarmes d'alerte sont de moindre priorité, indiquant une situation nécessitant l'attention du patient. Les notifications sont des rappels d'actions à effectuer.

• Pod périmé.
  
• Réservoir vide.
  
• Arrêt automatique.
  
• Occlusion.
  
• Erreur du Pod.
  
• Erreur du système.
  
• Appeler le service client.
  
• Erreur du PDM.
  
• Désactivation du Pod nécessaire.
  
• Mémoire du PDM endommagée.
  

• Pod périmé.
  
• Réservoir Bas.
  
• Arrêt automatique.
  
• Reprendre l'administration d'insuline.
  
• Batterie du PDM faible.
  

• Péremption du Pod.
  
• Aucun Pod actif.
  
• Vérifier la glycémie après le bolus.
  
• Bolus oublié.
  
• Rappel personnalisé.
  

Pour plus d'information, se référer au manuel d'utilisation.

Vérifications du site de perfusion :

• Une fuite ou une odeur d'insuline, ce qui pourrait indiquer que la canule s'est délogée.
  
• Tout signe d'infection, tel que douleur, gonflement, rougeur, sécrétions ou chaleur.
  

Vérification fréquente de la glycémie : afin d'identifier et de traiter une glycémie élevée ou basse avant que cela ne devienne problématique.

Kit d'urgence : A conserver en permanence sur soi (se référer au manuel d'utilisation pour la description du contenu du kit d'urgence).

Températures extrêmes à éviter :

• Pod : La température de fonctionnement du Pod doit être comprise entre 23 °C et 37,5 °C.
  
• PDM : Des températures de fonctionnement extrêmes peuvent affecter la batterie de la télécommande et interférer avec le fonctionnement du système Omnipod DASH. Éviter d'utiliser le PDM à des températures inférieures à 5 °C ou supérieures à 40 °C.
  

Élimination :

Les Pods contiennent des piles qui ne doivent pas être éliminées avec les déchets ménagers. Des boîtes de recyclage sont mises à disposition dans les pharmacies d'officine pour collecter les Pods usagés au domicile des patients. L'éco-organisme DASTRI est chargé de la collecte des boîtes auprès des pharmacies d'officine et assure le traitement des Pods usagés.