Mise à jour : 22 août 2024

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Solution stérile : Ampoule de 2 ml, boîte de 5 (EAN 3760237160188).
À usage hospitalier uniquement.

COMPOSITION 

Bleu de méthylène (10 mg), eau pour préparation injectable (2 ml).

PROPRIÉTÉS et UTILISATION 

ProveDye est un marqueur pour visualisation chirurgicale utilisé pour :

  • le test d'étanchéité des sutures ;
  • la visualisation des fuites ;
  • le repérage d'un trajet fistuleux en per-opératoire ;
  • la visualisation du ganglion sentinelle en chirurgie oncologique.

MODE D'EMPLOI 

ProveDye peut être administré :
  • En injection locale, non dilué ou dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
  • En administration orale dilué dans de l'eau.
ProveDye doit être utilisé immédiatement après son ouverture ou sa dilution.
La dilution et le volume de ProveDye à administrer dépendent de la finalité de la coloration. ProveDye peut être dilué jusqu'à 0,01 %. Par exemple :
  • pour une dilution à 0,01%, diluer 2 volumes de ProveDye 0,5 % avec 100 volumes de chlorure de sodium 0,9 % ou d'eau ;
  • pour une dilution à 1,25 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, diluer 1 volume de ProveDye 0,5 % dans 3 volumes de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Pour la visualisation du ganglion sentinelle en chirurgie oncologique, ProveDye doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % avant administration en injection locale.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé selon les procédures d'élimination des déchets en vigueur.

ProveDyeUtilisationProposition de mode d'administration et de dilution
Chirurgie mammaireVisualisation du ganglion sentinelle dans le cancer du seinInjection péritumorale ou subaréolaire2 ml (ou moins) d'une solution de ProveDye diluée à 1,25 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Aide à la visualisation lors de l'endoscopie transaxillaire pendant la chirurgie mammaireInjection locale directement dans le pli infra-mammaire1 ml de ProveDye non dilué
Visualisation des écoulements du mamelonInjection locale directement dans le canal mammaire2 ml de ProveDye non dilué
Chirurgie uro-gynécologiqueVisualisation du ganglion sentinelle dans le cancer de l'endomètre ou le cancer cervicalInjection dans le col de l'utérus1 ml d'une solution de ProveDye diluée à 2,5 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Repérage per-opératoire d'un trajet fistuleux vagino/utéro-vésical ou colorecto-vésicalInjection locale200-300 ml d'une solution de ProveDye diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Visualisation des fuites urétérales et des anastomoses pendant un acte de chirurgie colorectale ou vasculaireInjection locale rétrograde via un cathéter urinaireSolution de ProveDye diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Tout service de chirurgieVisualisation du kyste pilonidalInjection locale dans le kyste pilonidal2 à 4 ml d'une solution de ProveDye non-diluée ou diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Visualisation des fuites vésicalesInjection locale via un cathéter urinaire200-300 ml d'une solution de ProveDye diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Délimitation des kystesInjection locale directement dans le kyste0,1 à 0,5 ml de ProveDye non dilué
Visualisation du ganglion sentinelle dans le mélanomeInjection péritumorale, intradermaleMoins de 1 ml d'une solution de ProveDye diluée à 1,25 mg/ml ou 2,5 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Chirurgie gastro-digestiveVisualisation des fuites coliques et biliairesInjection locale via un cathéter1 à 20 ml d'une solution de ProveDye diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Visualisation des fuites gastriques et pancréatiquesAdministration orale ou via un tube naso-gastriqueSolution de ProveDye diluée dans de l'eau pour préparation injectable
Repérage per-opératoire d'un trajet fistuleux analInjection locale directement dans l'orifice externeProveDye non dilué
Chirurgie ORLVisualisation du ganglion sentinelle dans le cancer de la thyroïdeInjection péritumoraleJusqu'à 0,5 ml d'une solution de ProveDye diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Repérage des glandes parathyroïdesAdministration locale1 ml de ProveDye non dilué
Visualisation du greffon de fascia temporalInjection locale directement dans le greffon2 ml de ProveDye non dilué
Visualisation des fuites trachéo-oesophagiennesAdministration orale ou via une sonde endotrachéale ou un cathéter oesophagienSolution de ProveDye diluée dans de l'eau pour préparation injectable
Repérage per-opératoire d'un trajet fistuleux trachéo-oesophagien

CONTRE-INDICATIONS 

Ne pas administrer ProveDye :
  • En cas d'hypersensibilité connue au bleu de méthylène ou à tout autre colorant thiazinique.
  • En cas de traitement récent (arrêt du traitement depuis moins d'un mois) ou en cours avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine et venlafaxine.
  • En cas de déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

  • ProveDye doit être administré par un professionnel de santé.
  • Un bilan préopératoire est recommandé avant d'utiliser ProveDye.
  • Des mesures de protection du patient contre l'exposition à des sources lumineuses puissantes, incluant celle d'instruments tels que les oxymètres de pouls, doivent être prises en raison d'un risque de réaction de photosensibilité de la peau.
  • Le port de gants est recommandé pour les utilisateurs.
  • Ne pas utiliser une ampoule de ProveDye endommagée. Ne pas utiliser ProveDye si la solution est incolore.
  • ProveDye doit être utilisé immédiatement après ouverture ou dilution.
  • Ne pas injecter ProveDye par voie intraveineuse, intrathécale, intra-amniotique ou intraoculaire.
  • ProveDye est à usage unique seulement : jeter toute solution restante après ouverture.
  • En cas de réutilisation de ProveDye il y a un risque de perte de stérilité dû à une contamination potentielle de la solution stérile (considérée comme une diminution des performances techniques).
  • En cas d'insuffisance rénale sévère ou modérée le patient doit être étroitement suivi.
  • ProveDye doit être éliminé selon la procédure d'élimination des déchets hospitaliers.

Effets indésirables :

  • Gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, coloration bleue des selles et de la salive.
  • Hématologiques : hémolyse (déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou doses élevées), méthémoglobinémie (après de fortes doses), hyperbilirubinémie.
  • Cardiovasculaires : hypertension, hypotension, arythmie, douleurs thoraciques.
  • Organisme entier : sudation excessive.
  • Dermatologique : éruption cutanée (macules bleues, grave sensation de brûlure), décoloration de la peau, urticaire, augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière (photosensibilité).
  • Système nerveux central : maux de tête, étourdissements, confusion mentale, anxiété, tremblements, fièvre, aphasie, agitation ; syndrome sérotoninergique lorsque certains médicaments pour traiter la dépression ou l'anxiété ont été consommés.
  • Au site d'administration : thrombophlébite, nécrose (résultant de fortes doses, si non correctement dilué).
  • Rénaux : coloration bleue de l'urine.
  • Respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée, tachypnée, hypoxie.
  • Ophtalmologiques : mydriase.
  • Immunologiques : réaction anaphylactique.
  • L'administration orale peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et une dysurie.
  • L'utilisation du bleu de méthylène pour le tatouage endoscopique a été associée à une nécrose vasculaire, une ulcération des muqueuses, une nécrose pariétale, une nécrose extra-pariétale adipeuse et des modifications inflammatoires du côlon.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

En cas de grossesse ou d'allaitement, l'utilisation de ProveDye doit être évitée.

CONDITIONS DE CONSERVATION 

Ne pas réfrigérer ProveDye en dessous de 8 °C. Ne pas congeler.
Conserver l'ampoule dans son emballage d'origine pour la protéger de la lumière.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS 

Dispositif médical de classe IIa. Marquage CE 2797.

Données administratives

PROVEDYE Amp 0,5 % bleu de méthylène 10mg/2ml 5mp/2ml

Commercialisé
Code EAN3760237160188
Labo. DistributeurProvepharm
RemboursementNR
Laboratoire

PROVEPHARM
22, rue Marc-Donadille. 13013 Marseille
Tél : 04 91 08 69 30. Fax : 04 91 08 69 01
www.provepharm.com
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