PROVEDYE amp 0,5 % bleu de méthylène

ProveDye est un marqueur pour visualisation chirurgicale utilisé pour :

• le test d'étanchéité des sutures ;
  
• la visualisation des fuites ;
  
• le repérage d'un trajet fistuleux en per-opératoire ;
  
• la visualisation du ganglion sentinelle en chirurgie oncologique.
  

• En injection locale, non dilué ou dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
  
• En administration orale dilué dans de l'eau.
  

• pour une dilution à 0,01%, diluer 2 volumes de ProveDye 0,5 % avec 100 volumes de chlorure de sodium 0,9 % ou d'eau ;
  
• pour une dilution à 1,25 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, diluer 1 volume de ProveDye 0,5 % dans 3 volumes de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
  

• En cas d'hypersensibilité connue au bleu de méthylène ou à tout autre colorant thiazinique.
  
• En cas de traitement récent (arrêt du traitement depuis moins d'un mois) ou en cours avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine et venlafaxine.
  
• En cas de déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase.
  

• ProveDye doit être administré par un professionnel de santé.
  
• Un bilan préopératoire est recommandé avant d'utiliser ProveDye.
  
• Des mesures de protection du patient contre l'exposition à des sources lumineuses puissantes, incluant celle d'instruments tels que les oxymètres de pouls, doivent être prises en raison d'un risque de réaction de photosensibilité de la peau.
  
• Le port de gants est recommandé pour les utilisateurs.
  
• Ne pas utiliser une ampoule de ProveDye endommagée. Ne pas utiliser ProveDye si la solution est incolore.
  
• ProveDye doit être utilisé immédiatement après ouverture ou dilution.
  
• Ne pas injecter ProveDye par voie intraveineuse, intrathécale, intra-amniotique ou intraoculaire.
  
• ProveDye est à usage unique seulement : jeter toute solution restante après ouverture.
  
• En cas de réutilisation de ProveDye il y a un risque de perte de stérilité dû à une contamination potentielle de la solution stérile (considérée comme une diminution des performances techniques).
  
• En cas d'insuffisance rénale sévère ou modérée le patient doit être étroitement suivi.
  
• ProveDye doit être éliminé selon la procédure d'élimination des déchets hospitaliers.
  

Effets indésirables :

• Gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, coloration bleue des selles et de la salive.
  
• Hématologiques : hémolyse (déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou doses élevées), méthémoglobinémie (après de fortes doses), hyperbilirubinémie.
  
• Cardiovasculaires : hypertension, hypotension, arythmie, douleurs thoraciques.
  
• Organisme entier : sudation excessive.
  
• Dermatologique : éruption cutanée (macules bleues, grave sensation de brûlure), décoloration de la peau, urticaire, augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière (photosensibilité).
  
• Système nerveux central : maux de tête, étourdissements, confusion mentale, anxiété, tremblements, fièvre, aphasie, agitation ; syndrome sérotoninergique lorsque certains médicaments pour traiter la dépression ou l'anxiété ont été consommés.
  
• Au site d'administration : thrombophlébite, nécrose (résultant de fortes doses, si non correctement dilué).
  
• Rénaux : coloration bleue de l'urine.
  
• Respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée, tachypnée, hypoxie.
  
• Ophtalmologiques : mydriase.
  
• Immunologiques : réaction anaphylactique.
  
• L'administration orale peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et une dysurie.
  
• L'utilisation du bleu de méthylène pour le tatouage endoscopique a été associée à une nécrose vasculaire, une ulcération des muqueuses, une nécrose pariétale, une nécrose extra-pariétale adipeuse et des modifications inflammatoires du côlon.
  

En cas de grossesse ou d'allaitement, l'utilisation de ProveDye doit être évitée.