FORMES et PRÉSENTATIONS
Dispositif de viscosupplémentation des articulations : Seringue préremplie en verre de 2,25 ml contenant 2 ml de solution à usage unique (32 mg [H-HA] + 32 mg [L-HA] de sel de sodium d'acide hyaluronique dans une solution physiologique tamponnée de chlorure de sodium) plus une aiguille stérile à usage unique type 21 G x 1½ (0,8 x 40 mm). Boîte de 1 seringue et 1 aiguille (EAN 8033638956939).
La seringue préremplie a été stérilisée à la vapeur. Le contenu de la seringue est stérile et non pyrogène.
L'aiguille est stérilisée à l'oxyde d'éthylène.
La seringue préremplie a été stérilisée à la vapeur. Le contenu de la seringue est stérile et non pyrogène.
L'aiguille est stérilisée à l'oxyde d'éthylène.
COMPOSITION
Sinovial HL se compose d'une seringue préremplie de 2 ml de solution, contenant :
Composant fonctionnel : acide hyaluronique sel sodique de haut poids moléculaire (32 mg H-HA) et de bas poids moléculaire (32 mg L-HA).
Autres composants : chlorure de sodium 16,000 mg, phosphate de sodium 0,410 mg, eau pour préparations injectables q.s. 2,0 ml.
Composant fonctionnel : acide hyaluronique sel sodique de haut poids moléculaire (32 mg H-HA) et de bas poids moléculaire (32 mg L-HA).
Autres composants : chlorure de sodium 16,000 mg, phosphate de sodium 0,410 mg, eau pour préparations injectables q.s. 2,0 ml.
PROPRIÉTÉS
Le sel de sodium de l'acide hyaluronique est composé de chaînes itératives d'unités de disaccharide de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. Il constitue un élément essentiel du fluide synovial auquel il apporte ses propriétés viscoélastiques particulières.
Sinovial HL est constitué d'une solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire (H-HA) et de bas poids moléculaire (L-HA). L'acide hyaluronique utilisé dans ce dispositif est obtenu par fermentation et n'a subi aucun processus chimique de modification ; grâce à cette caractéristique, le produit est très bien toléré.
En outre, grâce à un traitement spécifique et breveté de la solution (technologie hybride Nahyco®), les chaînes d'AH de différents poids moléculaires présentes dans Sinovial HL interagissent entre elles et lui confèrent des caractéristiques rhéologiques uniques qui permettent d'administrer des concentrations plus élevées d'acide hyaluronique pour une viscosité identique de la solution. Les chaînes d'AH de différents poids moléculaires de Sinovial HL offrent une plus grande résistance à la hyaluronidase puisque cette enzyme n'est pas en mesure de reconnaître la conformation de ces complexes à haut et bas poids moléculaire ; aussi, Sinovial HL est mieux adapté aux applications in vivo dans les tissus.
Sinovial HL est constitué d'une solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire (H-HA) et de bas poids moléculaire (L-HA). L'acide hyaluronique utilisé dans ce dispositif est obtenu par fermentation et n'a subi aucun processus chimique de modification ; grâce à cette caractéristique, le produit est très bien toléré.
En outre, grâce à un traitement spécifique et breveté de la solution (technologie hybride Nahyco®), les chaînes d'AH de différents poids moléculaires présentes dans Sinovial HL interagissent entre elles et lui confèrent des caractéristiques rhéologiques uniques qui permettent d'administrer des concentrations plus élevées d'acide hyaluronique pour une viscosité identique de la solution. Les chaînes d'AH de différents poids moléculaires de Sinovial HL offrent une plus grande résistance à la hyaluronidase puisque cette enzyme n'est pas en mesure de reconnaître la conformation de ces complexes à haut et bas poids moléculaire ; aussi, Sinovial HL est mieux adapté aux applications in vivo dans les tissus.
INDICATIONS
De par sa formule spécifique, Sinovial HL est un dispositif médical appartenant à la dernière génération de traitements intra-articulaires. Il est conçu pour intégrer le liquide synovial, permettant ainsi de rétablir les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthritiques.
Il réduit la douleur articulaire et favorise la récupération de la mobilité articulaire associée.
Sinovial HL est indiqué en cas de douleur ou de mobilité réduite dues à des affections dégénératives (par ex. arthrose), ainsi qu'à des troubles post-traumatiques associés à une incapacité articulaire aiguë et chronique au niveau des grandes et petites articulations.
Il est indiqué pour les adultes des deux sexes et est administré par injection intra-articulaire.
Il réduit la douleur articulaire et favorise la récupération de la mobilité articulaire associée.
Sinovial HL est indiqué en cas de douleur ou de mobilité réduite dues à des affections dégénératives (par ex. arthrose), ainsi qu'à des troubles post-traumatiques associés à une incapacité articulaire aiguë et chronique au niveau des grandes et petites articulations.
Il est indiqué pour les adultes des deux sexes et est administré par injection intra-articulaire.
MODE D'EMPLOI
- Aspirer tout épanchement articulaire avant de procéder à l'injection de Sinovial HL.
- Dévisser avec précaution le capuchon de la seringue en tenant fermement la collerette de fermeture « Luer Lock » entre les doigts et en veillant à éviter tout contact avec l'ouverture (Figure A).
Figure A
- En tenant fermement entre les doigts la collerette de fermeture « Luer Lock » (Figure B), insérer l'aiguille de 21 G, présente dans l'emballage du produit, sur la collerette de fermeture « Luer Lock » de la seringue en la vissant correctement jusqu'à devoir exercer une légère pression de façon à garantir l'étanchéité et à prévenir l'écoulement de liquide pendant l'administration.
Figure B
- Injecter Sinovial HL à température ambiante et dans des conditions d'asepsie strictes.
- Injecter Sinovial HL dans l'espace synovial de l'articulation ou dans la gaine tendineuse/zone péri-tendineuse sur la base de l'exigence médicale établie.
- Posologie :
- Il est recommandé de procéder à 1 infiltration par cycle de traitement. L'opportunité et la fréquence du cycle de traitement doivent être évaluées par un médecin, en tenant compte dans tous les cas du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
- Après le traitement :
- Le médecin doit remplir et remettre au patient la carte d'implant qui se trouve sur la première page de la notice d'utilisation contenue dans l'emballage.
- La carte d'implant doit être complétée avec les informations suivantes : nom du patient, date du traitement, nom et adresse de l'établissement de santé et nom du médecin praticien. L'étiquette se trouvant au dos de la notice doit également être apposée sur la carte d'implant avant de la remettre au patient.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas injecter dans une articulation infectée ou gravement enflammée ou chez les patients présentant une affection cutanée ou une infection au niveau du site d'injection.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Ne peut être injecté que par un personnel qualifié.
Ne pas utiliser Sinovial HL en cas d'hypersensibilité ou d'allergie connue aux composants du produit.
Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue et l'aiguille sont conditionnées dans un emballage mono-alvéolaire étanche.
La surface externe de la seringue n'est pas stérile.
Ne pas utiliser le dispositif au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est ouvert ou endommagé, car la stérilité du produit pourrait être compromise.
Le point d'injection doit se trouver sur une peau saine.
Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les patients souffrant de maladies auto-immunes.
Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter hors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.
Ne pas administrer Sinovial HL en présence d'un épanchement intra-articulaire abondant.
Ne pas restériliser. Le dispositif est strictement réservé à un usage unique.
Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.
Une fois ouvert, Sinovial HL doit être utilisé immédiatement et éliminé après utilisation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Après l'injection, conseiller au patient d'éviter toute activité physique intense et d'attendre quelques jours avant de reprendre une activité normale.
La présence d'une éventuelle bulle d'air n'affecte pas les caractéristiques du produit.
Ne pas mélanger à des désinfectants de type sels d'ammonium quaternaires ou chlorhexidine pour ne pas risquer qu'un précipité ne puisse se former.
- Effets indésirables :
- Une infiltration extra-articulaire de Sinovial HL peut provoquer des effets secondaires localement. Lors de l'utilisation de Sinovial HL, des symptômes peuvent apparaître : douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement. Ces effets secondaires peuvent être soulagés en appliquant de la glace sur la zone traitée. Le plus souvent, ces effets disparaissent assez rapidement. Le médecin doit impérativement demander à ses patients de le tenir informé des éventuels effets indésirables survenus après le traitement. En cas d'incident, consulter le fabricant ou les autorités compétentes.
- Surdosage :
- Respecter la posologie indiquée et en cas d'effets indésirables liés à un surdosage, contacter un médecin ou l'hôpital le plus proche.
- Interactions :
- Sur la base des données in vitro disponibles à ce jour, il n'existe pas d'interactions physico-chimiques et biologiques connues entre Sinovial HL et le plasma riche en plaquettes (PRP), utilisé pour le traitement infiltrant intra-articulaire de l'ostéoarthrose.
- À ce jour, il n'existe aucune interaction connue entre Sinovial HL et d'autres médicaments/traitements. Toutefois, en cas de thérapie et/ou de prises de médicaments conjointement au traitement, consulter un médecin pour plus d'informations.
CONDITIONS DE CONSERVATION
La date de péremption indique la limite d'utilisation du dispositif médical.
Durée de conservation : 36 mois.
Conserver à une température ambiante inférieure à 25 °C et toujours à l'abri des sources de chaleur. Ne pas congeler.
Après utilisation, éliminer le produit dans le respect de l'environnement. Respecter la réglementation locale pour l'élimination du produit.
Durée de conservation : 36 mois.
Conserver à une température ambiante inférieure à 25 °C et toujours à l'abri des sources de chaleur. Ne pas congeler.
Après utilisation, éliminer le produit dans le respect de l'environnement. Respecter la réglementation locale pour l'élimination du produit.
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
| Dispositif médical, classe III. Marquage CE 0477. | |
| Responsable marquage CE : IBSA Farmaceutici Italia srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italie. | |
| Date de révision de la notice : janvier 2022. |
Données administratives
SINOVIAL HL S inj 3,2 % Ser/2ml
Commercialisé
Code EAN8033638956939
Labo. DistributeurIBSA Pharma SAS
RemboursementNR
