FORMES et PRÉSENTATIONS
Tube avec raccord et filtre de stérilisation de l'air, dans un sachet individuel stérile, boîte unitaire (ACL 3401045803132).
COMPOSITION
Sterivein ne contient aucun sclérosant.
PROPRIÉTÉS et UTILISATION
Sterivein est un dispositif médical pour la préparation d'une mousse sclérosante stérile à partir des liquides sclérosants tensio-actifs du marché : Aetoxisclérol, Fibrovein et Trombovar.
Il se présente sous la forme d'un tube transparent et souple surmonté à une extrémité d'un raccord avec bouchon permettant de connecter une seringue ; à l'autre bout de la tubulure est branché un filtre de stérilisation de l'air démontable et associé à un bouchon hermétique permettant de fermer le tube afin de réaliser une quantité de mousse sclérosante par mélange de liquide sclérosant et d'air stérile à l'intérieur de la tubulure par un processus de fabrication physique de type adiabatique (compression/dépression).
Sterivein est à usage médical strict et est emballé dans un sachet individuel stérile, avec au dos une étiquette réglementaire qui renvoie à un site internet, pour un mode d'emploi détaillé.
MODE D'EMPLOI
La mousse est instantanément fabriquée et il suffit de pratiquer l'injection de cette mousse dans la varice à scléroser.
L'homogénéité de l'émulsion est directement liée à la rapidité de réalisation du geste initial de compression/décompression du mélange à l'intérieur de la tubulure.
Le mode opératoire est décrit en détail sur le site internet www.sterivein.com avec tous les renseignements utiles à la mise en œuvre de cette technique de fabrication de la mousse.
CONTRE-INDICATIONS
- La présence d'un FOP (foramen ovale perméable) peut favoriser la survenue de graves effets artériels indésirables, du fait de la circulation possible de produit, de bulles ou de particules dans la partie droite du cœur. Par conséquent, la recherche d'un FOP est conseillée avant la sclérothérapie de varices chez les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les patients atteints d'un FOP se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d'effets indésirables neurologiques temporaires, tels que troubles visuels et migraine, après des injections avec de la mousse sclérosante. Les patients avec des antécédents de migraine doivent être traités avec soin.
- La sclérothérapie est déconseillée si le patient a ressenti des troubles visuels, psychiques ou neurologiques au décours d'une précédente séance de sclérothérapie.
- Une extrême prudence est recommandée en cas d'utilisation chez les patients atteints d'affections artérielles sous-jacentes, notamment en cas d'athérosclérose périphérique sévère ou de thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger).
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Si possible, injecter la mousse sclérosante immédiatement après la préparation et le contrôle visuel de la qualité de la mousse. Le temps entre la fabrication et l'utilisation de la mousse ne devrait pas excéder 30 secondes sinon les propriétés physiques de la mousse seraient modifiées, ce qui pourrait avoir un effet négatif sur le résultat du traitement.
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Dispositif médical de classe Is, sur prescription médicale et non remboursable.Fabricant : Promepla S.A.M., 9, avenue Albert II, 98000 Monaco.