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La testostéronémie doit désormais être dosée tous les 3 mois chez les patients traités par ELIGARD (illustration).
Un nouveau critère de surveillance de l'efficacité d'ELIGARD : la testostéronémie trimestrielle
L'agoniste de l'hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH), ELIGARD poudre et solvant pour solution injectable (acétate de leuproréline), fait l'objet de nouvelles recommandations relatives aux conditions de prescription et de délivrance :
- la poursuite du traitement par ELIGARD est subordonnée à la réalisation d'un dosage sanguin de la testostérone (testostéronémie) tous les 3 mois ;
- le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance de renouvellement que ce dosage a été réalisé.
Ce nouveau critère de surveillance de l'efficacité d'ELIGARD dans la prise en charge du cancer de la prostate (Cf. VIDAL Reco Cancer de la prostate) s'ajoute aux examens cliniques et à l'analyse des taux sériques de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) déjà préconisés dans le résumé des caractéristiques du produit d'ELIGARD (Cf. Monographie VIDAL - Rubrique Posologie et mode d'administration).
De nouveaux signalements de préparation et de reconstitution inappropriées d'ELIGARD
Le dosage désormais trimestriel de la testostéronémie fait suite à des signalements de préparation et de reconstitution inappropriées d'ELIGARD, associés dans certains cas à un manque d'efficacité clinique.
Les professionnels de santé avaient déjà été alertés à ce sujet fin 2014 (Cf. notre article du 2 décembre 2014) par les Autorités de santé françaises et européennes et par le laboratoire Astellas Pharma, qui avaient alors mis en place des mesures de minimisation des risques comme :
- l'amélioration du dispositif d'administration,
- la mise à disposition des professionnels de santé de matériels éducationnels décrivant les étapes de préparation, de reconstitution et d'administration d'ELIGARD (Cf. Monographie VIDAL d'ELIGARD - Modalités de Manipulation/Elimination).
Quand la testostéronémie dépasse le seuil de castration médicale
En cas de testostéronémie supérieure au seuil de castration standard (< ou = 50 ng/dL), une modification de la prise en charge doit être envisagée selon les recommandations de la Société européenne d'urologie (EAU) émises en 2016.
Les modalités de la prise en charge doivent être définies sur la base des conclusions d'une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) réunissant un urologue, un oncologue et un radiothérapeute.
Le rôle du médecin traitant est essentiel dans la prise en charge du cancer de la prostate, en coordination avec les autres intervenants.
Le suivi du patient est réalisé conjointement par l'urologue et le médecin traitant.
Pour mémoire
ELIGARD est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant à un stade avancé et en association avec la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé hormonodépendant (Cf. VIDAL Reco Cancer de la prostate).
Trois dosages sont disponibles :
- ELIGARD 7,5 mg, administré 1 fois par mois,
- ELIGARD 22,5 mg, administré tous les 3 mois,
- ELIGARD 45 mg, administré tous les 6 mois.
Pour aller plus loin
Communiqué : ELIGARD poudre et solvant pour solution injectable (acétate de leuproréline) - réévaluation des conditions de prescription et de délivrance : réalisation d'un dosage de la testostéronémie (ANSM, 9 septembre 2016)
Lettre du laboratoire aux médecins généralistes, urologues, radiothérapeutes, oncologues, pharmaciens d'officine et hospitaliers, infirmiers (sur le site de l'ANSM, 9 septembre 2016)
Sur VIDAL.fr
Cancer de la prostate : ELIGARD (leuproréline) désormais remboursable en association avec la radiothérapie (20 juillet 2016)
ELIGARD (leuproréline) : attention aux erreurs de reconstitution ! (2 décembre 2014)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
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