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Communique de presse de l'ANSM du 4 décembre 2016 (extrait).
Une procédure de suspension de commercialisation engagée suite au décès d'un nourrisson
Selon un communiqué de presse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, 4 janvier 2017), une procédure de suspension de la commercialisation d'UVESTEROL D (ergocalciférol) a été engagée, par mesure de précaution, auprès du laboratoire Crinex.
Cette décision intervient 12 jours après le décès d'un nourrisson par arrêt cardiorespiratoire survenu à son domicile après avoir reçu une dose de ce médicament (Cf. Communiqué de l'ANSM du 3 janvier 2017), indiqué dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 5 ans, la femme enceinte ou qui allaite, et le sujet âgé.
Selon les conclusions des investigations disponibles à ce jour, l'ANSM évoque un lien probable entre ce décès et l'administration de l'UVESTEROL D.
EDIT du 6 janvier 2016 : Par décision de l'ANSM du 6 janvier 2016, l'autorisation de mise sur le marché d'UVESTEROL D est suspendue sous toutes ses présentations pour une durée de 1 an. Tous les lots disponibles sur le marché sont retirés du circuit de distribution./Fin Edit
Une surveillance renforcée depuis 2006
UVESTEROL D se présente en solution buvable mais, à la différence des autres spécialités de vitamine D (Cf. infra Tableau I), la solution est administrée directement dans la bouche de l'enfant grâce à une pipette doseuse. Ce mode d'administration expose les enfants à un risque de fausse route.
A ce titre, UVESTEROL fait l'objet depuis 2006 d'une surveillance renforcée en raison de signalements de pharmacovigilance concernant des événements indésirables de type malaise, cyanose et/ou apnée mettant en cause le dispositif d'administration de ce médicament (Cf. nos articles du 25 mars 2011 et du 2 décembre 2013).
Plusieurs mesures de réduction du risque ont été prises, notamment la diminution du volume de solution à administrer (notre article du 26 novembre 2014) et le renforcement des recommandations auprès des prescripteurs et des familles pour sécuriser l'administration d'UVESTEROL (notre article du 2 décembre 2013).
Aucun décès n'avait été imputé à l'administration d'UVESTEROL D depuis sa mise sur le marché en 1990.
Ne plus administrer UVESTEROL D aux enfants mais maintenir la supplémentation en vitamine D
Selon l'ANSM, "L'intérêt de la supplémentation en vitamine D n'est pas remis en cause" et "Seule la spécialité UVESTEROL D administrée avec une pipette est concernée".
En conséquence, la supplémentation en vitamine D doit être poursuivie pour la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant, en utilisant les alternatives thérapeutiques disponibles dont le mode d'administration est différent de celui d'UVESTEROL (Cf. Tableau I).
Tableau I - Les alternatives à l'UVESTEROL D chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant
| Médicaments contenant du colécalciférol (vitamine D3) seul | Médicaments contenant de l'ergocalciférol (vitamine D2) seul |
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Les formes séquentielles (en ampoule) ne sont pas, sauf exception, à recommander avant 18 mois (UVEDOSE 100 000 UI solution buvable, CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI solution buvable en ampoule, CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI solution buvable en ampoule, CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI solution buvable en ampoule,
ZYMAD 80 000 UI et 200 000 UI solution buvable en ampoule).
Concernant UVESTEROL A,D,E,C solution buvable avec pipette doseuse pour administration orale, qui présente le même mode d'administration qu'UVESTEROL D, la DGS (Direction générale de la Santé) indique, dans un communiqué du 4 janvier, que ce médicament restera sous forme de réserve hospitalière, du fait de son utilisation chez le prématuré, ou en cas de cholestase ou d'insuffisance pancréatique (mucoviscidose).
Ce médicament est indiqué en cas de risque de déficit ou de malabsorption en vitamines liposolubles A, D et E, et vitamine C.
EDIT du 6 janvier 2016 : Selon un communiqué publié le 6 janvier 2016, l'ANSM décide de réserver l'utilisation d'UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C. à l'hôpital et de rappeler tous les lots disponibles en pharmacie d'officine./Fin Edit
Deux numéros verts pour assurer l'information
Pour réponde aux questions des parents et des professionnels de santé, 2 numéros verts sont mis en service :
- l'un par le ministère de la Santé : 0 800 636 636,
- l'autre par le laboratoire CRINEX : 0 800 849 032.
Pour aller plus loin
Par mesure de précaution, l'ANSM suspend la commercialisation d'Uvestérol D - Communiqué (ANSM, 6 janvier 2017)
Décision du 06/01/2017 portant suspension de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable (ANSM, 6 janvier 2017)
Par mesure de précaution, l'ANSM engage une procédure de suspension de la commercialisation de l'Uvestérol D - Communiqué (4 janvier 2017)
Décès d'un nouveau-né le 21 décembre 2016 - Communiqué (ANSM, 3 janvier 2017)
Uvestérol D : Marisol Touraine renforce l'information des familles et des professionnels de santé (ministère de la Santé, 4 janvier 2017)
Document destiné aux patients
Questions/Réponses : Suspension de commercialisation d'UVESTEROL D (sur le site de l'ANSM, janvier 2017)
Sur VIDAL.fr
UVESTEROL D et UVESTEROL vitaminé A.D.E.C. : nouveaux dosages et pipettes pour réduire les risques (26 novembre 2014)
UVESTEROL : rappel des règles d'administration chez le nouveau-né et le nourrisson (2 décembre 2013)
UVESTEROL D et UVESTEROL A, D, E, C rappel des modalités d'administration (25 mars 2011)
Sources
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