Disponibilité des médicaments distribués en ville et à l'hôpital : ROACTEMRA, RESITUNE, CELESTENE CHRONODOSE

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Résumé :
La disponibilité des spécialité suivantes, distribuées en ville et/ou à l'hôpital, a fait l'objet de mises à jour par l'ANSM :

en rhumatologie : toute la gamme ROACTEMRA (tocilizumab) continue à être impactée par des tensions d'approvisionnement/ruptures de stock, qu'il s'agisse de ROACTEMRA solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, ou de la spécialité hospitalière 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion. Dans ce contexte persistant, la liste des indications à prioriser s'est étoffée, afin de garantir la continuité des traitements de patients déjà traités par ces médicaments ;
en cardioangéiologie : les deux spécialités à base d'acide acétylsalicylique, RESITUNE 75 mg et 100 mg comprimé gastrorésistant sont à l'inverse de nouveau disponibles depuis le 21 octobre 2021 ;
l'approvisionnement de l'anti-inflammatoire systémique hospitalier CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/mL suspension injectable reste sous tension et sa remise à disposition, initialement prévue en décembre 2021, est reportée à février 2022. Le contingentement des volumes commandés est accentué. La priorisation des indications sans alternative est maintenue et les alternatives disponibles pour les autres situations sont de nouveau précisées.

Selon les récentes informations communiquées par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), l'état de disponibilité des spécialités suivantes a récemment été actualisé.

ROACTEMRA, tensions persistantes et nouvelles indications prioritaires
L'ensemble des spécialités à base de tocilizumab continue à faire l'objet de tensions d'approvisionnement/ruptures de stock, en lien avec "un accroissement sans précédent de la demande mondiale" :

ROACTEMRA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion (spécialité hospitalière) ;
ROACTEMRA 162 mg solution injectable en stylo prérempli (spécialité distribuée en ville et à l'hôpital),
ROACTEMRA 162 mg solution injectable en seringue préremplie (spécialité distribuée en ville et à l'hôpital).

Leur remise à disposition est prévue en décembre 2021.

Outre les recommandations préconisées mi-septembre 2021 (notre article du 16 septembre 2021), le laboratoire Roche, en accord avec l'ANSM, a de nouveau communiqué auprès des professionnels de santé, dans une lettre en date du 14 octobre 2021, pour les informer de l'ajout de nouvelles indications prioritaires à la liste précédemment élaborée (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Priorisation des indications de ROACTEMRA depuis le 13 septembre 2021

Pour ROACTEMRA 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion : syndrome de relargage de cytokines (SRC) associé aux thérapies CAR-T. Seul le tocilizumab intraveineux (IV) est approuvé en cas de SRC induit par une injection de CAR-T et il n'existe aujourd'hui aucune alternative efficace recommandée. Il n'est pas envisageable de débuter un traitement par CAR-T sans que la pharmacie à usage intérieur (PUI) locale ne dispose d'un stock minimal d'au moins 2 injections possible de tocilizumab. Si les réapprovisionnements dans les délais nécessaires sont compromis, 3 injections doivent pouvoir être envisagées avant l'injection des CAR-T.
Pour ROACTEMRA 162 mg solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie : traitement en cours de l'artérite à cellules géantes. La forme IV n'est pas indiquée dans ce traitement. En cas de rupture de stock de ces formes SC, les autres options thérapeutiques peuvent inclure la reprise ou l'augmentation de la dose d'autres traitements (les corticostéroïdes par exemple).

Identification de nouvelles indications prioritaires de ROACTEMRA
La priorisation des indications de ROACTEMRA IV ou SC visent à "garantir la continuité de traitement pour les patients déjà traités" par ces spécialités :

sans alternative thérapeutique,
et pour lesquels un risque de poussée ou de complication potentiellement grave pourrait engager le pronostic fonctionnel ou vital en cas d'interruption de traitement.

Selon les experts médicaux spécialisés consultés, le périmètre des patients traités par ROACTEMRA qui répondent à ces critères et qui doivent pouvoir continuer à en bénéficier comprend, en plus du syndrome de relargage de cytokines (SRC) associé aux thérapies CAR-T et de l'artérite à cellules géantes :

certains enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique, indication couverte par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
certains patients atteints de pathologies non couvertes par l'AMM (hors AMM) et notamment : la maladie de Still de l'adulte, la maladie de Takayasu, la neuromyélite optique, la sclérodermie systémique, les uvéites chroniques non infectieuses de l'enfant et de l'adulte.

Conseils aux professionnels de santé
Dans ce contexte de tensions persistantes, il est demandé aux prescripteurs de continuer à ne plus initier de traitement par ROACTEMRA jusqu'à rétablissement d'une situation normale.

En parallèle, les pharmaciens hospitaliers et les pharmaciens d'officine qui n'ont plus d'unité en stock ou auprès de leur grossistes-répartiteurs, sont invités à consulter le service d'information médicale du laboratoire Roche (tél : 01 47 61 47 61) pour être dépannés à titre exceptionnel et transitoire jusqu'à fin décembre 2021, pour ces patients uniquement.

RESITUNE : remise à disposition
En tension d'approvisionnement/rupture de stock depuis le mois de mars 2021 (notre article du 4 mars 2021), les spécialités à base d'a cide acétylsalicylique RESITUNE 75 mg et 100 mg comprimés gastrorésistants (flacons de 30 et de 90) sont remis à disposition depuis le 21 octobre 2021 (cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Indications de RESITUNE 75 mg et 100 mg comprimés gastrorésistants

Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, des accidents ischémiques transitoires et des accidents vasculaires cérébraux.
Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d'angor stable.
Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients ayant des antécédents d'angor instable, en dehors de la phase aiguë.
Prévention de l'occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC) ou un pontage infra-inguinal.
Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.

CELESTENE CHRONODOSE, remise à disposition reportée de 2 mois
En tension d'approvisionnement depuis début septembre 2021 (notre article du 16 septembre 2021), CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/mL suspension injectable ne sera pas remis à disposition en décembre 2021, comme annoncé initialement.

Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 14 octobre 2021, le laboratoire Organon annonce en effet un retour à la normale pour le mois de février 2022.
En outre, le laboratoire indique que "les Pharmacies à Usage Interne (PUI) verront le contingentement de leurs commandes passer de 75 % à 45 % des volumes moyens commandés entre les mois de février et août 2021".
EDIT du 5 novembre 2021 : le plafonnement des commandes est fait automatiquement lors de la réception des commandes /FIN EDIT.

Dans ce contexte de pénurie persistante, le laboratoire rappelle qu'il existe des alternatives thérapeutiques pour la majorité des indications de cette spécialité (cf. Encadré 3), notamment des corticothérapies injectables d'action locale ou générale ; il recommande de se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit des spécialités choisies, en raison de possibles différences avec CELESTENE CHRONODOSE, en termes de caractéristiques et de modalités d'utilisation.

Encadré 3 - Indications thérapeutiques de CELESTENE CHRONODOSE

Usage systémique :

Rhinite allergique saisonnière après échec des autres thérapeutiques (antihistaminique par voie générale, corticoïde intranasal ou corticoïde per os en cure courte).
Prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines : induction de la maturation fœtale.

Usage local :
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce produit est indiqué dans les affections :

Dermatologiques : cicatrices chéloïdes.
ORL : irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
Rhumatologiques :
- injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée ;
- injections périarticulaires : tendinites, bursites ;
- injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.

Il est par ailleurs rappelé que, dans la prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines pour l'induction de la maturation fœtale, CELESTENE 4 mg/1 mL solution injectable est la seule alternative disponible. Sa concentration en bétaméthasone et son mode d'emploi sont différents de ceux CELESTENE CHRONODOSE.

Pour aller plus loin
Disponibilité des produits de santé - ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli (ANSM, 22 octobre 2020)
Disponibilité des produits de santé - ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en seringue préremplie (ANSM, 22 octobre 2020)
Disponibilité des produits de santé - ROACTEMRA 20 mg/ml , solution à diluer pour perfusion (ANSM, 22 octobre 2020)
Lettre d'information du laboratoire ROCHE en date du 13/09/2021 à l'attention des professionnels de santé (sur le site de l'ANSM,14 septembre 2021)
Lettre d'information du laboratoire ROCHE en date du 14/10/2021 à l'attention des professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 22 octobre 2021)

Disponibilité des produits de santé - RESITUNE 75 mg Comprimé gastrorésistant Flacon de 30 et Flacon de 90 (ANSM, 21 octobre 2021)
Disponibilité des produits de santé - RESITUNE 100 mg Comprimé gastro-résistant Flacon de 30 et Flacon de 90 (ANSM, 21 octobre 2021)

Disponibilité des produits de santé - CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/mL, suspension injectable (ANSM, 27 octobre 2021, actualisé le 2 novembre 2021)
Lettre aux Pharmaciens hospitaliers du 14/10/2021 (ANSM, 27 octobre 2021)

Sur VIDAL.fr
ROACTEMRA : pénurie mondiale et mesures de priorisation des indications (16 septembre 2021)
Disponibilité des spécialités hospitalières : ROACTEMRA solution à diluer pour perfusion (1^er avril 2021)

Des médicaments sous tension en ville et à hôpital : RESITUNE, VISUDYNE et spécialités à base d'urapidil (3 juin 2021)
Disponibilité en ville et à l'hôpital : PROGESTERONE RETARD PHARLON, RESITUNE, VISUDYNE, REBETOL (11 mars 2021)
Disponibilité des spécialités de ville et hospitalières : ruptures de stock et remises à disposition (4 mars 2021)

Disponibilité des médicaments en ville et/ou à l'hôpital : des tensions et une remise à disposition prochaine (16 septembre 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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