Vaccins ARNm COVID19 : pas d'augmentation du risque d'accident cardiovasculaire chez les 1874 ans

A l’inverse des vaccins à ARNm contre le SARS-CoV-2, la COVID-19 est fortement associée à un surrisque d'événements indésirables cardiovasculaires (illustration).

Résumé
Le groupement d'intérêt scientifique GIS EPI-PHARE a publié une nouvelle étude pharmaco-épidémiologique menée à partir des données françaises de l'Assurance maladie et de la plateforme SI-VAC.

L'objectif de cette étude était d'évaluer le risque d'événements cardiovasculaires (hors myocardite et péricardite) associé aux vaccins contre la COVID-19 (vaccins à ARNm et à adénovirus) chez les sujets âgés de 18 à 74 ans :

infarctus aigu du myocarde ;
accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique ou hémorragique ;
embolie pulmonaire.

Ces travaux complètent une précédente étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE menée chez les sujets de plus de 75 ans vaccinés avec COMIRNATY (juillet 2021), qui n'avait pas montré d'augmentation du risque cardiovasculaire suite à la vaccination, dans cette tranche d'âge.

Selon les auteurs de l'étude, les données ne mettent pas en évidence d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires graves chez les patients de 18 à 74 ans ayant reçu un vaccin ARNm (COMIRNATY ou SPIKEVAX), dans les trois semaines suivant chacune des deux premières doses (risque à court terme).

Les conclusions sont différentes pour les vaccins à base d'adénovirus. Les auteurs concluent à une légère augmentation des risques d'embolie pulmonaire avec le vaccin VAXZEVRIA, et d'infarctus aigu du myocarde avec les vaccins VAXZEVRIA et JANSSEN, dans les deux semaines suivant l'injection.

Les résultats de cette étude française confirment la sécurité des vaccins ARNm vis-à-vis du risque d'événements cardiovasculaires graves chez les adultes de moins de 75 ans. Pour les vaccins adénoviraux, les résultats sont cohérents avec d'autres études menées dans différents pays (Israël, États-Unis et Royaume Uni).

Depuis le début de l'épidémie de COVID-19 en France, le Groupement d'intérêt scientifique GIS EPI-PHARE réalise des études pharmaco-épidémiologiques à partir des données françaises recueillies en vie réelle, dont les données de l'Assurance maladie et des systèmes d'information.

Le 18 janvier 2022, il a publié une nouvelle étude évaluant, en vie réelle, le risque d'événement cardiovasculaire grave chez les sujets de 18 à 74 ans vaccinés par un vaccin à ARNm d'une part (COMIRNATY et SPIKEVAX) et les vaccins à vecteur adénoviral (VAXZEVRIA et JANSSEN) d'autre part.

Pour bien comprendre l'étude : éléments méthodologiques
Les événements cardiovasculaires retenus dans cette étude sont les infarctus du myocarde (IDM), les embolies pulmonaires (EM) et les accidents vasculaires cérébraux (AVC) hémorragique ou ischémique. Les événements de type myocardite et péricardite n'entrent pas dans le cadre de cette étude.

À partir du système national des données de santé (SNDS), les auteurs ont extrait les données d'hospitalisation pour chacun de ces trois événements, chez des personnes de 18 à 74 ans, vaccinées et non vaccinées (cf. Encadré ci-dessous).

Les données relatives aux vaccins ont été extraites du système d'information SI-VAC. Tous les vaccins utilisés en France entre le 27 décembre 2020 et le 20 juillet 2021 (fin de la période d'observation de l'étude) ont été inclus dans cette étude pharmaco-épidémiologique :

vaccins à ARNm : COMIRNATY, SPIKEVAX ;
vaccins à adénovirus : VAXZEVRIA et JANSSEN (identifiés dans l'étude sous les noms ChAdOx1 nCoV et Ad26.COV2.S).

Pour les personnes vaccinées, la période d'observation correspond à chacune des trois semaines suivant chaque dose.

Encadré - Données de vaccination en population française (18-74 ans)
au 20 juillet 2021

Population française globale (18-74 ans) = 46,5 millions
Nombre de vaccinés (18-74 ans) = 31 millions, soit 67 %, dont :

23,3 millions avec le vaccin COMIRNATY,
3 millions avec le vaccin SPIKEVAX,
3,9 millions avec le vaccin VAXZEVRIA,
0,6 million avec le vaccin JANSSEN

Pas de surrisque d'événements cardiovasculaires chez les sujets vaccinés avec un vaccin ARNm
Sur la période d'observation globale (27 décembre 2020 - 20 juillet 2021), 93 952 hospitalisations pour un événement cardiovasculaire (IDM, EM ou AVC) ont été enregistrées en France (population de 18 à 74 ans).

Des risques comparables entre les vaccinés et les non vaccinés
En comparant la population des vaccinés à celle des non vaccinés dans cette tranche d'âge, les auteurs n'observent pas de différence en termes d'incidence de ces événements cardiovasculaires, entre les trois semaines d'observation postinjection d'un vaccin ARNm (première et deuxième dose) et les périodes de référence (population générale).

Les données en vie réelle ne mettent donc pas en évidence de surrisque d'événements indésirables cardiovasculaires à court terme dans la population vaccinée par un vaccin ARNm et âgée entre 18 et 74 ans.

Des résultats cohérents avec ceux rapportés chez les 75 ans et plus
Cette nouvelle étude sur la sécurité cardiovasculaire des vaccins complète une précédente étude publiée en juillet 2021, ayant porté uniquement sur les personnes de 75 ans et plus vaccinées avec le vaccin COMIRNATY (cf. notre article du 20 juillet 2021). Sur une période d'observation plus courte (de décembre 2020 à janvier 2021), les résultats ne montraient pas d'augmentation du risque d'IDM, d'EP ou d'AVC dans cette tranche d'âge, à court terme (dans les 14 jours suivant l'injection de COMIRNATY, première ou deuxième).

Un risque cardiovasculaire accru après une vaccination par un vaccin à adénovirus
Si les données de sécurité cardiovasculaires sont rassurantes avec les vaccins ARNm, l'étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE publiée le 18 janvier 2022 apporte des conclusions moins favorables pour les vaccins à adénovirus VAXZEVRIA et JANSSEN.
Ces derniers apparaissent associés à une légère augmentation du risque d'IDM et d'EP chez les adultes, dans les deux semaines suivant l'injection :

incidence d'IDM significativement plus élevée après injection de VAXZEVRIA et du vaccin JANSSEN, en comparaison aux périodes de référence ;
incidence d'EP plus élevée au cours de la deuxième semaine suivant l'injection par VAXZEVRIA.

D'après les estimations des auteurs, l'augmentation serait de l'ordre de 30 % pour les risques d'EP et d'IDM au cours de la deuxième semaine suivant la première dose de VAXZEVRIA.

Ces résultats sont cohérents avec ceux d'autres études internationales, notamment en Israël, aux États-Unis et au Royaume-Uni.

Vaccins COVID-19 et risque cardiovasculaire : conduite à tenir
Dans leur conclusion, les auteurs de l'étude pharmaco-épidémiologique rappellent que la COVID-19 est elle-même fortement associée à un risque de complications cardiovasculaires.
Concernant les vaccins, la surveillance des effets indésirables, dont les événements cardiovasculaires, se poursuit en France ; les résultats sont publiés chaque mois.

Suite à la publication des résultats de cette nouvelle étude EPI-PHARE et bien que les vaccins à adénovirus ne soient plus utilisés depuis plusieurs mois en France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle que la survenue de symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts) ou un rythme cardiaque irrégulier doit conduire à consulter rapidement un médecin.

Pour aller plus loin
Les vaccins à ARNm contre la Covid-19 n'augmentent pas le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie pulmonaire chez les adultes de moins de 75 ans (ANSM, 18 janvier 2022)
Rapport complet : Évaluation du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'embolie pulmonaire suite aux différents vaccins anti- COVID-19 chez les adultes de moins de 75 ans en France (GIS EPI-PHARE, 18 janvier 2022)

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