Vaccination contre les diarrhées à rotavirus : ROTARIX et ROTATEQ désormais remboursables 

Les vaccins buvables à rotavirus ROTARIX et ROTATEQ sont désormais inscrits sur la liste des spécialités remboursables et des spécialités agréées aux collectivités [1, 2]. 

À compter du 26 novembre 2022, ces vaccins seront pris en charge (remboursement à 65 % et agrément aux collectivités) pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus, selon les recommandations en vigueur de la Haute Autorité de santé (HAS) datant du 23 juin 2022 [3], dans les populations pédiatriques suivantes :  

• pour le vaccin monovalent ROTARIX suspension buvable (souche RIX4414) : immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 24 semaines (6 mois) ;
• pour le vaccin pentavalent ROTATEQ solution buvable (rotavirus G1, G2, G3, G4, P1A) : immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines (8 mois).

Ce périmètre de remboursement correspond aux indications des autorisations de mise sur le marché (AMM). 

Un remboursement pour faciliter l'application de la stratégie vaccinale

Jusqu'à présent, ces vaccins n'étaient pas remboursables par l'Assurance maladie.

Dans son avis du 12 juillet 2022, la HAS a révisé la place des vaccins buvables à rotavirus dans la stratégie vaccinale (cf. notre article du 19 juillet 2022). Elle recommande de vacciner les nourrissons entre 6 semaines et 6 mois de vie, selon les schémas suivants :

• ROTARIX : schéma à 2 doses, à 2 et 3 mois de vie ;
• ROTATEQ : schéma à 3 doses à 2, 3 et 4 mois de vie.

Selon la HAS, les bénéfices de cette vaccination pour réduire les hospitalisations dues aux gastro-entérites aiguës sont plus importants que les risques d'effets indésirables graves de type invagination intestinale aiguë (IIA). Le surrisque d'IIA est estimé jusqu'à 6 cas pour 100 000 enfants dans les 7 jours suivant la vaccination.

En parallèle, la Commission de la transparence (CT) a émis deux avis favorables à la prise en charge de ces vaccins [4, 5] dans leurs indications d'AMM, leur attribuant : 

• un service médical rendu (SMR) important ;
• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).

Elle précise que la gravité des IIA est souvent le fait d’une prise en charge tardive. La survenue dans les 7 jours suivant l’administration de ces vaccins de manifestations cliniques caractéristiques (cf. Encadré) doit inciter les parents de ces enfants à consulter sans délai pour un diagnostic précoce (recours à l’échographie) et une prise en charge médicale urgente (réduction de l’invagination par lavement).

Une vaccination recommandée et éclairée

La vaccination contre les infections à rotavirus est recommandée, mais non obligatoire. Elle n'est pas ajoutée à la liste des 11 vaccinations obligatoires chez le nourrisson et l'enfant. 

Dans son avis, la HAS préconise d'accompagner les parents dans leur choix de vacciner leur enfant contre les rotavirus : 

• les informer sur l'intérêt de protéger contre les gastro-entérites, dont la principale complication est la déshydratation ;
• leur rappeler les mesures d'hygiène pour réduire le risque de contamination virale (lavage des mains, nettoyage des surfaces), et l'intérêt du soluté de réhydratation orale pour prévenir les formes sévères de déshydratation en cas de diarrhée ;
• les informer du risque d'IIA et de la conduite à tenir en cas de signes évocateurs survenant dans les 7 jours suivant la vaccination (cf. Encadré).

Il est recommandé de réaliser le schéma vaccinal complet avec le même vaccin. Les vaccins ROTARIX et ROTATEQ peuvent chacun être coadministrés avec les autres vaccins du calendrier vaccinal du nourrisson (cf. Calendrier vaccinal 2022).

L'administration des vaccins ROTARIX et ROTATEQ doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée ou des vomissements, ou ayant une maladie fébrile sévère aiguë (en veillant à ne pas dépasser l'âge limite conforme à l'AMM).

Identité administrative

Liste I
ROTARIX suspension buvable, tube souple de 1,5 mL, CIP 3400939020228, prix public TTC = 58,45 euros [6]
ROTATEQ solution buvable, tube de 2 mL, CIP 3400937622363, prix public TTC = 52,16 euros [6]
Remboursable à 65 % [1]
Agrément aux collectivités [2]
Laboratoires GlaxoSmithKline (ROTARIX) et MSD France (ROTATEQ)