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Représentation en 3D d'une fracture vertébrale.
SONDELBAY 20 µg/80 µL solution injectable (tériparatide) est une nouvelle spécialité indiquée dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme et chez l'homme.
SONDELBAY est un biosimilaire de FORSTEO.
Il se présente en stylo prérempli conçu pour une injection sous-cutanée (SC). Un stylo contient 28 doses de 20 µg de tériparatide (80 µL). Ce stylo est à conserver au réfrigérateur, et doit être jeté dans les 28 jours après la première injection. Une nouvelle aiguille doit être fixée à chaque injection.
Le traitement par tériparatide est de 24 mois au total. Comme pour les autres spécialités à base de tériparatide, la durée de remboursement est limitée à 18 mois.
Une supplémentation en calcium et vitamine D doit être envisagée si les apports alimentaires sont insuffisants pour couvrir les besoins.
SONDELBAY doit être prescrit sur une ordonnance de médicament d'exception. Il est remboursable à 65 % et agréé aux collectivités dans un périmètre restreint par rapport aux indications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
L'arsenal thérapeutique de l'ostéoporose compte un nouvelle spécialité à base de tériparatide : SONDELBAY 20 µg/80 µL solution injectable en stylo prérempli
SONDELBAY est un biosimilaire de FORSTEO, avec lequel il partage les mêmes indications (cf. VIDAL Reco « Ostéoporose ») :
- traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture : ostéoporose postménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée ;
- traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
SONDELBAY dans la stratégie thérapeutique
Comme pour toutes les spécialités à base de tériparatide, la durée totale maximale de traitement avec SONDELBAY doit être de 24 mois. Le traitement par tériparatide ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient. D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par tériparatide.
En tant que biosimilaire, SONDELBAY est assujetti aux mêmes recommandations de prise en charge que celles émises par la Commission de la transparence (CT) pour FORSTEO (cf. Encadré 1) :
- dans la stratégie thérapeutique, le tériparatide est un traitement de l'ostéoporose sévère, c'est-à-dire compliquée d'au moins 2 fractures ;
- remboursement limité à 18 mois de traitement, en l'absence de données d'efficacité antifracturaire au-delà de 18 mois de traitement.
Le remboursement est limité à 18 mois de traitement. |
SONDELBAY : posologie et mode d'injection
SONDELBAY se présente en stylo prérempli de 28 doses de 20 µg (80 µL), soit la quantité suffisante pour 4 semaines de traitement à la posologie recommandée de 1 injection par jour.
SONDELBAY est injecté par voie sous-cutanée (SC) dans la cuisse ou l'abdomen.
Les patients peuvent s'auto-injecter SONDELBAY, sous réserve d'être formés à la technique d'injection.
Une supplémentation en calcium et vitamine D doit être envisagée chez les patients dont les apports alimentaires sont insuffisants.
Le stylo multidose SONDELBAY est à conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Il doit être remis au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
Cependant, après ouverture, une conservation à une température ne dépassant pas 25 °C est possible pendant 3 jours maximum. Après ce délai, le stylo prérempli peut être remis au réfrigérateur et utilisé dans les 28 jours suivant la première injection.
Après 28 jours d'utilisation, le stylo doit être jeté même s'il n'est pas complètement vide.
Descriptif du dispositif d'injection de SONDELBAY
Le stylo d'injection SONDELBAY est conçu pour injecter 20 µg de tériparatide (80 µL) par voie SC. Il est équipé d'un bouton de sélection de dose, d'une fenêtre de sélection de dose, d'un bouton d'injection, et d'une fenêtre de compteur de doses (cf. Illustration ci-dessous).
Lorsque le stylo est neuf, le nombre de doses affiché par le compteur est 28.
Il n'est pas nécessaire d'amorcer le stylo lors de la première utilisation.
Illustration - Description du stylo SONDELBAY [1]
La solution injectable est contenue dans une cartouche fixée au stylo et recouverte d'un capuchon à retirer avant l'injection.
Le stylo est fourni sans aiguille. Une aiguille neuve (31 G ou 32 G, 4, 5 ou 8 mm) doit être fixée (vissée) au bout de la cartouche pour chaque injection (cf. Encadré 2). Les aiguilles utilisées doivent être jetées dans une boîte de récupération de déchets d'activité de soins à risques infectieux (DASRI).
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Identité administrative
Liste I
Boîte de 1 stylo de 2,4 mL, CIP 3400930248256
Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (cf. Encadré 1) : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (FIT) [2]
Prix public TTC = 220,60 euros [3]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré 1) [4]
Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires [5]
Laboratoire Accord Healthcare
[1] Notice de SONDELBAY (EMA, 16 juin 2022)
[2] Arrêté du 26 juillet 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - SONDELBAY (Journal officiel du 29 juillet 2022 - texte 62)
[3] Avis relatif aux prix de SONDELBAY (Journal officiel du 29 juillet 2022 - texte 150)
[4] Arrêté du 26 juillet 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - SONDELBAY (Journal officiel du 29 juillet 2022 - texte 63)
[5] Liste de référence des groupes biologiques similaires (ANSM, mise à jour du 28 juin 2022)
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