NUCALA dans l'asthme sévère à éosinophiles : nouveau dosage à 40 mg adapté à l'enfant

La gamme NUCALA solution injectable (cf. Encadré), à base de l'anticorps monoclonal mépolizumab, compte un nouveau dosage :

• NUCALA 40 mg solution injectable en seringue préremple pour voie sous-cutanée (SC)

Un dosage approprié à la posologie chez l'enfant de 6 à 11 ans dans l'asthme sévère à éosinophiles

Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, la posologie recommandée dans l'asthme sévère à éosinophiles est de 40 mg administrés par voie sous-cutanée (SC) 1 fois toutes les 4 semaines. La seringue préremplie de NUCALA 40 mg est donc appropriée dans cette population, pour cette indication.

Pour rappel, la posologie de mépolizumab passe à 100 mg 1 fois toutes les 4 semaines chez l'adolescent de 12 ans et plus et chez l'adulte. 

Une prise en charge dans une indication restreinte par rapport à l'AMM

Dans un avis publié en octobre 2022 [1], la Commission de la transparence (CT) a évalué NUCALA 40 mg et réévalué NUCALA 100 mg dans la stratégie thérapeutique de l'asthme sévère à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents.

Les nouvelles données sur lesquelles la CT s'est appuyée pour mener cette évaluation ont été notamment celles d'une étude interventionnelle de phase II [2], randomisée, en double aveugle, comparative versus placebo, ayant démontré la supériorité de NUCALA (mépolizumab) comme traitement additionnel au traitement standard, en termes de taux annualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, « avec une quantité d’effet modeste » :

• 0,96 (IC 95 % [0,78 ; 1,17]) dans le groupe mépolizumab ;
• 1,30 (IC 95 % [1,08 ; 1,57]) dans le groupe placebo ;
• RR = 0,73 ; IC95 % [0,56 ; 0,96], p = 0,027.

Sur la base des données disponibles, la CT s'est prononcée en faveur d'une modification du périmètre de prise en charge de NUCALA 100 mg en traitement additionnel dans l'asthme sévère à éosinophiles, afin de l'aligner sur celui retenu dans le traitement de l'adulte (cf. notre article du 21 février 2023), à savoir un taux d’éosinophiles sanguins ≥ 150/μL dans les douze derniers mois, au lieu de 300/µL précédemment.

Comme pour NUCALA 100 mg, la CT a attribué à NUCALA 40 mg un service médical rendu (SMR) important, ainsi qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge en traitement additionnel de l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, ayant un taux d’éosinophiles sanguins ≥ 150/μL dans les douze derniers mois. Le SMR a été jugé insuffisant dans les autres situations. 

NUCALA 40 mg en pratique

La seringue préremplie NUCALA 40 mg est prête à l'emploi et à usage unique. Elle permet d'injecter 40 mg (0,4 mL) de mépolizumab par voie SC. 
Cette seringue préremplie est équipée d'un protège aiguille activé automatiquement après l'injection. 
Après avoir sorti la seringue du réfrigérateur et de la barquette dans laquelle elle est rangée, il est recommandé d'attendre 30 minutes avant l'injection. 
Les sites recommandés pour l'injection sont la partie supérieure du bras, l'abdomen, ou la cuisse de l'enfant.

Identité administrative de NUCALA 40 mg

Liste I
Prescription initiale hospitalière annuelle
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, ou en allergologie
Boîte de 1 seringue préremplie, CIP 3400930250433
Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (FIT) [3]
Prix public TTC = 947,06 euros 
Agrément aux collectivités [4]
Laboratoire GlaxoSmithKline