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Leucémie promyélocytaire aiguë : quelle alternative à l'ARSENIC TRIOXIDE ACCORD en rupture de stock ?

Pour pallier l'indisponibilité d'ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 mg/mL, la spécialité TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion peut être utilisée en alternative en tenant compte des différences de concentration.  

David Paitraud 16 mars 2023 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
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Myélogramme de promyélocytes avec des corps d'Auer en fagots (illustration @Wikimedia)

Myélogramme de promyélocytes avec des corps d'Auer en fagots (illustration @Wikimedia)

Après les tensions d'approvisionnement en ARSENIC TRIOXYDE MYLAN 1 mg /mL solution à diluer pour perfusion (trioxyde d'arsenic) signalées en début d'année (cf. notre article du 21 février 2023), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le laboratoire Accord annoncent la rupture de stock imminente, et pour une durée indéterminée, d'ARSENIC TRIOXIDE ACCORD 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion [1,2].

Dans ce contexte tendu, la spécialité TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion peut être utilisée comme alternative. 
Également à base de trioxyde d'arsenic, TRISENOX a les mêmes indications thérapeutiques qu’ARSENIC TRIOXIDE ACCORD et MYLAN (cf. Encadré 1), en hématologie. 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques du trioxyde d'arsenic

Le trioxyde d'arsenic est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :

  • leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : ≤ 10 × 103/µL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l'acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne),
  • LPA en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie), caractérisée par la présence de la translocation t(15 ; 17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha).

Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë myéloblastique au trioxyde d'arsenic n'a pas été examiné.

TRISENOX : une formulation deux fois plus concentrée en trioxyde d'arsenic 

TRISENOX est plus concentré en trioxyde d'arsenic (2 fois plus) que les autres spécialités du marché : 

  • 2 mg/mL pour TRISENOX : chaque mL de solution à diluer contient 2 mg de trioxyde d’arsenic ;
  • 1 mg/mL pour les autres spécialités ARROW et MYLAN : chaque mL de solution à diluer contient 1 mg de trioxyde d’arsenic. 

TRISENOX 2 mg/mL a été commercialisé en 2020 (cf. notre article du 1er avril 2020), en remplacement de TRISENOX 1 mg/mL (supprimé en mars 2020).

Remplacement par TRISENOX : attention aux erreurs médicamenteuses

Du fait de cette différence de concentration, le remplacement des solutions de trioxyde d'arsenic 1 mg/mL par TRISENOX 2 mg/mL expose à un risque d'erreur médicamenteuse se traduisant par un surdosage (cf. Encadré 2). 

Les professionnels de santé concernés doivent être particulièrement vigilants lors de la préparation des doses.

Encadré 2 : Manifestations d'un surdosage en trioxyde d'arsenic
Augmentation d’un ou de tous les risques connus liés à l’utilisation du trioxyde d'arsenic, pouvant entraîner une issue potentiellement fatale pour les événements suivants :
  • hémorragie massive résultant d'une thrombocytopénie ;
  • infections graves, septicémie et choc septique dus à une leucopénie grave ;
  • arrêt cardiaque dû à un allongement de l'intervalle QTc ;
  • syndrome de différenciation de la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) ;
  • accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde ischémique dû à une hyperleucocytose ;
  • atteinte rénale aiguë ou insuffisance rénale due à une néphrotoxicité accrue ;
  • insuffisance hépatique liée à une augmentation des transaminases hépatiques, de la bilirubine et de la gammaglutamyl transférase.

Les autres différences portent sur :

  • la durée de conservation et les précautions particulières de conservation ;
  • le volume du flacon et la quantité totale de trioxyde d'arsenic par flacon.

Ces différences sont décrites dans le tableau suivant, extrait du courrier du laboratoire Arrow aux professionnels de santé [3].

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