Disponibilité des médicaments en ville et à l'hôpital

Entre les 16 et le 21 mars 2023, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités commercialisées en France [1, 2], en ville et/ou à l'hôpital.

Tension d'approvisionnement en XYLOCAINE (lidocaïne) : mise à disposition d'un lot avec étiquetage erroné

Dans un contexte de tensions persistantes sur la gamme d'anesthésie locorégionale XYLOCAINE (lidocaïne), le laboratoire Aspen France est autorisé à distribuer le lot 9951343 (expiration 01/2024) de la spécialité XYLOCAINE 5 mg/mL SANS CONSERVATEUR solution injectable.

Cependant, ce lot contient une erreur sur l’étiquette ; celle-ci indique « [...] (sauf voie IV) [...] » alors que la voie la voie intraveineuse (IV) est bien autorisée dans l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) de cette spécialité. XYLOCAINE 5 mg/mL SANS CONSERVATEUR solution injectable dispose en effet d'une indication dans l'anesthésie régionale intraveineuse.

La situation de tension en XYLOCAINE SANS CONSERVATEUR est annoncée jusqu'à la fin du 1^er semestre 2023. Ces perturbations sont liées à une diminution de la capacité de production du façonnier concernant notamment la spécialité XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable.

Les autres mesures mises en place (cf. notre article du 16 février 2023) restent en vigueur :

• la présentation en boîte de 10 flacons de 20 mL de LIDOCAINE AGUETTANT 5 mg/mL SANS CONSERVATEUR solution injectable bénéficie d’une rétrocession par les pharmacies hospitalières ;
• l’usage de la XYLOCAINE SANS CONSERVATEUR doit être priorisé pour les actes médicaux sans alternative thérapeutique et ne pouvant être reportés ; 
• afin de répartir au mieux l’approvisionnement au plan national, un contingentement quantitatif est appliqué.

BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 % : distribution contingentée en ville

La solution injectable à base d'électrolytes BICARBONATE DE SODIUM LAVOISIER 1,4 % solution pour perfusion en flacon de 500 mL et de 250 mL fait l'objet d'une tension d'approvisionnement en ville. Un contingentement quantitatif est mis en place. Aucune date de remise à disposition normale n'est communiquée.

Le circuit hospitalier, ainsi que la distribution dans les territoires d'outre-mer, ne sont pas impactés par ces mesures.

Médecine de la reproduction : tension d'approvisionnement de MENOPUR et FERTISTARTKIT

Tension d'approvisionnement de MENOPUR : des nouvelles présentations en stylo prérempli promises en avril

Des tensions d'approvisionnement en gonadotrophines ménopausiques MENOPUR 75 UI et 600 UI/mL poudre et solvant pour solution injectable (ménotropine) sont signalées depuis plusieurs mois (cf. notre article du 8 décembre 2022). Cette situation est consécutive à des modifications du procédé de fabrication de la substance active, entraînant des perturbations dans toute l’Europe, ainsi que sur tous les marchés internationaux. Les données dont le laboratoire Ferring dispose à ce jour ne montrent pas de changement en termes de sécurité et d’efficacité du MENOPUR.

Dans un courrier adressé aux pharmaciens d'officine, le laboratoire annonce la reprise de la distribution des spécialités suivantes par le canal grossistes à partir du 11 avril 2023 :

• distribution contingentée des spécialités MENOPUR 75 UI et MENOPUR 600 UI/mL poudre et solvant pour solution injectable ;
• mise à disposition de deux nouvelles présentations MENOPUR en stylo prérempli, de façon temporaire en raison d'un stock limité. La commercialisation de ces nouvelles spécialités fera l'objet d'un article VIDAL dédié :
  • MENOPUR 600 UI solution injectable en stylo prérempli ;
  • MENOPUR 1200 UI solution injectable en stylo prérempli.

Le laboratoire souligne qu'« en cas d’indisponibilité immédiate de l’une des présentations MENOPUR initialement prescrites, toutes les autres présentations MENOPUR listées ci-dessus peuvent être délivrées en remplacement, en application de l’article L. 5125-23 V. du Code de la santé publique ». Autrement dit, une substitution au sein de la gamme MENOPUR est envisageable, en privilégiant la délivrance d’une même forme pharmaceutique pour la totalité du traitement (soit poudre et solvant pour solution injectable, soit solution injectable en stylo prérempli).

Le dépannage direct en MENOPUR auprès du dépositaire du laboratoire Ferring est maintenu, en utilisant le formulaire de commande dédié.

FERTISTARTKIT : contingentement de la distribution des deux dosages

L'autre médicament à base de ménotropine FERTISTARTKIT commercialisé en France fait également l'objet d'une tension d'approvisionnement, imposant un contingentement de la distribution en ville : 

• FERTISTARTKIT 75 UI poudre et solvant pour solution injectable ;
• FERTISTARTKIT 150 UI poudre et solvant pour solution injectable.

CARBAMAZEPINE LP 400 mg : tension d'approvisionnement des références Viatris et Sandoz

En neurologie, une rupture de stock des spécialités antiépileptiques à base de carbamazépine LP 400 mg comprimé sécable à libération prolongée est signalée : 

• CARBAMAZEPINE VIATRIS LP 400 mg jusqu'à fin mai 2023 ;
• CARBAMAZEPINE SANDOZ LP 400 mg jusqu'à mi-juin 2023.

ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL : approvisionnement sous tension jusqu'en août 2023

La spécialité antithrombotique ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL solution injectable en boîte 2 et 7 seringues préremplies (fondaparinux) fait l'objet d'un épisode de tension d'approvisionnement en ville, suite à des problèmes de capacité de production chez le fabricant. 

La distribution est contingentée et le laboratoire Viatris indique, dans un courrier adressé aux professionnels de santé, que « les approvisionnements à venir doivent toutefois couvrir entre 75 % et 85 % des besoins mensuels en France ».

En attendant la remise à disposition normale prévue en août 2023, il est demandé aux professionnels de santé :

• de réserver en priorité la prescription/dispensation d'ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL aux patients présentant une thrombose veineuse superficielle spontanée, aiguë, symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée, afin d’assurer un accès au traitement curatif de cette pathologie ; 
• de préciser sur l’ordonnance « Traitement indispensable pour le patient ». 

En effet, ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL est le seul médicament à disposer de cette indication thérapeutique, comme le rappelait la Commission de transparence dans son avis du 22 février 2023.

Pour les autres indications de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), les alternatives suivantes sont à envisager, en fonction de chaque situation :

• par voie injectable :
  • les HBPM (héparine de bas poids moléculaire) : énoxaparine sodique, daltéparine sodique, nadroparine calcique, tinzaparine sodique
  • les HNF (héparine non fractionnée) : héparine calcique, héparine sodique
  • autres anticoagulants : danaparoïde sodique, argatroban, bivalirudine
• par voie orale :
  • les antivitamines K : warfarine, fluindione, acénocoumarol
  • les anticoagulants directs : dabigatran, rivaroxaban, apixaban

FERROSTRANE sirop : contingentement en ville

Des tensions d'approvisionnement en FERROSTRANE 0,68 % sirop (ferédétate de sodium) sont signalées depuis le mois de janvier 2023. Une remise à disposition normale est prévue fin mai 2023.

La distribution est contingentée en ville. Elle reste normale à l'hôpital. 

Antibiotique ALFATIL : une situation toujours sous tension

Dans la gamme antibiotique ALFATIL (céfaclor), la situation au 21 mars 2023 est la suivante :

• pour les formes buvables : tension d'approvisionnement en ALFATIL 125 mg/5 mL et 250 mg/5 mL poudre pour suspension buvable, avec remise à disposition annoncée respectivement pour novembre et août 2023. En attendant, la distribution reste contingentée ; 
• pour la forme orale solide ALFATIL LP 500 mg comprimé pelliculé à libération prolongée : rupture de stock jusqu'en mai 2023.

Aucune information de disponibilité n'est précisée pour ALFATIL 250 mg gélule. 

Remises à disposition confirmées pour DUKORAL, FLIXOTIDE DISKUS, GARDENAL injectable

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confirmé la remise à disposition normale des spécialités suivantes : 

• DUKORAL suspension et granulés effervescents pour suspension buvable (vaccin du choléra), depuis le 17 mars 2023 comme annoncé en janvier dernier (cf. notre article du 26 janvier 2023) ;  
• le corticoïde FLIXOTIDE DISKUS 100 µg/dose poudre pour inhalation en récipient unidose (fluticasone), depuis le 17 mars 2023, après plusieurs semaines de tension (cf. notre article du 26 janvier 2023) ; 
• l'antiépileptique GARDENAL 40 mg/2 mL poudre et solvant pour solution injectable (phénobarbital sodique), depuis le 21 mars 2023.