Vaccin COMIRNATY bivalent versus COMIRNATY monovalent : pas d'augmentation du risque cardiovasculaire

Le Groupement d'intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE a partagé les résultats d'une nouvelle enquête de pharmaco-épidémiologie [1, 2]. Son objectif était de comparer le risque d'événement cardiovasculaire grave associé à l'un des vaccins bivalents COMIRNATY (cf. Encadré 1), en rappel chez des personnes de 50 ans et plus, à celui de sa version monovalente. 

L'étude française, menée selon la méthode habituelle à partir des données française du Système national des données de santé (SNDS), a été publiée dans le New England Journal of Medicine (NEJM) [3].

Un doute émis outre-Atlantique

Cette étude française a été initiée suite à un signal de sécurité émis en janvier 2023 aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) et le Vaccine Safety Datalink des Centers for Disease Control and Prevention nord-américains. Les autorités américaines ont évoqué un potentiel surrisque d'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique dans les 21 jours suivant l’administration du vaccin COMIRNATY bivalent chez les personnes âgées de 65 ans et plus. 

Une étude sur plus de 400 000 personnes

Les effets indésirables cardiaques mentionnés dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de COMIRNATY sont la myocardite et la péricardite (fréquence très rare). En complément de ces mentions légales, plusieurs études, dont celles d'EPI-PHARE, ont été réalisées pour évaluer le risque de certains événements cardiovasculaires associé aux vaccins à ARNm, hors myocardite et péricardite :

• infarctus aigu du myocarde ;
• AVC ischémique ou hémorragique ;
• embolie pulmonaire.

Après comparaison entre des populations vaccinées et des populations non vaccinées, ces études EPI-PHARE publiées sur ce sujet n'ont pas montré d'augmentation de ce risque en cas d'exposition à un vaccin à ARNm (cf. notre article du 20 janvier 2022). 

Cependant, ces travaux ne portaient que sur les formes monovalentes de vaccin à ARNm. La nouvelle étude EPI-PHARE récemment publiée inclut les vaccins bivalents utilisés en rappel vaccinal. 

Au total, 470 962 personnes ont été incluses :

• 97 234 (20,6 %) dans le groupe vaccin COMIRNATY monovalent ;
• 373 728 (79,4 %) dans le groupe d'un des vaccins bivalents.

Les auteurs ont apparié chaque patient ayant reçu le vaccin monovalent à un maximum de cinq personnes ayant reçu le vaccin bivalent le même jour (appariement par jour d'administration). 

Pas de surrisque cardiovasculaire avec COMIRNATY bivalent

Les résultats ne montrent pas d'augmentation du risque d'événement cardiovasculaire, qu'il s'agisse d'un risque séparé d'AVC ischémique ou hémorragique, d'infarctus du myocarde, d'embolie pulmonaire, ou d'un risque combiné de ces 4 événements, dans les 21 jours suivant l’administration du vaccin bivalent COMIRNATY en comparaison avec le vaccin monovalent (cf. Encadré 2). « La poursuite du recours à ces vaccins bivalents à ARNm contre la Covid-19 est ainsi confortée par ces résultats rassurants », concluent les auteurs.