Sibutramine et sildénafil identifiés dans des compléments alimentaires : l'ANSM réagit

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre la fabrication, l'importation et l'exportation, l'exploitation, la vente et la distribution des compléments alimentaires TREX TEA poudre, TREX CAPS gélule et TREX PLUS comprimé effervescent [1].

Les produits TREX revendiquent une formulation naturelle et une action « détox » à visée amincissante. Selon les informations communiquées par l'ANSM, ils sont vendus sur internet via des sites revendeurs (dont certains comme www.trextea.eu sont toujours accessible à la date du 13 avril 2023) et les réseaux sociaux, ainsi que dans des magasins physiques ou sur des étals de marchés. 

En application de la décision de l'ANSM du 7 avril 2023 [2], ces produits doivent être retirés du marché français et leur vente est interdite. Les personnes qui en détiennent ne doivent plus les utiliser.  

De la sibutramine et du sildénafil dans la composition

L'alerte a été donnée par le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance et les centres antipoison et de toxicovigilance, à la suite de signalements de nombreux effets indésirables chez une vingtaine de personnes ayant consommé ces produits. Au niveau européen, d’autres États ont émis des alertes similaires.

Des analyses ont en effet révélé la présence de sibutramine et de sildénafil dans ces produits. Ces substances pharmacologiquement actives répondent à la définition du médicament (article L.5111-1 du Code de la santé publique) et leur commercialisation exige une autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée par une autorité compétente. 

En outre, la sibutramine est interdite depuis 2010 en France, en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable. Elle entrait dans la composition de la spécialité SIBUTRAL, indiquée comme traitement contre l’obésité. Elle était associée à un nombre important d’effets indésirables graves, en particulier cardiovasculaires.

Le sildenafil est toujours commercialisé en France dans les spécialités VIAGRA et génériques, pour traiter les troubles de l’érection. Les effets indésirables associés sont des céphalées, des rougeurs, des troubles digestifs, une congestion nasale, des sensations vertigineuses, des nausées, une perturbation visuelle, etc.

Ne plus acheter ni utiliser les produits TREX 

L'ANSM demande aux personnes détenant un produit de la gamme TREX de ne plus l'utiliser. 

Elle recommande à celles en ayant consommé de contacter le 15 ou un centre antipoison en cas d'effet indésirable : 

• troubles du rythme cardiaque, hypertension, tachycardie, palpitations, douleurs thoraciques ;
• troubles du sommeil, vertiges, anorexie, céphalées, crises d'épilepsie.

Les professionnels de santé auxquels sont rapportés des effets indésirables suite à la consommation d'un produit TREX doivent effectuer une déclaration sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables.

Prudence avec des compléments alimentaires achetés sur internet

D'autres compléments alimentaires en vente sur internet peuvent contenir du sildénafil ou de la sibutramine, alors que ces substances ne sont pas mentionnées dans la formulation. L'institut suisse des produits thérapeutiques a élaboré une liste de produits sans AMM dans lesquels ont été détectés ces principes actifs (ou dérivés), dont la consommation s'avère dangereuse. 

La prise de compléments alimentaires doit être prudente et le conseil d'un professionnel de santé est requis. Il est également conseillé de privilégier l'achat de ces produits dans les circuits les mieux contrôlés [3], dont les officines de pharmacie.