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Topiramate : règles de prescription et de délivrance depuis le 2 mai 2023

Dans la continuité des mesures applicables depuis le 2 novembre en cas d'initiation de traitement par topiramate (EPITOMAX et génériques), l'encadrement de la prescription et de la délivrance de cet antiépileptique est désormais applicable aux femmes en cours de traitement.  

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Un risque de troubles neurodéveloppementaux.

Un risque de troubles neurodéveloppementaux.

Depuis le 2 mai 2023 [1], les règles encadrant la prescription et la délivrance de l'antiépileptique topiramate (EPITOMAX et génériques - cf. VIDAL Recos « Épilepsie de l'adulte »« Épilepsie de l'enfant ») s'appliquent à toutes les patientes (filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes), qu'il s'agisse d'une initiation ou de la poursuite d'un traitement : 

  • prescription initiale annuelle établie par un neurologue ou un pédiatre. Le renouvellement au cours de l'année n'est pas restreint ; 
  • accord de soin annuel (cf. Encadré) cosigné par la patiente ou son représentant légal, et par le prescripteur initial (neurologue ou pédiatre). Ce document, à signer chaque année, présente les informations sur le risque associé au topiramate. Le médecin doit s'assurer de la bonne compréhension de ces informations par les patientes (cfnotre article du 6 octobre 2022) ;
  • délivrance en pharmacie conditionnée à la présentation d'une prescription initiale par le neurologue ou le pédiatre datant de moins de 1 an et de l'accord de soin cosigné.
Encadré - Extrait du formulaire d'accord de soin pour la prescription d'EPITOMAX et ses génériques (version octobre 2022)

[...]

Je confirme que j'ai expliqué les points suivants à la patiente susmentionnée (ou représentant légal) : 

Les enfants exposés au topiramate pendant la grossesse présentent les risques suivants : 

  • malformations majeures, dont le risque est environ trois fois supérieur au groupe de référence ne prenant pas de médicament antiépileptique [...]
  • risque augmenté de petit poids à la naissance du nouveau-né ; 
  • risque de troubles neurodéveloppementaux mis en évidence récemment dans une étude scandinave.

[...]

Dans la prophylaxie de la migraine, le topiramate est contre-indiqué pendant la grossesse.

Dans le traitement de l'épilepsie, le topiramate est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue (absence de réponse aux autres traitements ou intolérance aux autres traitements).

Dans la prophylaxie de la migraine et dans l'épilepsie, chez la femme en âge de procréer l'utilisation du topiramate n'est possible que si toutes les conditions suivantes sont remplies : 

  • la nécessité qu'un médecin spécialiste réévalue régulièrement le traitement par topiramate (au moins 1 fois par an) et la nécessité ou non de le poursuivre
  • la nécessité d'obtenir un test de grossesse plasmatique négatif à l'initiation du traitement. La réalisation de tests de grossesse au cours du traitement pourra s'envisager si nécessaire, en fonction du contexte clinique, à l'appréciation du médecin prescripteur (si la patiente est en âge de procréer)
  • la nécessité d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement par topiramate (si la patiente est en âge de procréer) [...]

[...]

Un encadrement plus strict pour réduire le risque d'exposition in utero au topiramate

La mise en place de ces mesures s'est faite en deux étapes : 

  • à partir du 2 novembre 2022, elles ont été appliquées à toute initiation de traitement par topiramate chez les filles, adolescentes et femmes en âge de procréer ou enceintes (cf. notre article du 11 octobre 2022) ; 
  • depuis le 2 mai 2023, leur application est élargie aux femmes déjà en cours de traitement. Un délai d'application de 6 mois était accordé à ces patientes pour leur permettre de consulter un pédiatre ou un neurologue afin de disposer d'une prescription conforme aux nouvelles dispositions et de signer un accord de soins. 

Ces nouvelles dispositions applicables au topiramate visent à réduire l'exposition des enfants au cours de la grossesse, chez des mères traitées par cet antiépileptique. Cette décision est consécutive à une étude publiée en 2022 dans le Jama Neurology [2] ; elle met en évidence, au sein d'une population de patientes épileptiques, un risque potentiel accru de survenue de troubles neurodéveloppementaux en cas d'exposition in utero au topiramate, par rapport à des enfants non exposés (cfnotre article du 5 juillet 2022). 

 

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