RANIVISIO : nouvelle spécialité de ranibizumab, premier biosimilaire de LUCENTIS

En ophtalmologie, la spécialité RANIVISIO 10 mg/mL solution injectable en flacon à usage unique (ranibizumab) est le premier biosimilaire de LUCENTIS mis à disposition en France, en ville et à l'hôpital. 

RANIVISIO est destiné exclusivement à l'injection par voie intravitréenne.

Comme LUCENTIS, la concentration en ranibizumab est de 10 mg/mL et RANIVISIO dispose des mêmes indications thérapeutiques que sa spécialité de référence, à savoir chez les adultes :  

• le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (cf. VIDAL Reco « DMLA ») ;
• le traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) (cf. VIDAL Reco « Diabète de type 1 ») ;
• le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) ;
• le traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) ;
• le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).

En revanche, RANIVISIO se distingue par sa présentation en flacon, alors que LUCENTIS se présente en seringue préremplie.

RANIVISIO fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

RANIVISIO en pratique

La dose habituellement utilisée pour l'injection est de 0,5 mg de ranibizumab administrée en une injection intravitréenne unique, soit 0,05 mL de solution de ranibizumab 10 mg/mL. 

Chaque flacon de RANIVISIO contient 0,23 mL de solution. La totalité de la solution doit être prélevée, puis l'excédent doit être expulsé pour atteindre un volume unique d'injection de 0,05 mL. 

RANIVISIO doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Le flacon peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 24 heures précédant l'injection (dans l'emballage, à l'abri de la lumière). 

Le flacon de RANIVISIO est à usage unique. Il doit être jeté une fois la solution prélevée. 

Schéma posologique du ranibizumab

Le traitement est initié avec 1 injection par mois, jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie.

L'intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d'au moins 4 semaines.

À l'initiation, chez les patients atteints de DMLA, d'OMD, de RDP, et d'OBVR ou OVCR, au moins 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.  

Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin qui se base sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques.

Présentation en flacon : prévoir le matériel de prélèvement et d'administration

Les dispositifs médicaux à usage unique nécessaires au prélèvement et à l'administration intravitréenne de RANIVISIO ne sont pas fournis : 

• aiguille-filtre de 5 µm (pour prélever la solution dans le flacon) ;
• seringue stérile de 1 mL (graduation à 0,05 mL) ;
• aiguille 30 G x 1/2", 0,3 mm x 13 mm (pour l'injection).

Identité administrative

Liste I 
Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie
Flacon unitaire (0,23 mL), CIP 3400930258675
Remboursable à 100 % sur ordonnance de médicaments d'exception (cf. Encadré) [1]
Prix public TTC = 325,62 euros TTC [2]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [3]
Inscrit sur la liste des groupes biologiques similaires
Laboratoire Teva Santé (exploitant)