Une prise en charge soumise à l'accord préalable du service médical de l'Assurance maladie.
Le périmètre de prise en charge (remboursement et agrément aux collectivités) [1, 2] de l'anticorps monoclonal hypolipémiant REPATHA 140 mg solution injectable en stylo prérempli (évolocumab) est modifié.
Plus précisément, le périmètre d'extension de prise en charge défini par l'arrêté du 7 avril 2023 est rectifié afin de prendre en compte l'avis de la Commission de la transparence (CT) du 8 décembre 2021 [3] portant sur une sous-population adulte, en complément de l'avis de la CT du 6 avril 2022 [4] portant sur la population pédiatrique (cf. notre article du 27 avril 2023).
Extension de prise en charge dans une sous-population adulte non éligible à une statine ou à l'ézétimibe
La prise en charge de REPATHA s'applique désormais, en cas de contre-indication ou d'intolérance aux statines et/ou à l'ézétimibe, aux patients adultes présentant :
- une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse ;
- une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d'infarctus du myocarde (IDM), d'accident vasculaire cérébral (AVC) non hémorragique et/ou d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) ;
en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe.
Cette sous-population avait été initialement écartée de la prise en charge. Compte tenu de l'impasse thérapeutique dans laquelle se trouvent les patients intolérants ou présentant une contre-indication aux statines et/ou à l'ézétimibe, une réévaluation a été initiée en 2021 sur la base des résultats des études GAUSS, GAUSS-3 (réduction du taux de LDL-c) [5, 6] et HEYMANS (étude observationnelle) [7]. À l'issue de cette réévaluation [3], la CT a attribué un service médical rendu (SMR) important à REPATHA dans cette sous-population.
Prise en charge en population pédiatrique
Pour rappel, en population pédiatrique, la prise en charge s'applique telle que définie par l'arrêté du 7 avril 2023 (cf. notre article du 27 avril 2023) :
- chez les enfants et adolescents à partir de 10 ans ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), insuffisamment contrôlée (LDL-c > 1,30 g/L) par un traitement hypolipémiant oral maximal toléré, en complément d'un régime alimentaire :
- en association à un traitement hypolipémiant optimisé,
- ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d'intolérance avérée à la fois aux statines et à l'ézétimibe ;
- chez les enfants et adolescents à partir de 10 ans, présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo) en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes.
Rappel des modalités de prescription de REPATHA
REPATHA est remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception.
REPATHA est soumis à une prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en cardiologie, en endocrinologie-diabétologie-nutrition, en médecine interne, en médecine vasculaire ou en neurologie. Le renouvellement n'est pas restreint.
La prise en charge de toute prescription d'un traitement par la spécialité REPATHA est subordonnée à l'accord préalable du service médical de l'Assurance maladie. La prescription, réalisée au moyen du téléservice de l'Assurance maladie ou au moyen du formulaire « Demande d'accord préalable Evolocumab - Classe des anti-PCSK9 », est réputée valoir prescription de médicament d'exception, par laquelle le prescripteur s'engage à respecter les indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique (FIT).
En cas d'accord, le formulaire de demande d'accord préalable (DAP) tient lieu d'ordonnance de médicament d'exception à présenter au pharmacien avec l'attestation de prise en charge.
[1] Arrêté du 12 juin 2023 modifiant l'arrêté du 7 avril 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - REPATHA (Journal officiel du 17 juin 2023 - texte 33)
[2] Arrêté du 12 juin 2023 modifiant l'arrêté du 7 avril 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - REPATHA (Journal officiel du 17 juin 2023 - texte 34)
[3] Avis de la Commission de la transparence - REPATHA en sous-population adulte (HAS, 8 décembre 2021)
[4] Avis de la Commission de la transparence - REPATHA en population pédiatrique (HAS, 6 avril 2022)
[5] Sullivan D et al. Effect of a monoclonal antibody to PCSK9 on low-density lipoprotein cholesterol levels in statin- intolerant patients: the GAUSS randomized trial. JAMA, 2012; 308(23): 2497-506.
[6] Nissen SE et al. Efficacy and Tolerability of Evolocumab vs Ezetimibe in Patients With Muscle-Related Statin Intolerance The GAUSS-3 Randomized Clinical Trial. JAMA, 2016; 315(15): 1580-1590
[7] K.K Ray et al. Does Evolocumab use in Europe match 2019 ESC/EAS lipid guidelines? Results from the HEYMANS study, European Heart Journal, November 2020; ehaa946.3013
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