À propos de évolocumab
Mise à jour : 01 mars 2018
évolocumab : Mécanisme d'action

L'évolocumab se lie de manière sélective à la PCSK9 et empêche sa forme circulante de se lier au récepteur des lipoprotéines de faible densité (LDLR) situé à la surface des cellules hépatiques, empêchant ainsi la dégradation du LDLR induite par la PCSK9. L'augmentation des taux de LDLR hépatiques se traduit ainsi par une diminution du LDL-cholestérol sérique (LDL-C).

 

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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EVOLOCUMAB 140 mg/1 ml sol inj stylo prérempli

Dernière modification : 13/12/2022 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE
C10 - HYPOLIPIDEMIANTS
C10A - HYPOLIPIDEMIANTS SEULS
C10AX - AUTRES HYPOLIPEMIANTS
C10AX13 - EVOLOCUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

EVOLOCUMAB 140 mg/1 ml sol inj stylo prérempli

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement associé de 2e intention (de l')
  • Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement de 2e intention (de l')
  • Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez le sujet >= 10 ans, trt associé de 2e int (de l')
  • Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez le sujet >= 10 ans, trt de 2e intention (de l')
  • Hypercholestérolémie familiale homozygote chez le sujet >= 10 ans, trt associé (de l')
  • Hyperlipidémie mixte, traitement associé de 2e intention (de l')
  • Hyperlipidémie mixte, traitement de 2e intention (de l')
  • Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt associé de 2e intention
  • Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt de 2e intention

Posologie

Unité de prise
stylo prérempli
  • évolocumab : 140 mg
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • Info prof de santé : former le patient ou son partenaire à la technique de l'auto-injection
  • Ne pas injecter dans une peau lésée
  • Stylo à usage unique, ne pas réutiliser
Posologie
Patient de 10 an(s) à 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hypercholestérolémie familiale homozygote chez le sujet >= 10 ans, trt associé (de l')
Traitement initial
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • Traitement à réévaluer après 12 semaines de traitement
  • 420 mg 1 fois par mois
Dans le cas de : Aphérèse
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement ultérieur
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois par mois
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Aphérèse
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • Fréquence d'administration à adapter au calendrier d'aphérèse
  • 420 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez le sujet >= 10 ans, trt associé de 2e int (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez le sujet >= 10 ans, trt de 2e intention (de l')
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • 140 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois par mois
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hypercholestérolémie familiale homozygote chez le sujet >= 10 ans, trt associé (de l')
Traitement initial
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • Traitement à réévaluer après 12 semaines de traitement
  • 420 mg 1 fois par mois
Dans le cas de : Aphérèse
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement ultérieur
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois par mois
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Aphérèse
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • Fréquence d'administration à adapter au calendrier d'aphérèse
  • 420 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement associé de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie chez l'adulte, traitement de 2e intention (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez le sujet >= 10 ans, trt associé de 2e int (de l') - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez le sujet >= 10 ans, trt de 2e intention (de l') - Hyperlipidémie mixte, traitement associé de 2e intention (de l') - Hyperlipidémie mixte, traitement de 2e intention (de l') - Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt associé de 2e intention - Prévention d'évènement cardiovasculaire chez l'adulte athéroscléreux, trt de 2e intention
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • 140 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • 420 mg 1 fois par mois

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer la dose totale dans un délai de 30 minutes
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • Stylo à usage unique, ne pas réutiliser

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

EVOLOCUMAB 140 mg/1 ml sol inj stylo prérempli
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque de présence de latex dans le contenant

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Ne pas injecter dans une peau lésée
  • Traçabilité recommandée

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : former le patient ou son partenaire à la technique de l'auto-injection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Anticorps (production) (Peu fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • DIVERS
  • Syndrome pseudogrippal (Peu fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Oedème de Quincke (Rare)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Grippe (Fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • Hémorragie au point d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Rhinopharyngite (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    évolocumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G2-lambda, anti-[Homo sapiens PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma2 (1-441) [Homo sapiens VH (IGHV1-18*01 (93.90%) -(IGHD)-IGHJ6*01) [8.8.8] (1-115) - IGHG2*01 (CH1 (116- 213), charnière (214-225), CH2 (226-334), CH3 (335-439), CHS (440-441)) (116-441)], (129-214')-disulfure avec la chaîne légère lambda (1'-215') [Homo sapiens V-LAMBDA (IGLV2-14*01 (95.90%) -IGLJ2*01) [9.3.9] (1'-109') -IGLC2*01 (110'-215')]; dimère (217- 217'':218-218'':221-221'':224-224'')-tétrakisdisulfure
    Synonymesevolocumab
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:10 mg
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