Hôpital : état de disponibilité de KARDEGIC, TENORMINE et PERSANTINE injectable

Entre les 22 et 29 juin, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités suivantes, distribuées exclusivement en établissements de santé [1].

Tension en KARDEGIC injectable : mise à disposition d’une spécialité équivalente

Les tensions d’approvisionnement de KARDEGIC 500 mg/5 mL poudre pour solution injectable (acétylsalicylate de DL-lysine) résultent de difficultés de fabrication au niveau du site de production. La distribution est contingentée. La date d’une remise à disposition normale n’est pas précisée et reste actuellement indéterminée (cf. notre article du 30 mars 2023).

Dans ce contexte, le laboratoire Sanofi met à disposition, de façon exceptionnelle et transitoire, une spécialité équivalente à KARDEGIC 500 mg/5 mL initialement destinée au marché export :

• A.S.L Panpharma 900 mg poudre pour préparation injectable – 50 flacons (péremption octobre 2024). 

Ce produit peut être utilisé dans les mêmes indications que celles du KARDEGIC 500 mg/5 mL poudre pour solution injectable. Les flacons contiennent la même quantité de substance active, soit 900 mg d'acétylsalicylate de lysine équivalent à 500 mg d'acide acétylsalicylique.

Cependant, le laboratoire Sanofi signale un risque de confusion du fait des différences de dénomination (notamment le libellé du dosage) entre la spécialité importée et la version habituellement disponible en France (cf. Tableau).
Il est aussi à noter l’absence du pictogramme « femmes enceintes » sur la spécialité de remplacement.

Tableau - Comparatif des spécialités en rupture et de remplacement (extrait de la lettre de Sanofi)

Pour rappel, KARDEGIC 500 mg/5 mL poudre pour solution injectable est indiqué dans le traitement des syndromes coronariens aigus (angor instable, infarctus sans onde Q) à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde, notamment lorsque la voie orale ne peut être utilisée.

TENORMINE injectable : tension d’approvisionnement

Des tensions d’approvisionnement sont signalées pour TENORMINE 5 mg/10 mL solution injectable IV (aténolol) à l’hôpital depuis le 11 mai 2023, pour une durée indéterminée. La distribution est contingentée.

Dans ce contexte, des unités de la spécialité TENORMINE 5 mg/10 mL solution injectable IV en ampoule comportant une ancienne version de la notice ne mentionnant pas l’effet indésirable « dépression » ont été mises à disposition.

Le Centre des spécialités pharmaceutiques indique dans une lettre aux professionnels de santé que les lots pour lesquels l’ancienne version de la notice ne mentionne pas cet effet indésirable sont les suivants :

• F0013F02 : date de péremption février 2026 ;
• F0014F01 : date de péremption mai 2026.

PERSANTINE injectable : tension d’approvisionnement jusqu'en décembre

Des tensions d'approvisionnement touchent PERSANTINE 10 mg/2 mL solution injectable en ampoule (dipyridamole).
La distribution est contingentée (lot périmant en septembre 2023).
Une remise à disposition normale est prévue fin décembre 2023.