Utilisation du topiramate chez les femmes épileptiques : nouvelles recommandations européennes

À l'issue d'un travail de réévaluation de la balance bénéfice/risque initié en août 2022, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a remis ses recommandations relatives à l'utilisation du topiramate (EPITOMAX et ses génériques - cf. Encadré) dans la population féminine en âge de procréer [1, 2].

L'objectif de ces recommandations est de limiter au maximum le risque d'exposition au topiramate in utero. En effet, selon une étude publiée le 31 mai 2022 dans le JAMA Neurology, le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés au topiramate pendant la grossesse est multiplié par 2 à 3 (cf. notre article du 5 juillet 2022), en comparaison à une population non exposée. 

Le topiramate étant déjà contre-indiqué dans la migraine chez la femme enceinte et chez celle en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace, les recommandations européennes portent sur l'épilepsie :  

• ne plus utiliser le topiramate chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes de contraception efficace ;
• ne plus utiliser le topiramate chez les femmes enceintes, sauf exceptionnellement en cas d’absence d’alternative thérapeutique et seulement après une information de la patiente. 

Les documents d'informations (RCP et notice) seront actualisés pour mentionner ce nouveau cadre d'utilisation du topiramate. 

Rappel des règles de prescription et de délivrance du topiramate en France

Sans attendre les conclusions européennes, la France a mis en place, dès novembre 2022, des conditions de prescription et de délivrance du topiramate plus strictes au sein de la population féminine en âge d'être enceinte : 

• ordonnance initiale annuelle établie par un neurologue ou un pédiatre ;
• signature annuelle d’un accord de soins cosigné par la patiente (ou représentant légal) et le prescripteur ;
• dispensation conditionnée à la présentation de ces deux documents : accord de soins cosigné et ordonnance du spécialiste de moins de 1 an.

Depuis mai 2023 (cf. notre article du 11 mai 2023), ces règles s'appliquent à toutes les patientes en âge de procréer, qu'il s'agisse d'une initiation ou d'une poursuite de traitement par topiramate. 

Chez les femmes qui ne sont plus « en âge de procréer » et chez les hommes, ces restrictions de prescription ne s'appliquent pas, et le topiramate peut être prescrit par tout médecin, sans accord de soins.