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SLENYTO : augmentation des prescriptions hors du périmètre de remboursement et réaction de l'Assurance maladie

L'Assurance maladie note une augmentation des prescriptions de SLENYTO (mélatonine) en dehors du périmètre de remboursement. Elle rappelle que SLENYTO n'est pas pris en charge chez l'adulte de 19 ans et plus et demande aux pharmaciens de vérifier l'âge lors de la dispensation. 

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La prise en charge de SLENYTO est limitée aux indications de son AMM (sauf accès compassionnel).

La prise en charge de SLENYTO est limitée aux indications de son AMM (sauf accès compassionnel).djedzura / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images

L’Assurance maladie note une augmentation des prescriptions de SLENYTO (mélatonine - cf. Encadré) en dehors de ses indications prises en charge, c'est-à-dire en dehors de l'indication de son autorisation de mise sur le marché (AMM) [1]. 

En 2023 :

  • 17 % d’assurés de 19 ans et plus ont reçu une prescription de SLENYTO (situation hors AMM) ;
  • parmi les enfants auxquels SLENYTO était prescrit, seulement 1 sur 5 avait une ALD correspondant aux indications de prises en charge par l’Assurance maladie (cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Indication thérapeutique de SLENYTO et périmètre de remboursement

SLENYTO 1 mg et SLENYTO 5 mg comprimé à libération prolongée LP sont indiqués pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes.

Ils sont remboursables à 65 % uniquement dans cette indication. 

Certains patients bénéficient également d'une prise en charge de SLENYTO au titre d’un accès compassionnel (prescription initiale annuelle réservée aux neurologues, pédiatres, ou psychiatres) :

  • dans le traitement des enfants âgés de 2 à 18 ans présentant un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrôme d’Angleman ou la sclérose tubéreuse.

La mention « prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une AMM » doit être ajoutée sur l'ordonnance.

Prescription hors AMM : envisageable, mais sans remboursement du médicament

La prescription et la dispensation hors AMM de SLENYTO sont possibles chez l'enfant et l'adulte (cf. Encadré 2) dans le respect des précautions d'emploi. Mais cette situation n'ouvre pas droit à un remboursement.

En cas de prescription de SLENYTO pour un adulte ou un patient de 2 à 18 ans non atteint par les troubles visés dans les indications remboursables, le prescripteur doit ajouter la mention « Non remboursable » ou « NR » sur l'ordonnance.

Encadré 2 - Situations pour lesquelles la prescription de SLENYTO hors AMM est envisageable
  • en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée ;
  • lorsque le prescripteur juge que SLENYTO est indispensable pour améliorer ou stabiliser l’état du patient.

Vérifier l'âge du patient lors de la dispensation

L'Assurance maladie appelle les pharmaciens à être vigilants lors de la dispensation de SLENYTO, notamment concernant l'âge du patient.

En l’absence de la mention « non remboursable » ou « NR » apposée par le médecin sur l’ordonnance, c'est au pharmacien d'informer les patients de plus de 18 ans que SLENYTO n'est pas pris en charge par l’Assurance maladie.

D'une manière générale, l'Assurance maladie rappelle que les spécialités pharmaceutiques à base de mélatonine ne sont pas admises au remboursement chez l’adulte, quelles qu’en soient les indications.

Sources

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