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La prise en charge de SLENYTO est limitée aux indications de son AMM (sauf accès compassionnel).djedzura / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images
L’Assurance maladie note une augmentation des prescriptions de SLENYTO (mélatonine - cf. Encadré) en dehors de ses indications prises en charge, c'est-à-dire en dehors de l'indication de son autorisation de mise sur le marché (AMM) [1].
En 2023 :
- 17 % d’assurés de 19 ans et plus ont reçu une prescription de SLENYTO (situation hors AMM) ;
- parmi les enfants auxquels SLENYTO était prescrit, seulement 1 sur 5 avait une ALD correspondant aux indications de prises en charge par l’Assurance maladie (cf. Encadré 1).
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SLENYTO 1 mg et SLENYTO 5 mg comprimé à libération prolongée LP sont indiqués pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans, présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été insuffisantes. Ils sont remboursables à 65 % uniquement dans cette indication. Certains patients bénéficient également d'une prise en charge de SLENYTO au titre d’un accès compassionnel (prescription initiale annuelle réservée aux neurologues, pédiatres, ou psychiatres) :
La mention « prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une AMM » doit être ajoutée sur l'ordonnance. |
Prescription hors AMM : envisageable, mais sans remboursement du médicament
La prescription et la dispensation hors AMM de SLENYTO sont possibles chez l'enfant et l'adulte (cf. Encadré 2) dans le respect des précautions d'emploi. Mais cette situation n'ouvre pas droit à un remboursement.
En cas de prescription de SLENYTO pour un adulte ou un patient de 2 à 18 ans non atteint par les troubles visés dans les indications remboursables, le prescripteur doit ajouter la mention « Non remboursable » ou « NR » sur l'ordonnance.
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Vérifier l'âge du patient lors de la dispensation
L'Assurance maladie appelle les pharmaciens à être vigilants lors de la dispensation de SLENYTO, notamment concernant l'âge du patient.
En l’absence de la mention « non remboursable » ou « NR » apposée par le médecin sur l’ordonnance, c'est au pharmacien d'informer les patients de plus de 18 ans que SLENYTO n'est pas pris en charge par l’Assurance maladie.
D'une manière générale, l'Assurance maladie rappelle que les spécialités pharmaceutiques à base de mélatonine ne sont pas admises au remboursement chez l’adulte, quelles qu’en soient les indications.
[1] Augmentation des prescriptions de Slenyto en dehors des indications de prises en charge (Ameli, 13 mai 2024)
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