Sclérose en plaques : TYRUKO, premier biosimilaire de natalizumab

En neurologie, TYRUKO 300 mg solution à diluer pour perfusion (natalizumab) est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) pour les groupes de patients ayant :

• une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond ;
  ou
• une SEP-RR sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

TYRUKO est un médicament dont l'usage est réservé à l'hôpital. 

Il fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Premier biosimilaire de natalizumab proposé en France

TYRUKO est le premier biosimilaire de TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion commercialisé en France et il est inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques similaires, dans le groupe natalizumab. Ces spécialités partagent la même indication thérapeutique et les mêmes modalités d'utilisation (posologie, précautions d'emploi, etc.). 

Pour rappel, TYSABRI existe également en seringue préremplie dosée à 150 mg. TYRUKO n'est pas un biosimilaire de cette spécialité.  

TYRUKO en pratique

TYRUKO 300 mg est administré en perfusion intraveineuse (de 1 heure environ) 1 fois toutes les 4 semaines.

La solution de TYRUKO doit être diluée avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). 

Une surveillance doit être mise en place lors : 

• des premières perfusions IV : les patients doivent rester en observation pendant toute la durée de la perfusion et pendant 1 heure après la fin de la perfusion, afin de surveiller l'apparition éventuelle de signes et symptômes de réaction d'hypersensibilité ; 
• après les 12 premières perfusions IV : les patients doivent rester en observation pendant toute la durée de la perfusion. S'ils n'ont pas présenté de réaction, le temps d'observation après l'administration peut être réduit ou supprimé selon l'appréciation clinique.

Une carte d'information pour les patients

Comme TYSABRI, les patients traités par TYRUKO doivent recevoir une carte patient spéciale à conserver pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après l'administration de la dernière dose. Cette carte doit être présentée à tout médecin ou professionnel de santé prenant en charge le patient. 

Sur cette carte, des informations sur les risques associés au natalizumab et la conduite à tenir dans ces situations sont précisées, en particulier le risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP - cf. notre article du 17 février 2016).

Identité administrative

Liste I
Réservé à l’usage hospitalier 
Prescription réservée aux spécialistes en neurologie
Flacon de 15 mL, CIP 3400955097273, UCD 3400890035163
Agrément aux collectivités [1]
Inscription sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS [2]
Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires
Laboratoire Sandoz