Tension d'approvisionnement en ANAPEN 500 µg et PRALUENT 300 mg : l'ANSM précise la conduite à tenir

En réponse aux tensions d'approvisionnement et pour assurer la continuité des traitements, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis des recommandations pour remplacer, en cas d'indisponibilité : 

• les spécialités d'adrénaline auto-injectable ANAPEN, dont le dosage ANAPEN 500 µg
• la spécialité PRALUENT 300 mg solution injectable en stylo prérempli (alirocumab)

Tension en ANAPEN : se reporter sur JEXT et EPIPEN 

Les auto-injecteurs d’adrénaline ANAPEN (cf. Encadré 1) font l'objet d'une rupture d’approvisionnement à la suite d'un transfert de site de production qui a conduit à un retard d’approvisionnement [1].

Depuis septembre, les trois dosages de la gamme sont concernés : 

• ANAPEN 150 µg/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie
• ANAPEN 300 µg/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie
• ANAPEN 500 µg/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie

La remise à disposition complète des stylos ANAPEN est prévue au cours du premier trimestre 2025.

EPIPEN ou JEXT en remplacement, avec une nouvelle prescription

Pour pallier cette situation, l'ANSM recommande un report vers les autres spécialités d'adrénaline auto-injectable, EPIPEN stylo prérempli et JEXT stylo prérempli : 

• EPIPEN 0,15 mg/0,3 mL solution injectable en stylo prérempli
• EPIPEN 0,30 mg/0,3 mL solution injectable en stylo prérempli
• JEXT 150 µg solution injectable en stylo prérempli
• JEXT 300 µg solution injectable en stylo prérempli

Une nouvelle prescription médicale est requise pour la délivrance de ces solutions de remplacement. Les patients concernés sont invités à consulter leur médecin. 

Les patients doivent recevoir toutes les instructions pour la manipulation de ces nouveaux stylos.

ANAPEN 500 µg : remplacement par 1 ou 2 stylos du dosage à 300 µg

ANAPEN est la seule gamme d'adrénaline auto-injectable à proposer un dosage à 500 µg, indiqué chez les personnes de plus de 60 kg. 

Pour remplacer ce dosage particulier, l'ANSM recommande aux médecins de prescrire 1 ou 2 stylos de 300 µg JEXT ou EPIPEN, en fonction de la situation clinique du patient. 

Attendre la date de péremption avant de renouveler

Pour éviter des tensions sur les autres auto-injecteurs d'adrénaline, il est demandé aux patients d'attendre la date de péremption de la spécialité qu'ils détiennent avant de se faire délivrer un nouveau stylo.  

Tension en PRALUENT 300 mg : les pharmaciens autorisés à délivrer PRALUENT 150 mg en remplacement

En cardiologie/maladies métaboliques, la spécialité PRALUENT 300 mg solution injectable en stylo prérempli (alirocumab - cf. Encadré 2) fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement pour une durée indéterminée [2, 3]. Cette situation est consécutive à des difficultés de production entraînant des retards importants d’approvisionnement en PRALUENT 300 mg en France.

Le dosage PRALUENT 150 mg est disponible normalement et peut être utilisé en remplacement, en adaptant la posologie. Le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie indique avoir augmenté l’approvisionnement pour ce dosage. 

Recommandation aux pharmaciens d'officine : remplacement sans avis médical préalable

En cas d'indisponibilité de PRALUENT 300 mg, l'ANSM a publié une recommandation [3, 4] autorisant les pharmaciens d'officine à délivrer PRALUENT 150 mg sans qu'une nouvelle ordonnance médicale soit nécessaire, et selon les conditions suivantes : 

• adaptation de la posologie : 1 injection de PRALUENT 300 mg = 2 injections consécutives de PRALUENT 150 mg sur 2 sites d'injection différents (ventre, cuisse, bras) ;
• inscrire sur l'ordonnance la spécialité et la posologie de remplacement ;
• informer le prescripteur de ce remplacement ;
• informer le patient et expliquer la posologie de remplacement.

Recommandation aux prescripteurs : se reporter vers les alternatives pour les initiations

Pour préserver les stocks résiduels de PRALUENT 300 mg, il est demandé aux médecins [3, 5] :

• de privilégier l’utilisation de PRALUENT pour la poursuite des traitements en cours ;
• de recourir à des solutions alternatives lorsque cela est possible pour les initiations de traitement.