Mise à jour : 27 mars 2025
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Information patient
  • ROACTEMRA
Fiche révisée le 18 mars 2024
Famille du médicament : Immunosuppresseur

Dans quel cas le médicament ROACTEMRA est-il prescrit ?

Ce médicament contient un anticorps monoclonal dirigé contre l'interleukine 6, une protéine du système immunitaire qui a un rôle dans le processus inflammatoire. En bloquant l'interleukine 6, il permet de réduire l'inflammation. Les études menées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré qu'il permet d'améliorer les fonctions dans les activités quotidiennes et de ralentir la progression des lésions articulaires.

Il est utilisé, en association avec le méthotrexate, dans le traitement :
  • de la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte, lorsque la réponse aux autres traitements de fond a été insuffisante ou lorsque la polyarthrite rhumatoïde est sévère et évolutive et que le patient n'a pas encore reçu de traitement par méthotrexate ;
  • de certaines formes d'arthrite juvénile lorsque la réponse aux autres traitements de fond a été insuffisante.

Il peut être utilisé seul en cas d'intolérance au méthotrexate.

Il est également utilisé dans le traitement de l'artérite à cellules géantes (également appelée maladie de Horton).

Présentations du médicament ROACTEMRA

ROACTEMRA 162 mg : solution injectable SC ; boîte de 4 seringues préremplies
Ordonnance obligatoire (Liste I) - Remboursable à 65% - Prix : 667.21 €
ROACTEMRA 162 mg : solution injectable SC ; boîte de 4 stylos préremplis
Ordonnance obligatoire (Liste I) - Remboursable à 65% - Prix : 667.21 €

Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.

Composition du médicament ROACTEMRA

p serp stylo
Tocilizumab162 mg162 mg

La liste des excipients est consultable sur la page produit de chaque médicament de la gamme (pour la consulter, cliquer sur un nom du médicament).

Contre-indications du médicament ROACTEMRA

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'infection grave.

Attention

Des cas de réaction allergique, rares mais graves, ont été observés pendant ou après de l'injection. Ce risque justifie de réaliser la première injection dans une structure de soins adaptée où un traitement d'urgence pourra être entrepris sans délai. L'apparition d'une réaction allergique (difficulté à respirer, gonflement des lèvres ou du visage, démangeaisons importantes, éruption cutanée) impose un avis médical urgent et l'arrêt du traitement.

Une hépatite peut exceptionnellement survenir pendant le traitement. Certains signes évocateurs doivent vous amener à consulter votre médecin : douleurs abdominales, perte de l'appétit, nausées, douleurs articulaires ou musculaires, fatigue anormale, fièvre inexpliquée, jaunisse.

Ce médicament agit sur le système immunitaire et peut réduire les défenses de l'organisme contre l'infection. Son utilisation peut entraîner des infections qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées. Un dépistage de la tuberculose ainsi qu'un bilan sanguin sont nécessaires avant de débuter le traitement. La survenue de signes d'infection (fièvre, mal de gorge, toux, brûlure en urinant...), d'une perte de poids, d'une fatigue intense ou de maux de ventre persistants doit vous conduire à prendre rapidement un avis médical.

Faites pratiquer les prises de sang (numération formule sanguine, dosage des transaminases...) régulièrement prescrites par votre médecin, notamment en cas de maladie du foie ou d'insuffisance rénale. Lors des consultations du suivi, pensez à signaler à votre médecin tout trouble nouvellement apparu.

Des complications de diverticulite sont possibles sous traitement : informez votre médecin si vous avez déjà eu une diverticulite ou un ulcère intestinal. Des symptômes tels qu'une douleur abdominale persistante ou un trouble du transit intestinal avec fièvre nécesssite un avis médical.

Les informations de sécurité d'emploi à connaître sont reprises dans une carte de surveillance remise par le médecin au moment de l'initiation du traitement.

Attention : conducteurConducteur : ce médicament peut parfois provoquer des étourdissements.

Interactions du médicament ROACTEMRA avec d'autres substances

Aucun vaccin vivant ne doit être administré pendant le traitement.

Ne prenez aucun autre médicament sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

L'effet de ce médicament pendant la grossesse est mal connu : son usage est déconseillé chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après son arrêt. Si vous avez un projet de grossesse, parlez-en avec votre médecin. Une modification du traitement peut être nécessaire.

Allaitement :

Les données disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel ; un choix est donc nécessaire entre l'allaitement et la prise du médicament. Cette décision devra être prise en accord avec votre médecin.

Mode d'emploi et posologie du médicament ROACTEMRA

La solution est injectée par voie sous-cutanée, en alternant les sites d'injection. Les injections peuvent être auto-administrées ou réalisées par un proche selon la méthode apprise par le médecin.

Le stylo prérempli et la seringue ne doivent pas être agités avant l'injection. Le stylo prérempli n'est autorisé que chez l'enfant de plus de 12 ans en raison de la minceur de la couche de tissu sous-cutané chez l'enfant plus jeune (risque d'injection intramusculaire au lieu d'une injection sous-cutanée).

Posologie usuelle :

  • Adulte : 1 injection toutes les semaines.
  • Enfant de plus de 1 an : 1 injection toutes les 1 à 3 semaines. Le rythme des injections varie en fonction du poids de l'enfant et du type d'arthrite.

Le médecin peut être amené à modifier le rythme des injections en fonction des analyses de sang.

Conseils

En cas d’oubli d’une injection hebdomadaire, ne pas injecter la dose et poursuivre les injection aux dates initialement prévues. En cas d'injection toutes les 2 semaines, si l’oubli est constaté dans les 7 jours suivant la date initialement prévue, faire l'injection imméditement et poursuivre le traitement aux dates prévues.

La solution ne doit pas être injectée si elle est trouble ou si elle contient des particules.

Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C) et sorti du réfrigérateur 45 minutes avant l'injection afin que la solution soit à température ambiante au moment de l'injection. Il ne doit pas être congelé.

Conditions particulières de délivrance :

Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : il doit obligatoirement est prescrit pour la première fois à l'hôpital par un spécialiste en rhumatologie, en pédiatrie ou en médecine interne. La prescription initiale, valable un an, peut être renouvelée par un médecin de ville. La prescription doit être rédigée sur une ordonnance d'un modèle particulier (médicament d'exception) pour que le médicament soit pris remboursé par l'Assurance maladie.

Effets indésirables possibles du médicament ROACTEMRA

Très fréquents (plus de 10 % des patients) : infection des voies respiratoires, réaction au site d'injection (comprenant rougeur, douleur, démangeaisons et hématome), augmentation du taux de cholestérol dans le sang.

Fréquents (1 à 10 % des patients) : infection pulmonaire, toux, difficulté à respirer, herpès labial, zona, urticaire, démangeaisons, conjonctivite, maux de tête, sensations vertgineuses, douleurs abdominales, aphte, brûlures d'estomac, œdème des jambes, prise de poids, hypertension, baisse des globules blancs dans le sang, augmentation des transaminases.

Peu fréquents (mois de 1 % des patients) : diverticulite, inflammation buccale, ulcère de l'estomac, calcul rénal, augmentation des triglycérides dans le sang, hypothyroïdie.

Rares : réaction allergique, jaunisse, hépatite, éruption cutanée bulleuse potentiellement grave.

Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en ligne.

Lexique :

Terme Définition
anticorps

Protéine sécrétée par certains globules blancs, destinée à neutraliser spécifiquement une substance étrangère ou un agent infectieux. Certains anticorps d'origine animale (sérum) ou humaine (gammaglobuline) sont utilisés en injection pour lutter contre des agents toxiques ou infectieux.

anticorps monoclonal

Un anticorps monoclonal est une copie, produite par génie génétique, d'un anticorps présent dans l'organisme. Il est conçu pour reconnaître un antigène précis et permettre de cibler des cellules spécifiques, telles que des cellules tumorales et des cellules impliquées dans les réactions immunitaires.

Les anticorps monoclonaux ont souvent un nom se terminant en « mab » en référence au terme anglais (Monoclonal AntiBody).

aphte

Lésion très douloureuse de la bouche, ayant l'aspect d'une tache jaunâtre ou grise, légèrement creusée. La guérison est généralement spontanée après quelques jours.

Le stress, la fatigue et certains aliments (noix, noisettes, gruyère, agrumes...) peuvent provoquer une poussée d'aphtes. Dans de très rares cas, les aphtes peuvent être dus à une maladie ou à un traitement médicamenteux.

Consultez l'article : Aphtes

arthrite

Inflammation aiguë d'une articulation pouvant aboutir à sa destruction. Les principales causes d'arthrite, en dehors des infections, sont les dépôts de cristaux d'acide urique (goutte) ou de sels de calcium (chondrocalcinose).

calcul

Concrétion (pierre) qui se forme dans les voies excrétrices de certains organes : voies urinaires, biliaires, salivaires.

Synonyme : lithiase.

conjonctivite

Inflammation de la conjonctive, due à un corps étranger, à une allergie, à une infection ou à un produit irritant.

Consultez l'article : Yeux rouges (conjonctivite)

excipient

Substance sans activité thérapeutique entrant dans la composition du médicament ou utilisée pour sa fabrication. L'excipient a pour fonction d'améliorer l'aspect ou le goût, d'assurer la conservation, de faciliter la mise en forme et l'administration du médicament. Il sert aussi à acheminer la substance active vers son site d'action et à contrôler son absorption par l'organisme.

L'excipient devrait avoir une innocuité parfaite (être bien toléré) ; néanmoins certains peuvent entraîner des réactions allergiques ou des intolérances individuelles : il s'agit des excipients à effet notoire.

Consultez l'article : Les excipients à effet notoire

globule blanc

Cellule présente dans le sang. Il en existe différents types : les polynucléaires neutrophiles, qui augmentent lors des infections ; les polynucléaires éosinophiles, dont le nombre est élevé chez les personnes allergiques ou en cas de parasitose ; les polynucléaires basophiles ; les lymphocytes et monocytes, dont le nombre s'élève en cas d'infection virale ou d'atteinte de la moelle osseuse.

inflammation

Réaction naturelle de l'organisme contre un élément reconnu comme étranger. Elle se manifeste localement par une rougeur, une chaleur, une douleur ou un gonflement.

intramusculaire

Injection d'un médicament dans un muscle, généralement au niveau de la fesse. L'effet du médicament, qui ne passe que progressivement dans le sang, est retardé mais prolongé. Une bonne désinfection préalable de la peau est nécessaire, car cette injection profonde expose à un risque d'abcès. La douleur due à la piqûre dépend surtout de la nature du produit utilisé. Cette voie d'administration est contre-indiquée chez les hémophiles et chez les personnes qui suivent un traitement anticoagulant, car elle expose alors à un risque d'hématome de la fesse.

Abréviation : IM.

SC

Abréviation de sous-cutanée.

traitement de fond

Synonyme de traitement préventif, dans le cas des maladies évoluant par crises ou par poussées (asthme, migraine, rhumatismes, psoriasis, etc.). Des crises peuvent néanmoins survenir, qui ne doivent pas conduire à arrêter le traitement sans avis médical.

transaminases

Enzymes dosées dans le sang, dont le taux s'élève lors de certaines hépatites. Elles figurent dans les analyses de sang sous le nom de SGOT et SGPT ou ASAT et ALAT.

transit intestinal

Parcours des aliments depuis l'estomac jusqu'à leur élimination sous forme de selles.

tuberculose

Maladie infectieuse due au bacille de Koch. Elle peut toucher tous les organes, notamment le poumon, l'os (mal de Pott), l'appareil urinaire ou génital, l'œil.

Consultez l'article : Tuberculose.

urticaire

Éruption de boutons sur la peau, dont l'origine est le plus souvent allergique. Les boutons ressemblent à des piqûres d'orties et leur couleur varie du rose pâle au rouge.

vaccin

Solution injectable destinée à immuniser l'organisme contre un virus ou une bactérie.

Il existe plusieurs sortes de vaccins :

  • Les vaccins vivants atténués : le germe contenu dans le vaccin est vivant, mais incapable de provoquer la maladie (BCG, rougeole, rubéole, oreillons, etc.).
  • Les vaccins préparés à partir de fragments de germes tués : les parties les plus immunisantes du virus ou de la bactérie sont utilisées pour préparer le vaccin (vaccins contre la polio, contre les hépatites, etc.).
  • Les vaccins contenant des toxines neutralisées (inactivées) : dans le cas du tétanos, c'est une toxine sécrétée par le germe qui est responsable de la gravité de la maladie ; le vaccin permet l'immunisation contre cette toxine.

Consultez l'article : Le calendrier de vaccination.

voie
  • Chemin (voie d'administration) utilisé pour administrer les médicaments : voie orale, sublinguale, sous-cutanée, intramusculaire, intraveineuse, intradermique, transdermique.
  • Ensemble d'organes creux permettant le passage de l'air (voies respiratoires), des aliments (voies digestives), des urines (voies urinaires), de la bile (voies biliaires), etc.
zona

Éruption douloureuse de boutons due à une réactivation du virus de la varicelle, resté dans un ganglion nerveux après cette maladie infantile.

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