À propos de étanercept
Mise à jour : 19 janvier 2015
étanercept : Mécanisme d'action

L'étanercept est un inhibiteur compétitif de la liaison du TNF à ses récepteurs de surface, inhibant ainsi l'activité biologique du TNF.

Le facteur nécrosant des tumeurs (TNF, pour Tumor Necrosis Factor) est une cytokine dominante dans le processus inflammatoire de la polyarthrite rhumatoïde. Des taux élevés de TNF sont également retrouvés dans les membranes synoviales et les plaques de psoriasis des patients atteints de rhumatisme psoriasique, et dans le sérum et le tissu synovial des patients atteints de spondylarthrite ankylosante.

Dans les plaques de psoriasis, l'infiltration par les cellules inflammatoires, y compris les cellules T, conduit à une augmentation des taux de TNF dans les lésions psoriasiques, comparativement aux taux observés au niveau des zones non atteintes de la peau.

Le TNF et la lymphotoxine sont des cytokines pro-inflammatoires qui lient deux récepteurs distincts à la surface des cellules : les récepteurs du facteur nécrosant des tumeurs (TNFR) de 55-kilodaltons (p55) et de 75-kilodaltons (p75). Ces deux TNFR (Tumor Necrosis Factor Receptor) existent naturellement sous des formes membranaires et solubles. On pense que les TNFR solubles régulent l'activité biologique du TNF. Le TNF et la lymphotoxine existent principalement sous forme d'homotrimères, leur activité biologique étant dépendante de la réticulation des TNFR à la surface des cellules. Les récepteurs dimères solubles tels qu'étanercept présentent une affinité plus marquée pour le TNF que les récepteurs monomères et sont des inhibiteurs compétitifs beaucoup plus puissants de la liaison du TNF à ses récepteurs cellulaires. De plus, l'utilisation d'une région Fc d'immunoglobuline en tant qu'élément de fusion dans la construction d'un récepteur dimère confère à la molécule une demi-vie plasmatique plus longue.

La majorité des atteintes articulaires de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante et des atteintes cutanées du psoriasis en plaques est médiée par des molécules pro-inflammatoires qui appartiennent à un réseau contrôlé par le TNF. Le mécanisme d'action supposé d'étanercept consiste en une inhibition compétitive de la liaison du TNF aux TNFR de la surface cellulaire : les réponses cellulaires médiées par le TNF sont bloquées en rendant le TNF biologiquement inactif. L'étanercept pourrait également moduler les réponses biologiques contrôlées par d'autres molécules agissant en aval (par exemple cytokines, adhésines ou protéinases) dont l'activité est induite ou régulée par le TNF.

 

 

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Fiche DCI Vidal

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ETANERCEPT 25 mg sol inj ser préremplie

Dernière modification : 22/03/2024 - Révision : 22/03/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AB - INHIBITEURS DU TNF-ALPHA
L04AB01 - ETANERCEPT
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ETANERCEPT 25 mg sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant de 12 à 17 ans, traitement de 2e intention (de l')
  • Arthrite psoriasique chez l'enfant de 12 à 17 ans, traitement de 2e intention (de l')
  • Polyarthrite chronique juvénile chez l'enfant de 2 à 17 ans, traitement de 2e intention (de la)
  • Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
  • Polyarthrite rhumatoïde sévère, évolutive chez l'adulte non traité auparavant par le méthotrexate
  • Psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte, traitement de 2e intention (du)
  • Psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant de 6 à 17 ans, traitement de 2e intention (du)
  • Rhumatisme psoriasique chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
  • Spondylarthrite ankylosante sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
  • Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA chez l'adulte, trt de 2e intention (de la)

Posologie

Unité de prise
seringue
  • étanercept : 25 mg
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient de 2 an(s) à 6 an(s)
Patient quel que soit le poids
Polyarthrite chronique juvénile chez l'enfant de 2 à 17 ans, traitement de 2e intention (de la)
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • Respecter un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 injections
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 4 mois de traitement
  • 0,4 mg/kg 2 fois par semaine
  • Dose maximale par prise: 25 mg
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 4 mois de traitement
  • 0,8 mg/kg 1 fois par semaine
  • Dose maximale par prise: 50 mg
Patient de 6 an(s) à 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Polyarthrite chronique juvénile chez l'enfant de 2 à 17 ans, traitement de 2e intention (de la)
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • Respecter un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 injections
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 4 mois de traitement
  • 0,4 mg/kg 2 fois par semaine
  • Dose maximale par prise: 25 mg
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 4 mois de traitement
  • 0,8 mg/kg 1 fois par semaine
  • Dose maximale par prise: 50 mg
Psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant de 6 à 17 ans, traitement de 2e intention (du)
Posologie standard
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
  • 0,8 mg/kg 1 fois par semaine
  • Ne pas dépasser 24 semaines de traitement.
  • Dose maximale par prise: 50 mg
Patient de 12 an(s) à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant de 12 à 17 ans, traitement de 2e intention (de l') - Arthrite psoriasique chez l'enfant de 12 à 17 ans, traitement de 2e intention (de l') - Polyarthrite chronique juvénile chez l'enfant de 2 à 17 ans, traitement de 2e intention (de la)
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • Respecter un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 injections
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 4 mois de traitement
  • 0,4 mg/kg 2 fois par semaine
  • Dose maximale par prise: 25 mg
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 4 mois de traitement
  • 0,8 mg/kg 1 fois par semaine
  • Dose maximale par prise: 50 mg
Psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant de 6 à 17 ans, traitement de 2e intention (du)
Posologie standard
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
  • 0,8 mg/kg 1 fois par semaine
  • Ne pas dépasser 24 semaines de traitement.
  • Dose maximale par prise: 50 mg
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Polyarthrite rhumatoïde sévère, évolutive chez l'adulte non traité auparavant par le méthotrexate - Rhumatisme psoriasique chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Spondylarthrite ankylosante sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Spondylarthrite axiale sans signe radiographique de SA chez l'adulte, trt de 2e intention (de la)
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
  • 25 mg 2 fois par semaine
  • Dose maximale par prise: 25 mg
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
  • 50 mg 1 fois par semaine
  • Dose maximale par prise: 50 mg
Psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte, traitement de 2e intention (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
  • 50 mg en 1 à 2 prises par semaine
  • Ne pas dépasser 24 semaines de traitement.
  • Dose maximale par prise: 50 mg
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Traitement initial
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
  • 50 mg 2 fois par semaine
  • Ne pas dépasser 12 semaines de traitement.
  • Dose maximale par prise: 50 mg
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Traitement ultérieur
  • 50 mg en 1 à 2 prises par semaine
  • Ne pas dépasser 12 semaines de traitement.
  • Dose maximale par prise: 50 mg

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par voie sous-cutanée stricte

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ETANERCEPT 25 mg sol inj ser préremplie
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Infection aiguë évolutive
  • Infection chronique
  • Infection locale
  • Septicémie
  • Septicémie, risque (de)

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent de cancer
  • Cancer
  • Déficit immunitaire
  • Démyélinisante du système nerveux central, maladie, antécédent
  • Démyélinisante du système nerveux périphérique, maladie, antécédent
  • Diabète
  • Diabète non équilibré
  • Diabète sévère
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Granulomatose de Wegener
  • Grossesse
  • Hépatite alcoolique
  • Hépatite B, antécédent
  • Hépatite C
  • Hépatite C, antécédent
  • Infection
  • Infection récurrente, antécédent (d')
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Maladie démyélinisante du système nerveux central
  • Maladie démyélinisante du système nerveux périphérique
  • Nouveau-né exposé in utero au médicament
  • Perturbation hématologique, antécédent
  • Polyarthrite chronique juvénile
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Présence d'anticorps anti-HBc
  • Présence d'un cas de varicelle ou zona dans l'entourage du patient
  • Psoriasis
  • Sclérose en plaques
  • Sujet âgé
  • Sujet à risque d'infection
  • Sujet à risque de cancer cutané
  • Sujet à risque de maladie démyélinisante
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Tuberculose évolutive
  • Tuberculose latente
  • Vaccins vivants

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Anti-TNF alpha + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenirEt pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anti-TNF alpha + Abatacept

Risques et mécanismesMajoration de l'immunodépression.
Conduite à tenir

Anti-TNF alpha + Anakinra

Etanercept + Anakinra

Risques et mécanismesRisque accru d'infections graves et de neutropénies.
Conduite à tenir

Anti-TNF alpha + Canakinumab

Risques et mécanismesRisque de majoration des infections graves.
Conduite à tenir

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 sem. après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'aggravation de l'hépatite C
  • Risque d'aplasie médullaire
  • Risque d'infection opportuniste
  • Risque d'infection sévère
  • Risque d'insuffisance cardiaque congestive
  • Risque de cancer
  • Risque de cancer cutané
  • Risque de cancer du sein
  • Risque de carcinome à cellules de Merkel
  • Risque de déficit immunitaire
  • Risque de démyélinisation du système nerveux central
  • Risque de désordre lymphoprolifératif
  • Risque de formation d'anticorps auto-immuns
  • Risque de leucémie
  • Risque de lymphome
  • Risque de pancytopénie
  • Risque de polyneuropathie
  • Risque de présence de latex dans le contenant
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque de septicémie
  • Risque de tuberculose
  • Risque de varicelle

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
  • Surveillance clinique avant et pendant le traitement
  • Surveillance dermatologique pendant le traitement
  • Surveillance par un test à la tuberculine avant la mise en route du traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
  • Surveillance radiographique thoracique avant la mise en route du traitement

Mesures à associer au traitement

  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas d'atteinte hématologique
  • Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
  • Traitement à arrêter en cas de réactivation de l'hépatite B

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient : consulter son médecin en cas de symptômes d'une atteinte hématologique
  • Information du patient : consulter son médecin en cas d'apparition de signes de tuberculose
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
  • Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  • Neutropénie (Peu fréquent)
  • Leucopénie (Peu fréquent)
  • Anticorps antinucléaire (augmentation)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • Anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires neutrophiles
  • CANCEROLOGIE
  • Cancer de la peau (Peu fréquent)
  • Cancer de la peau non mélanocytaire (Peu fréquent)
  • Mélanome (Rare)
  • Lymphome (Rare)
  • Cancer du sein
  • Cancer bronchopulmonaire
  • Sarcome de Kaposi
  • Cancer
  • Carcinome à cellules de Merkel
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Prurit (Fréquent)
  • Eruption psoriasiforme (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Psoriasis pustuleux palmoplantaire (Peu fréquent)
  • Psoriasis (Peu fréquent)
  • Psoriasis (aggravation) (Peu fréquent)
  • Psoriasis pustuleux (Peu fréquent)
  • Infection cutanée (Très fréquent)
  • Nécrolyse épidermique toxique (Très rare)
  • Eruption lichénoïde (Rare)
  • Erythème polymorphe (Rare)
  • Réaction lichénoïde (Rare)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  • Cellulite
  • Ulcère de jambe
  • Ulcère cutané
  • Phénomène de rappel
  • DIVERS
  • Fièvre (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie (Peu fréquent)
  • Thrombopénie (Peu fréquent)
  • Leucémie (Rare)
  • Aplasie médullaire (Très rare)
  • Pancytopénie (Rare)
  • Syndrome d'activation macrophagique
  • Histiocytose hématophagique
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite auto-immune (Rare)
  • Hépatite B (réactivation)
  • Hépatite B
  • Cholécystite
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Angioedème (Peu fréquent)
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Auto-anticorps (Fréquent)
  • Oedème de Quincke (Rare)
  • Lupus érythémateux discoïde (Rare)
  • Lupus érythémateux cutané subaigu (Rare)
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • Lupus érythémateux cutané (Rare)
  • Sarcoïdose (Rare)
  • Syndrome lupique
  • Dermatomyosite (aggravation)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Arthrite bactérienne (Peu fréquent)
  • Cellulite infectieuse (Peu fréquent)
  • Infection à mycobactérie atypique (Rare)
  • Tuberculose (Rare)
  • Infection bactérienne
  • Listériose
  • Abcès
  • Fasciite à streptocoque
  • Infection à Legionella
  • Bactériémie
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Aspergillose (Rare)
  • Histoplasmose (Rare)
  • Candidose (Rare)
  • Mycose invasive
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale (Rare)
  • Zona
  • Herpès
  • Varicelle
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection (Très fréquent)
  • Septicémie (Peu fréquent)
  • Infection opportuniste (Rare)
  • Infection de la plaie
  • Péritonite
  • Infection des tissus mous
  • INSTRUMENTATION
  • Erythème au point d'injection (Très fréquent)
  • Douleur au point d'injection (Très fréquent)
  • Réaction au point d'injection (Très fréquent)
  • Prurit au point d'injection (Très fréquent)
  • Hématome au site d'injection (Très fréquent)
  • Hémorragie au point d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Contusion au site d'injection
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Diabète insulinodépendant
  • OPHTALMOLOGIE
  • Uvéite (Peu fréquent)
  • Sclérite (Peu fréquent)
  • Névrite optique (Rare)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Infection de la cavité buccale
  • Sinusite
  • Otite
  • PARASITOLOGIE
  • Infection parasitaire (Peu fréquent)
  • Pneumocystose (Rare)
  • Infection protozoaire
  • PSYCHIATRIE
  • Dépression
  • Trouble de la personnalité
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Vascularite (Peu fréquent)
  • Insuffisance cardiaque congestive (aggravation) (Peu fréquent)
  • Vascularite ANCA-positive (Peu fréquent)
  • Insuffisance cardiaque congestive (Rare)
  • Vascularite cutanée (Rare)
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Endocardite
  • Choc septique
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (Peu fréquent)
  • Diverticulite
  • Appendicite
  • Vomissement
  • Gastroentérite
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Gastrite
  • Diarrhée
  • Oesophagite
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Syndrome de type lupus (Rare)
  • Myosite
  • Arthrite septique
  • Bursite
  • Ostéomyélite
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Sclérose en plaques (Rare)
  • Neuropathie motrice multifocale (Très rare)
  • Myélite transverse (Rare)
  • Démyélinisation (Rare)
  • Syndrome de Guillain-Barré (Très rare)
  • Convulsions (Rare)
  • Polyneuropathie (Très rare)
  • Polyneuropathie démyélinisante
  • Méningite aseptique
  • Polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • Bronchite (Très fréquent)
  • Bronchospasme (Rare)
  • Pneumopathie interstitielle diffuse (Rare)
  • Fibrose pulmonaire interstitielle (Rare)
  • Pneumopathie
  • Fibrose pulmonaire
  • Pneumonie
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Cystite (Très fréquent)
  • Pyélonéphrite
  • Infection urinaire
  • Glomérulonéphrite
  • Voir aussi les substances

    étanercept

    Chimie
    IUPAC1-235-récepteur du facteur de nécrose tumorale (humain)-236-467-immunoglobuline G1 (chaîne gamma1 du fragment Fc humain), dimère
    Synonymesetanercept
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:7 mg
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