À propos de Drospirénone
Mise à jour : 16 janvier 2013
Drospirénone : Mécanisme d'action

La drospirénone est un progestatif. Aux doses thérapeutiques, elle possède également des propriétés anti-androgéniques et une légère activité anti-minéralocorticoïde. Elle n'a aucune activité œstrogénique, glucocorticoïde ou anti-glucocorticoïde.

La drospirénone est donc dotée d'un profil pharmacologique proche de celui de l'hormone naturelle, la progestérone.

Fiche DCI Vidal

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Drospirénone 4 mg comprimé

Dernière modification : 12/09/2023 - Révision : 03/08/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
G03A - CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE
G03AC - PROGESTATIFS
G03AC10 - DROSPIRENONE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

DROSPIRENONE 4 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Contraception orale

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • drospirénone : 4 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Recommandations en cas d'oubli du traitement
  • Traitement à renouveler en cas de vomissement ou diarrhée importante dans les 3 à 4 heures
Posologie
Patient à partir de 12 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Patient de sexe féminin
  • Contraception orale
  • Posologie standard
  • 1 comprimé 1 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Recommandations en cas d'oubli du traitement
  • Réservé à la femme adulte et à l'adolescente
  • Traitement à renouveler en cas de vomissement ou diarrhée importante dans les 3 à 4 heures

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

DROSPIRENONE 4 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Accident thromboembolique veineux
  • Antécédent d'hépatopathie sévère
  • Cancer féminin hormonodépendant
  • Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
  • Hépatopathie sévère
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Insuffisance rénale sévère
  • Néphropathie aiguë
  • Suspicion de tumeur hormonodépendante

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Chloasma, antécédent (de)
  • Diabète
  • Fille prépubertaire
  • Grossesse
  • Hypertension artérielle
  • Immobilisation prolongée
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Obésité
  • Oedème angioneurotique héréditaire
  • Période de croissance osseuse
  • Sujet à risque d'hyperkaliémie
  • Tabagisme
  • Traumatisme sévère

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Progestatifs contraceptifs + Millepertuis (voie orale)

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Progestatifs contraceptifs + Inducteurs enzymatiques

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenirUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

Progestatifs contraceptifs + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, due à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Conduite à tenirUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

Progestatifs contraceptifs + Pérampanel

Risques et mécanismesPour des doses de pérampanel >= 12 mg/jour : risque de diminution de l'efficacité contraceptive.
Conduite à tenirUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

Progestatifs contraceptifs + Ulipristal dans la contraception d'urgence

Risques et mécanismesAntagonisme des effets de l'ulipristal en cas de reprise d'un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d'urgence.
Conduite à tenirDans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l'ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d'une).

Progestatifs contraceptifs + Ulipristal dans le fibrome utérin

Risques et mécanismesAntagonisme réciproque des effets de l'ulipristal et du progestatif, avec risque d'inefficacité.
Conduite à tenirDans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale.
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Progestatifs contraceptifs + Aprépitant

Risques et mécanismesSauf stérilet, diminution des concentrations du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.
Conduite à tenirUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

Progestatifs contraceptifs + Bosentan

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.
Conduite à tenirUtiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

Progestatifs contraceptifs + Griséofulvine

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenirUtiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

Progestatifs contraceptifs + Sugammadex

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal.
Conduite à tenirUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Hyperkaliémiants + Hyperkaliémiants

Risques et mécanismesRisque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
  • Interaction phytothérapique : millepertuis

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Traitement à arrêter en cas de grossesse

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'embolie pulmonaire
  • Risque d'hyperkaliémie
  • Risque d'hypertension artérielle
  • Risque d'infarctus du myocarde
  • Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
  • Risque de chloasma
  • Risque de diminution de la densité osseuse
  • Risque de grossesse extra-utérine
  • Risque de métrorragie
  • Risque de thrombophlébite profonde
  • Risque de trouble dépressif
  • Risque de trouble menstruel
  • Risque présumé d'herpès gestationis
  • Risque présumé d'otosclérose
  • Risque présumé de cancer du sein
  • Risque présumé de cholestase
  • Risque présumé de chorée de Sydenham
  • Risque présumé de lithiase biliaire
  • Risque présumé de lupus érythémateux disséminé
  • Risque présumé de porphyrie
  • Risque présumé de syndrome hémolytico-urémique
  • Risque présumé de tumeur hépatique

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la pression artérielle avant la mise en route du traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Traitement à arrêter en cas d'ictère
  • Traitement à arrêter en cas de survenue d'accident thromboembolique

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
  • Info prof de santé:établir les antécédents médicaux personnels/familiaux du patient avt prescription
  • Information du patient : ce traitement ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles
  • Information du patient : ce traitement ne protège pas du VIH
  • Information du patient : signaler tout changement important de l'humeur et du comportement
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables
  • Information du patient : signaler toute apparition d'un état dépressif

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  • Hyperkaliémie (Peu fréquent)
  • Hypertriglycéridémie (Peu fréquent)
  • CPK (augmentation) (Peu fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
  • Bilirubinémie (augmentation) (Peu fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Séborrhée (Peu fréquent)
  • Alopécie (Peu fréquent)
  • Acné (Fréquent)
  • Hyperhidrose (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Dermatite (Peu fréquent)
  • Prurit (Peu fréquent)
  • DIVERS
  • Oedème périphérique (Peu fréquent)
  • Fatigue (Peu fréquent)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Galactorrhée (Rare)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Dysménorrhée (Fréquent)
  • Léiomyome utérin (Peu fréquent)
  • Métrorragie (Fréquent)
  • Règles irrégulières (Fréquent)
  • Douleur pelvienne (Peu fréquent)
  • Infection vaginale (Peu fréquent)
  • Sécheresse vulvovaginale (Peu fréquent)
  • Leucorrhée (Peu fréquent)
  • Douleur mammaire (Fréquent)
  • Kyste ovarien (Peu fréquent)
  • Aménorrhée (Peu fréquent)
  • Hémorragie vaginale (Fréquent)
  • Gêne mammaire (Fréquent)
  • Trouble menstruel (Peu fréquent)
  • Dysplasie du col utérin (Rare)
  • Kyste mammaire (Rare)
  • Prurit vulvovaginal (Rare)
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie (Peu fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Trouble de l'appétit (Peu fréquent)
  • Poids (augmentation) (Fréquent)
  • Poids (diminution) (Rare)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Intolérance aux lentilles de contact (Rare)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Peu fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Trouble de la libido (Fréquent)
  • Humeur dépressive (Peu fréquent)
  • Dépression (Peu fréquent)
  • Anxiété (Peu fréquent)
  • Humeur changeante (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
  • Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Constipation (Peu fréquent)
  • Vomissement (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Peu fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Polyurie (Rare)
  • Voir aussi les substances

    Drospirénone

    Chimie
    Synonymesdrospirenone
    VIDAL Recos1
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