À propos de Trabectédine
Mise à jour : 16 janvier 2013
Trabectédine : Mécanisme d'action
La trabectédine se lie au petit sillon de l'ADN (acide désoxyribonucléique), inclinant ainsi l'hélice vers le grand sillon. Cette fixation à l'ADN déclenche une cascade d'événements qui affectent plusieurs facteurs de transcription, des protéines fixant l'ADN et les voies de réparation de l'ADN, perturbant ainsi le cycle cellulaire.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Trabectédine 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dernière modification : 19/02/2024 - Révision : 22/07/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01C - ALCALOÏDES VEGETAUX ET AUTRES MEDICAMENTS D'ORIGINE NATURELLE L01CX - AUTRES PLANTES ALCALOÏDES ET PRODUITS NATURELS L01CX01 - TRABECTEDINE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTRABECTEDINE 0,25 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de l'ovaire, traitement de 2e intention (du)
- Sarcome des tissus mous avancé, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- trabectédine : 0.25 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Traitement antiémétique à associer
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Sarcome des tissus mous avancé, traitement de 2e intention (du) Posologie standard - Administrer par perfusion intraveineuse de 24 heures
- 1,5 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Effets indésirables sévères
- Administrer par perfusion intraveineuse de 24 heures
- 1 à 1,5 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 à 6 semaines
Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire, traitement de 2e intention (du) Posologie standard - Administrer par perfusion intraveineuse de 3 heures
- Traitement à n'administrer qu'en association
- 1,1 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Effets indésirables sévères
- Administrer par perfusion intraveineuse de 3 heures
- Traitement à n'administrer qu'en association
- 0,75 à 1,1 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 à 6 semaines
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion IV lente
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas administrer par voie intraveineuse périphérique
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de l'ovaire, traitement de 2e intention (du)
- Sarcome des tissus mous avancé, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- trabectédine : 0.25 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Traitement antiémétique à associer
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Sarcome des tissus mous avancé, traitement de 2e intention (du) Posologie standard - Administrer par perfusion intraveineuse de 24 heures
- 1,5 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Effets indésirables sévères
- Administrer par perfusion intraveineuse de 24 heures
- 1 à 1,5 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 à 6 semaines
Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire, traitement de 2e intention (du) Posologie standard - Administrer par perfusion intraveineuse de 3 heures
- Traitement à n'administrer qu'en association
- 1,1 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Effets indésirables sévères
- Administrer par perfusion intraveineuse de 3 heures
- Traitement à n'administrer qu'en association
- 0,75 à 1,1 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 à 6 semaines
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Unité de priseflacon- trabectédine : 0.25 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Traitement antiémétique à associer
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Sarcome des tissus mous avancé, traitement de 2e intention (du) Posologie standard - Administrer par perfusion intraveineuse de 24 heures
- 1,5 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Effets indésirables sévères
- Administrer par perfusion intraveineuse de 24 heures
- 1 à 1,5 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 à 6 semaines
Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire, traitement de 2e intention (du) Posologie standard - Administrer par perfusion intraveineuse de 3 heures
- Traitement à n'administrer qu'en association
- 1,1 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Effets indésirables sévères
- Administrer par perfusion intraveineuse de 3 heures
- Traitement à n'administrer qu'en association
- 0,75 à 1,1 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 à 6 semaines
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Traitement antiémétique à associer
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Sarcome des tissus mous avancé, traitement de 2e intention (du) Posologie standard - Administrer par perfusion intraveineuse de 24 heures
- 1,5 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Effets indésirables sévères
- Administrer par perfusion intraveineuse de 24 heures
- 1 à 1,5 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 à 6 semaines
Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire, traitement de 2e intention (du) Posologie standard - Administrer par perfusion intraveineuse de 3 heures
- Traitement à n'administrer qu'en association
- 1,1 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Effets indésirables sévères
- Administrer par perfusion intraveineuse de 3 heures
- Traitement à n'administrer qu'en association
- 0,75 à 1,1 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 à 6 semaines
Populations particulières- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin ou féminin
Sarcome des tissus mous avancé, traitement de 2e intention (du)
Posologie standard
- Administrer par perfusion intraveineuse de 24 heures
- 1,5 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Effets indésirables sévères
- Administrer par perfusion intraveineuse de 24 heures
- 1 à 1,5 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 à 6 semaines
Patient de sexe féminin
Cancer de l'ovaire, traitement de 2e intention (du)
Posologie standard
- Administrer par perfusion intraveineuse de 3 heures
- Traitement à n'administrer qu'en association
- 1,1 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur éventuel
- Dans le cas de : Effets indésirables sévères
- Administrer par perfusion intraveineuse de 3 heures
- Traitement à n'administrer qu'en association
- 0,75 à 1,1 mg/m² 1 fois ce jour toutes les 3 à 6 semaines
- Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion IV lente
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas administrer par voie intraveineuse périphérique
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTRABECTEDINE 0,25 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement jusqu'à 3 mois après la dernière prise
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection non contrôlée
- Infection sévère
- Vaccination amarile
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- ALAT > 2,5 fois la limite supérieure normale
- Albuminémie < 25 g/L
- Antécédent de maladie cardiovasculaire
- Antécédent de traitement par anthracycline
- ASAT > 2,5 fois la limite supérieure normale
- CPK > 2,5 fois la limite supérieure normale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (diminution)
- Grossesse
- Hémoglobine < 9 g/dL
- Hépatopathie
- Homme en âge de procréer
- Hyperbilirubinémie
- Insuffisance rénale
- Neutropénie < 1500 neutrophiles/mm3
- Phosphatases alcalines sériques > 2,5 fois la limite supérieure normale, augmentation (des)
- Sujet âgé
- Sujet à risque cardiaque
- Sujet à risque de rhabdomyolyse
- Sujet de moins de 18 ans
- Thrombopénie < 100 000 plaquettes/mm3
- Traitement hépatotoxique en cours
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Trabectédine + Itraconazole (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la trabectédine par l'itraconazole. Conduite à tenir Si l'association est nécessaire, surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la trabectédine pendant la durée du traitement par l'itraconazole.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II X X Contre-indication absolue II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation d'ovocytes avant le début du traitement
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Médicament génotoxique
- Risque sur la fertilité
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- En cas d'extravasation arrêter la perfusion
- Risque d'atteinte tissulaire en cas d'extravasation
- Risque d'hépatotoxicité
- Risque de nausée
- Risque de nécrose des tissus et des nerfs avoisinants en cas d'extravasation
- Risque de neutropénie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de rhabdomyolyse
- Risque de syndrome de fuite capillaire
- Risque de thrombopénie
Surveillances du patient- Surveillance de la créatine-phospho-kinase avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction cardiaque avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avt et pdt le trt
Mesures à associer au traitement- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
- Traitement antiémétique à associer
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de syndrome de fuite capillaire
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Très fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
CPK (augmentation) (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
Hypokaliémie (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Albumine sanguine diminuée (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Alopécie (Fréquent)
Erythrodysesthésie palmoplantaire (Très fréquent)
Mucite (Très fréquent)
Hyperpigmentation cutanée (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Oedème (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
Défaillance multiviscérale
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Hémorragie
Pancytopénie
HÉPATOLOGIE Hépatotoxicité (Peu fréquent)
Insuffisance hépatique (Rare)
Douleur hépatique
Hépatopathie
Hépatomégalie
Ictère
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection neutropénique (Très fréquent)
Septicémie (Fréquent)
Infection
INSTRUMENTATION Extravasation au point d'injection (Peu fréquent)
Réaction au point d'injection (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Déshydratation (Fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
Anorexie
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Stomatite (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée congestive (Fréquent)
Hypotension artérielle (Fréquent)
Dysfonctionnement ventriculaire gauche (Fréquent)
Choc septique (Peu fréquent)
Embolie pulmonaire (Fréquent)
Syndrome de fuite capillaire (Peu fréquent)
Syncope (Fréquent)
Palpitation (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Dorsalgie (Très fréquent)
Rhabdomyolyse (Peu fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Nécrose tissulaire (Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Neuropathie périphérique sensitive (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux (Très fréquent)
Oedème pulmonaire (Peu fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement jusqu'à 3 mois après la dernière prise
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection non contrôlée
- Infection sévère
- Vaccination amarile
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement jusqu'à 3 mois après la dernière prise
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection non contrôlée
- Infection sévère
- Vaccination amarile
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- ALAT > 2,5 fois la limite supérieure normale
- Albuminémie < 25 g/L
- Antécédent de maladie cardiovasculaire
- Antécédent de traitement par anthracycline
- ASAT > 2,5 fois la limite supérieure normale
- CPK > 2,5 fois la limite supérieure normale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (diminution)
- Grossesse
- Hémoglobine < 9 g/dL
- Hépatopathie
- Homme en âge de procréer
- Hyperbilirubinémie
- Insuffisance rénale
- Neutropénie < 1500 neutrophiles/mm3
- Phosphatases alcalines sériques > 2,5 fois la limite supérieure normale, augmentation (des)
- Sujet âgé
- Sujet à risque cardiaque
- Sujet à risque de rhabdomyolyse
- Sujet de moins de 18 ans
- Thrombopénie < 100 000 plaquettes/mm3
- Traitement hépatotoxique en cours
- Vaccins vivants
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- ALAT > 2,5 fois la limite supérieure normale
- Albuminémie < 25 g/L
- Antécédent de maladie cardiovasculaire
- Antécédent de traitement par anthracycline
- ASAT > 2,5 fois la limite supérieure normale
- CPK > 2,5 fois la limite supérieure normale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (diminution)
- Grossesse
- Hémoglobine < 9 g/dL
- Hépatopathie
- Homme en âge de procréer
- Hyperbilirubinémie
- Insuffisance rénale
- Neutropénie < 1500 neutrophiles/mm3
- Phosphatases alcalines sériques > 2,5 fois la limite supérieure normale, augmentation (des)
- Sujet âgé
- Sujet à risque cardiaque
- Sujet à risque de rhabdomyolyse
- Sujet de moins de 18 ans
- Thrombopénie < 100 000 plaquettes/mm3
- Traitement hépatotoxique en cours
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Trabectédine + Itraconazole (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la trabectédine par l'itraconazole. Conduite à tenir Si l'association est nécessaire, surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la trabectédine pendant la durée du traitement par l'itraconazole.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Trabectédine + Itraconazole (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la trabectédine par l'itraconazole. Conduite à tenir Si l'association est nécessaire, surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la trabectédine pendant la durée du traitement par l'itraconazole.
Trabectédine + Itraconazole (voie systémique) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la trabectédine par l'itraconazole. |
| Conduite à tenir | Si l'association est nécessaire, surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la trabectédine pendant la durée du traitement par l'itraconazole. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : alcool
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
- Information du patient : envisager une conservation d'ovocytes avant le début du traitement
- Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
- Médicament génotoxique
- Risque sur la fertilité
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- En cas d'extravasation arrêter la perfusion
- Risque d'atteinte tissulaire en cas d'extravasation
- Risque d'hépatotoxicité
- Risque de nausée
- Risque de nécrose des tissus et des nerfs avoisinants en cas d'extravasation
- Risque de neutropénie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de rhabdomyolyse
- Risque de syndrome de fuite capillaire
- Risque de thrombopénie
Surveillances du patient- Surveillance de la créatine-phospho-kinase avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction cardiaque avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avt et pdt le trt
Mesures à associer au traitement- Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
- Traitement antiémétique à associer
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de syndrome de fuite capillaire
Information des professionnels de santé et des patients- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Trabectédine
Chimie
| IUPAC | acétate de (1'R,6R,6aR,7R,13S,14S,16R)-6',8,14-trihydroxy- 7',9 diméthoxy-4,10,23-triméthyl-19-oxo-3',4',6,7,12,13,14,16- octahydrospiro[6,16-(épithiopropanooxyméthano)-7,13-imino-6aH- 1,3- dioxolo[7,8]isoquino[3,2-b][3]benzazocine-20,1'(2'H)-isoquinoléin]-5-yle |
|---|---|
| Synonymes | trabectedin |
