À propos de Agomélatine
Mise à jour : 16 janvier 2013
Agomélatine : Mécanisme d'action

L'agomélatine est un agoniste mélatoninergique (récepteurs MT1 et MT2) et un antagoniste des récepteurs 5HT2c. Les études de fixation aux récepteurs montrent que l'agomélatine n'a aucun effet sur la capture des monoamines ni aucune affinité pour les récepteurs alpha, ß adrénergiques, histaminergiques, cholinergiques, dopaminergiques et les récepteurs aux benzodiazépines.

L'agomélatine resynchronise les rythmes circadiens dans des modèles animaux de désynchronisation de ces rythmes.

L'agomélatine augmente la libération de noradrénaline et de dopamine spécifiquement dans le cortex frontal et n'a aucun effet sur les concentrations extracellulaires de sérotonine. 

Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Agomélatine (acide citrique) 25 mg comprimé

Dernière modification : 14/09/2023 - Révision : 14/09/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
N - SYSTEME NERVEUX
N06 - PSYCHOANALEPTIQUES
N06A - ANTIDEPRESSEURS
N06AX - AUTRES ANTIDEPRESSEURS
N06AX22 - AGOMELATINE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

vigilance picto

Soyez très prudent

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

AGOMELATINE (acide citrique) 25 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Episode dépressif majeur

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • agomélatine (acide citrique) : 25 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer au coucher
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie
Patient de 18 an(s) à 75 an(s)
Patient quel que soit le poids
Episode dépressif majeur
Dose initiale
  • 1 comprimé 1 fois par jour
  • Pendant 2 semaines
Dose ultérieure
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
  • 1 à 2 comprimés 1 fois par jour
  • Pendant 6 mois

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer au coucher
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • Respecter une période de traitement d'au moins 6 mois

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

AGOMELATINE (acide citrique) 25 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Insuffisance hépatique
  • Transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure normale

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Accès hypomaniaque, antécédent
  • Accès maniaque, antécédent (d')
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool importante
  • Démence sénile
  • Diabète
  • Grossesse
  • Obésité
  • Patient à tendance suicidaire
  • Stéatose hépatique non alcoolique
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet de plus de 75 ans
  • Surcharge pondérale
  • Traitement hépatotoxique en cours
  • Transaminases sériques, augmentation (des)
  • Trouble bipolaire, antécédent (de)

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Agomélatine + Fluvoxamine

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations d'agomélatine, avec risque de majoration des effets indésirables.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Agomélatine + Ciprofloxacine (voie systémique)

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations d'agomélatine, avec risque de majoration des effets indésirables.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient)

Risques et mécanismesMajoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenirEviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Médicaments sédatifs + Oxybate de sodium

Risques et mécanismesMajoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Médicaments sédatifs + Loféxidine

Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifs

Risques et mécanismesMajoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : alcool

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'accès maniaque
  • Risque d'augmentation des transaminases
  • Risque d'hépatite
  • Risque d'ictère
  • Risque d'insuffisance hépatique
  • Risque suicidaire

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique après l'arrêt du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
  • Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT >= 3 fois à la limite supérieure normale
  • Traitement à arrêter en cas d'épisode maniaque

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Information du patient : consulter son médecin en cas d'aggravation des symptômes
  • Information du patient : signaler tout changement important de l'humeur et du comportement
  • Information du patient : signaler toute apparition d'idées suicidaires

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Peu fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Rare)
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Eczéma (Peu fréquent)
  • Prurit (Peu fréquent)
  • Hyperhidrose (Peu fréquent)
  • Rash érythémateux (Rare)
  • DIVERS
  • Fatigue (Fréquent)
  • Oedème de la face (Rare)
  • HÉPATOLOGIE
  • Insuffisance hépatique (Rare)
  • Hépatite (Rare)
  • Ictère (Rare)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Angioedème (Rare)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation) (Fréquent)
  • Poids (diminution) (Peu fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Vision floue (Peu fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Acouphène (Peu fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Idée suicidaire (Peu fréquent)
  • Accès hypomaniaque (Peu fréquent)
  • Agitation (Peu fréquent)
  • Accès maniaque (Peu fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • Insomnie (Fréquent)
  • Confusion mentale (Peu fréquent)
  • Rêves anormaux (Fréquent)
  • Cauchemar (Peu fréquent)
  • Comportement suicidaire (Peu fréquent)
  • Agressivité (Peu fréquent)
  • Hallucination (Rare)
  • Irritabilité
  • Nervosité
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculaire (Peu fréquent)
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Paresthésie (Peu fréquent)
  • Syndrome des jambes sans repos (Peu fréquent)
  • Migraine (Fréquent)
  • Somnolence (Fréquent)
  • Akathisie (Rare)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Rétention urinaire (Rare)
  • Voir aussi les substances

    Agomélatine-acide citrique

    Chimie
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:25 mg
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