À propos de Dénosumab
Mise à jour : 16 février 2015
Dénosumab : Mécanisme d'action

Le dénosumab est un anticorps monoclonal (IgG2) humain qui cible le RANKL, ligand du récepteur RANK.

Le dénosumab se lie de façon spécifique au RANKL avec une forte affinité, empêchant l'activation du récepteur RANK situé à la surface des ostéoclastes et de leurs précurseurs. Le blocage de l'interaction RANK/RANKL inhibe la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes et diminue ainsi la résorption osseuse dans l'os cortical et trabéculaire.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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DENOSUMAB 60 mg/1 ml sol inj ser préremplie

Dernière modification : 01/08/2024 - Révision : 01/08/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
M - MUSCLE ET SQUELETTE
M05 - MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX
M05B - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION
M05BX - AUTRES MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION
M05BX04 - DENOSUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXII

X Contre-indication absolue II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

DENOSUMAB 60 mg/1 ml sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
  • Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture
  • Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
  • Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)

Posologie

Unité de prise
seringue
  • dénosumab : 60 mg/1 ml
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
  • Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
  • Posologie standard
  • 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Patient de sexe masculin
  • Ostéoporose masculine à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture - Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)
  • Posologie standard
  • 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

DENOSUMAB 60 mg/1 ml sol inj ser préremplie
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Grossesse
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Hypocalcémie sévère
  • Lésion non cicatrisée après chirurgie bucco-dentaire

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Altération de l'état buccodentaire
  • Anémie
  • Cancer
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Infection
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Intervention chirurgicale bucco-dentaire
  • Lésion buccale
  • Otite
  • Patient dialysé
  • Période de croissance osseuse
  • Sujet à risque d'hypocalcémie
  • Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  • Sujet à risque de fracture
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Tabagisme
  • Traitement prolongé
  • Traumatisme auriculaire
  • Trouble de la coagulation
  • Tumeur osseuse à cellules géantes

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXII

X Contre-indication absolue II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'hypercalcémie
  • Risque d'hypocalcémie
  • Risque d'infection cutanée
  • Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  • Risque d'ostéonécrose du conduit auditif externe
  • Risque de fracture fémorale atypique
  • Risque de fracture vertébrale
  • Risque de présence de latex dans le contenant

Surveillances du patient

  • Surveillance de la calcémie avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la calcémie pendant et après l'arrêt du traitement
  • Surveillance dentaire avant le traitement
  • Surveillance dentaire pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Ne pas associer à un traitement contenant la même substance
  • Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
  • Traçabilité recommandée

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
  • Information du patient : respecter une bonne hygiène bucco-dentaire
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
  • Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hypocalcémie (Très fréquent)
  • Hypercalcémie (Peu fréquent)
  • Hypophosphatémie (Fréquent)
  • Taux d'hormone parathyroïdienne (augmentation)
  • CANCEROLOGIE
  • Cancer secondaire (Fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Alopécie (Fréquent)
  • Eruption lichénoïde (Peu fréquent)
  • Eczéma (Fréquent)
  • Hyperhidrose (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Lichen plan (Peu fréquent)
  • Erythème cutané
  • Urticaire
  • DIVERS
  • Douleur des membres (Très fréquent)
  • Gonflement du visage
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité médicamenteuse (Rare)
  • Hypersensibilité (Rare)
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Cellulite infectieuse (Peu fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Otite (Peu fréquent)
  • Extraction dentaire (Fréquent)
  • Ostéonécrose du conduit auditif externe
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Vascularite d'hypersensibilité (Très rare)
  • Allongement de l'espace QT
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Gêne abdominale (Fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Diverticulite (Peu fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
  • Ostéonécrose de la mâchoire (Fréquent)
  • Fracture fémorale (Peu fréquent)
  • Sciatique (Fréquent)
  • Raideur musculo-squelettique
  • Tétanie
  • Crampe
  • Contractions musculaires
  • Spasme musculaire
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Paresthésie
  • Détérioration mentale
  • Convulsions
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Dénosumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G2, anti-(11ème membre de la superfamille des ligands du facteur de nécrose tumorale (TNF) humain (facteur de différentiation de l'ostéoclaste)), dimère du disulfure entre la chaîne lourde et la chaîne légère de l?anticorps monoclonal humain AMG162
    Synonymesdenosumab
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:0.33 mg
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