À propos de Bendamustine
Mise à jour : 16 janvier 2013
Bendamustine : Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de bendamustine est un agent alkylant antitumoral possédant une action antinéoplasique et cytocide essentiellement basée sur l'établissement de liaisons covalentes croisées par alkylation de l'ADN (acide désoxyribonucléique) simple brin ou double brin. Les fonctions de matrice de l'ADN, sa synthèse et sa réparation sont par conséquent rendues déficientes.  

Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Bendamustine chlorhydrate 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion

Dernière modification : 05/12/2023 - Révision : 05/12/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01A - AGENTS ALKYLANTS
L01AA - MOUTARDES A L'AZOTE
L01AA09 - BENDAMUSTINE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIIX

X Contre-indication absolue III Contre-indication relative

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

BENDAMUSTINE CHLORHYDRATE 2,5 mg/ml pdre p sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Leucémie lymphoïde chronique
  • Lymphome malin non hodgkinien, traitement de 2e intention (du)
  • Myélome multiple avec neuropathie chez le sujet > 65 ans

Posologie

Unité de prise
ml
  • bendamustine chlorhydrate : 2.5 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • A reconstituer immédiatement avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie
Patient de 18 an(s) à 65 an(s)
Patient quel que soit le poids
Leucémie lymphoïde chronique
  • Posologie standard
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Administrer à J1 et J2 toutes les 4 semaines
  • Durée du traitement limitée à 6 cycles
  • 100 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 2 jours
Lymphome malin non hodgkinien, traitement de 2e intention (du)
  • Posologie standard
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Administrer à J1 et J2 toutes les 3 semaines
  • Durée du traitement d'au moins 6 cycles
  • 120 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 2 jours
Patient à partir de 65 an(s)
Patient quel que soit le poids
Leucémie lymphoïde chronique
  • Posologie standard
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Administrer à J1 et J2 toutes les 4 semaines
  • Durée du traitement limitée à 6 cycles
  • 100 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 2 jours
Lymphome malin non hodgkinien, traitement de 2e intention (du)
  • Posologie standard
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Administrer à J1 et J2 toutes les 3 semaines
  • Durée du traitement d'au moins 6 cycles
  • 120 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 2 jours
Myélome multiple avec neuropathie chez le sujet > 65 ans
  • Posologie standard
  • Administrer à J1 et J2 toutes les 4 semaines
  • Durée du traitement d'au moins 3 cycles
  • Traitement corticoïde à associer
  • 120 à 150 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 2 jours
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

BENDAMUSTINE CHLORHYDRATE 2,5 mg/ml pdre p sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Allaitement
  • Aplasie médullaire
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Ictère
  • Infection
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Intervention chirurgicale lourde, antécédent récent (d')
  • Leucopénie < 3000 leucocytes/mm3
  • Thrombopénie < 75 000 plaquettes/mm3
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication relative

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Antécédent de cardiopathie
  • Cardiopathie
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Hépatite B chronique
  • Homme en âge de procréer
  • Insuffisance hépatique modérée
  • Insuffisance rénale sévère
  • Lymphopénie < 200 lymphocytes/mm3
  • Patient traité en association au rituximab
  • Réactions liées à la perfusion, antécédent (de)
  • Sujet à risque de cancer cutané
  • Sujet de moins de 18 ans

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenir- Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie. - Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Cytotoxiques + Olaparib

Risques et mécanismesRisque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique.
Conduite à tenir

Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)

Risques et mécanismesRisque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
Conduite à tenir
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Cytotoxiques + Antivitamines K

Risques et mécanismesAugmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie.
Conduite à tenirContrôle plus fréquent de l'INR.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Cytotoxiques + Flucytosine

Risques et mécanismesRisque de majoration de la toxicité hématologique.
Conduite à tenir

Cytotoxiques + Immunosuppresseurs

Risques et mécanismesImmunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
Conduite à tenir

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIIX

X Contre-indication absolue III Contre-indication relative

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
  • Médicament foetotoxique
  • Médicament génotoxique
  • Médicament mutagène
  • Médicament tératogène
  • Risque sur la fertilité masculine
  • Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • En cas d'extravasation arrêter la perfusion et traiter la zone infiltrée
  • Risque d'aplasie médullaire
  • Risque d'infarctus du myocarde
  • Risque d'infection opportuniste
  • Risque d'infection sévère
  • Risque d'insuffisance cardiaque
  • Risque de cancer de la peau non mélanocytaire
  • Risque de diminution du taux de lymphocytes
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de nausée
  • Risque de neutropénie
  • Risque de réaction anaphylactique
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque de syndrome de lyse tumorale
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  • Risque de syndrome DRESS
  • Risque de vomissement

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de l'uricémie avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
  • Surveillance dermatologique pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt

Mesures à associer au traitement

  • Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
  • Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
  • Traitement antiémétique à associer
  • Traitement prophylactique hypo-uricémiant à associer

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : consulter son médecin en cas d'apparition d'une réaction cutanée
  • Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
  • Info prof de santé : se renseigner sur une réaction liée à la perfusion après le 1er cycle de trt
  • Information du patient : signaler tout changement important de l'humeur et du comportement
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
  • Neutropénie (Fréquent)
  • Urémie (augmentation) (Très fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Hypokaliémie (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Lymphopénie (Très fréquent)
  • Hémoglobinémie (diminution) (Très fréquent)
  • Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
  • CANCEROLOGIE
  • Syndrome de lyse tumorale (Fréquent)
  • Cancer secondaire
  • DERMATOLOGIE
  • Alopécie (Fréquent)
  • Urticaire (Fréquent)
  • Dermatose (Fréquent)
  • Mucite (Très fréquent)
  • Dermatite (Rare)
  • Prurit (Rare)
  • Eruption cutanée (Rare)
  • Hyperhidrose (Rare)
  • Eruption maculopapuleuse (Rare)
  • Erythème cutané (Rare)
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • DIVERS
  • Frisson (Fréquent)
  • Douleur (Fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Défaillance multiviscérale (Très rare)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Stérilité (Très rare)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Aménorrhée (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Leucémie aiguë myéloblastique (Peu fréquent)
  • Anémie (Fréquent)
  • Hémorragie (Fréquent)
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Syndrome myélodysplasique (Peu fréquent)
  • Pancytopénie (Peu fréquent)
  • Hémolyse (Très rare)
  • Insuffisance de la moelle osseuse (Rare)
  • HÉPATOLOGIE
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite B
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • Réaction anaphylactoïde (Rare)
  • Choc anaphylactique (Très rare)
  • Syndrome DRESS
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Pneumonie à Pneumocystis jirovecii (Peu fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection à cytomégalovirus
  • Zona
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection (Très fréquent)
  • Infection opportuniste (Très fréquent)
  • Septicémie (Rare)
  • INSTRUMENTATION
  • Nécrose tissulaire post-extravasation
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Anorexie (Fréquent)
  • Déshydratation (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Fréquent)
  • Stomatite (Fréquent)
  • Dysgueusie (Très rare)
  • Aphonie (Rare)
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Insuffisance cardiaque (Peu fréquent)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
  • Epanchement péricardique (Peu fréquent)
  • Cardiopathie (Fréquent)
  • Tachycardie (Très rare)
  • Insuffisance circulatoire (Rare)
  • Phlébite (Très rare)
  • Palpitation
  • Arythmie
  • Fibrillation auriculaire
  • Angor
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Hémorragie gastro-intestinale (Très rare)
  • Hémorragie oesophagienne (Très rare)
  • Oesophagite (Très rare)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Encéphalite (Très rare)
  • Ataxie (Très rare)
  • Trouble neurologique (Très rare)
  • Somnolence (Rare)
  • Paresthésie (Très rare)
  • Neuropathie périphérique sensitive (Très rare)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumopathie (Fréquent)
  • Insuffisance respiratoire (Fréquent)
  • Pneumonie atypique (Très rare)
  • Fibrose pulmonaire (Très rare)
  • Hémorragie alvéolaire
  • TOXICOLOGIE
  • Effet atropinique (Très rare)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Insuffisance rénale
  • Diabète insipide néphrogénique
  • Voir aussi les substances

    Bendamustine chlorhydrate

    Chimie
    Synonymesbendamustine hydrochloride
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