À propos de Axicabtagène ciloleucel
Mise à jour : 20 juin 2019
Axicabtagène ciloleucel : Mécanisme d'action

L'axicabtagène ciloleucel est un produit d'immunothérapie constitué de cellules T autologues génétiquement modifiées, dirigées contre le CD19.

Il se lie aux cellules cancéreuses et aux lymphocytes B normaux exprimant le CD19. Suite à la liaison des cellules CAR T anti-CD19 avec les cellules cibles exprimant le CD19, les domaines de co-stimulation CD28 et CD3-zéta activent la cascade de signalisation qui conduit à l'activation, la prolifération, à l'acquisition de fonctions effectrices et à la sécrétion des cytokines et des chimiokines inflammatoires. Cette cascade d'événements conduit à l'apoptose et à la nécrose des cellules cibles exprimant le CD19.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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AXICABTAGENE CILOLEUCEL 200 M de cellules dispers p perf

Dernière modification : 25/04/2024 - Révision : 25/04/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES
L01XL - THERAPIE CELLULAIRE ET GENETIQUE
L01XL03 - AXICABTAGENE CILOLEUCEL
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

AXICABTAGENE CILOLEUCEL 200 M de cellules dispers p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Lymphome B de haut grade (LBHG)
  • Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
  • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
  • Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)

Posologie

Unité de prise
poche
  • axicabtagène ciloleucel : 200 M de cellules
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse
  • Administrer par perfusion veineuse centrale
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Lymphome B de haut grade (LBHG) - Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire chez l'adulte, traitement de 2e intention (du) - Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
  • Posologie standard
  • Le traitement consiste en une dose unique pour perfusion contenant une dispersion pour perfusion de cellules T viables CAR-positives dans une poche de perfusion. La dose cible est de 2 x 106 cellules T viables CAR-positives par kg de poids corporel (dans un intervalle de 1 x 106-2 x 106 cellules/kg) avec un maximum de 2 x 108 cellules T viables CAR-positives pour les patients d'un poids ? 100 kg.

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
  • Administrer par perfusion veineuse centrale
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

AXICABTAGENE CILOLEUCEL 200 M de cellules dispers p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines murines

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent de traitement par immunosuppresseur
  • Effet indésirable sévère et non résolu dû à une chimiothérapie antérieure
  • Etat inflammatoire
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
  • Fonctions du système nerveux central, trouble (des), antécédent
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Hépatite B, antécédent
  • Hépatite C
  • Hyperuricémie
  • Infection non contrôlée
  • Infection par le VIH
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance respiratoire
  • Lymphome primitif du système nerveux central
  • Masse tumorale importante
  • Nouveau-né exposé in utero au médicament
  • Réaction du greffon contre l'hôte
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Thérapie par anti-CD19, antécédent (de)

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pendant le trt puis après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Produit dérivé du sang
  • Risque d'hypogammaglobulinémie
  • Risque d'infection sévère
  • Risque de cancer secondaire
  • Risque de cytopénie
  • Risque de neurotoxicité
  • Risque de neutropénie fébrile
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque de syndrome de libération de cytokines
  • Risque de syndrome de lyse tumorale
  • Risque de transmission d'agent infectieux

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
  • Surveillance de l'immunoglobulinémie après le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  • Surveillance neurologique pendant le traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par VIH avant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant le début du traitement
  • Administrer une prémédication antihistaminique H1 et paracétamol 30 à 60 min avant la perf
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
  • Ne pas effectuer de don de sang
  • Réservé à l'usage autologue
  • Traçabilité recommandée

Information des professionnels de santé et des patients

  • Disposer de tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perf et pdt la période de récupération
  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient: rester à proximité d'un établissement hospitalier pendant au moins 4 sem après la perf
  • Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hypoalbuminémie (Fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Hyperuricémie (Très fréquent)
  • Hyperbilirubinémie (Fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Hyponatrémie (Très fréquent)
  • Hypokaliémie (Fréquent)
  • Hypophosphatémie (Très fréquent)
  • Lymphopénie (Très fréquent)
  • Hypogammaglobulinémie (Très fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
  • Hypocalcémie (Fréquent)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • DIVERS
  • Frisson (Très fréquent)
  • Défaillance multiviscérale (Peu fréquent)
  • Oedème (Très fréquent)
  • Douleur (Fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Douleur des extrémités (Très fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Peu fréquent)
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Coagulopathie (Fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Histiocytose hématophagique (Fréquent)
  • Syndrome d'activation macrophagique
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Infection bactérienne (Très fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Mycose (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale (Très fréquent)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection (Très fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • Déshydratation (Fréquent)
  • Dysphagie (Fréquent)
  • Poids (diminution) (Très fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Trouble de la vision (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sécheresse buccale (Fréquent)
  • Irritation nasale (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Très fréquent)
  • Délire (Très fréquent)
  • Trouble affectif (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Tachycardie (Très fréquent)
  • Arythmie (Très fréquent)
  • Insuffisance cardiaque (Fréquent)
  • Arrêt cardiaque (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Très fréquent)
  • Thrombose (Fréquent)
  • Hypotension artérielle (Très fréquent)
  • Tachycardie ventriculaire
  • Syndrome de fuite capillaire
  • Fibrillation auriculaire
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Rhabdomyolyse (Très fréquent)
  • Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
  • Douleur musculaire
  • Douleur articulaire
  • Dorsalgie
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Encéphalopathie (Très fréquent)
  • Dyscalculie (Peu fréquent)
  • Tremblement (Très fréquent)
  • Myélite (Peu fréquent)
  • Ataxie (Fréquent)
  • Oedème de la moelle épinière (Peu fréquent)
  • Myoclonie (Peu fréquent)
  • Convulsions (Fréquent)
  • Dysfonction motrice (Très fréquent)
  • Quadriplégie (Peu fréquent)
  • Hémiparésie (Fréquent)
  • Neuropathie périphérique (Fréquent)
  • Aphasie
  • Neurotoxicité
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Hypoxie (Fréquent)
  • Epanchement pleural (Fréquent)
  • Toux (Très fréquent)
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Oedème pulmonaire (Fréquent)
  • Insuffisance respiratoire (Peu fréquent)
  • Infection respiratoire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Insuffisance rénale (Fréquent)
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Voir aussi les substances

    Axicabtagène ciloleucel

    Chimie
    IUPACLymphocytes T humains autologues en culture d'expansion et modifiés génétiquement pour thérapie génique avec cellules. Les cellules sont dérivées du sang prélévé chez le patient et sont transduites avec un vecteur rétroviral non-répliquant codant pour le récepteur de l'antigène chimérique FMC63 anti-CD-19 fragment de la chaîne simple de la région variable de l'anticorps (scFv) CD28/CD3zêta (FMC63-28Z CAR). Les cellules montrent une activité anti-tumorale chez les patients présentant des lymphocytes B malins exprimant le CD19.
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