À propos de Tibolone
Mise à jour : 16 janvier 2013
Tibolone : Mécanisme d'action
Après une administration orale, la tibolone est rapidement métabolisée en 3 composants qui contribuent aux effets pharmacologiques. Deux de ces métabolites (3 alphaOH-tibolone et 3 ßOH-tibolone) ont une activité estrogénique, un 3e métabolite (Delta-4 isomère de la tibolone) et la tibolone ont une activité progestative et modérément androgénique.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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Tibolone 2,5 mg comprimé

Dernière modification : 14/11/2022 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
G03C - ESTROGENES
G03CX - AUTRES ESTROGENES
G03CX01 - TIBOLONE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesII

II Précaution

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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

TIBOLONE 2,5 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Carence estrogénique de la ménopause
  • Ostéoporose post-ménopausique, traitement préventif de 2e intention (de l')*

(*) : n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • tibolone : 2.5 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec un peu d'eau
  • Administrer de préférence chaque jour à la même heure
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 12 heures
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
  • Rechercher la posologie minimale efficace
Posologie
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Carence estrogénique de la ménopause
  • Posologie standard
  • 2,5 mg 1 fois par jour
Ostéoporose post-ménopausique, traitement préventif de 2e intention (de l')
  • Posologie standard
  • Utiliser une forme sécable si nécessaire
  • 1,25 à 2,5 mg 1 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer de préférence chaque jour à la même heure
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
  • Tenir compte du délai d'action du traitement

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

TIBOLONE 2,5 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Accident ischémique transitoire
  • Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
  • Accident thromboembolique
  • Accident vasculaire cérébral
  • Angor
  • Angor, antécédent (d')
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'hépatopathie
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Cancer de l'endomètre
  • Cancer du sein
  • Cancer du sein, antécédent
  • Cancer estrogénodépendant
  • Embolie pulmonaire
  • Embolie pulmonaire, antécédent (d')
  • Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
  • Hépatopathie aiguë
  • Hyperplasie de l'endomètre non traitée
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Infarctus du myocarde
  • Porphyrie
  • Suspicion de cancer du sein
  • Suspicion de cancer estrogénodépendant
  • Thrombophilie
  • Thrombophlébite profonde
  • Thrombophlébite profonde, antécédent (de)

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
  • Adénome hépatique
  • Allaitement
  • Antécédent d'asthme
  • Antécédent d'épilepsie
  • Antécédent de lithiase biliaire
  • Asthme
  • Cancer
  • Céphalée
  • Céphalée, antécédent
  • Diabète
  • Diabète, antécédent
  • Diabète avec complication vasculaire
  • Diabète avec complication vasculaire, antécédent
  • Diabète non insulinodépendant
  • Endométriose
  • Endométriose, antécédent
  • Epilepsie
  • Hépatopathie
  • Hyperplasie de l'endomètre, antécédent
  • Hypertension artérielle
  • Hypertension artérielle, antécédent
  • Hypertension artérielle sévère
  • Hypertriglycéridémie
  • Ictère
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Intervention chirurgicale
  • Léiomyome
  • Léiomyome, antécédent
  • Lithiase biliaire
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Lupus érythémateux disséminé (antécédent de)
  • Métrorragie
  • Migraine
  • Migraine, antécédent
  • Obésité
  • Otospongiose
  • Post-partum
  • Sportif
  • Sujet âgé
  • Sujet alité
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet à risque de tumeur estrogénodépendante
  • Traitement prolongé excluded-france
  • Traumatisme sévère

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Tibolone + Antivitamines K

Risques et mécanismesAugmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenirContrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la tibolone et après son arrêt.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident cardiovasculaire
  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique
  • Risque d'embolie pulmonaire
  • Risque d'hyperplasie utérine ou de cancer de l'endomètre
  • Risque d'insuffisance coronarienne
  • Risque de cancer du sein
  • Risque de dyslipidémie
  • Risque de métrorragie
  • Risque de perturbation de paramètres biologiques
  • Risque de rétention hydrosodée
  • Risque de thrombophlébite profonde
  • Risque de trouble cognitif
  • Risque présumé de cancer de l'ovaire

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique avant et pendant le traitement
  • Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
  • Surveillance mammaire avant et pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'accident thromboembolique veineux
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
  • Traitement à arrêter en cas d'ictère

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Bilan hépatique (anomalie)
  • CANCEROLOGIE
  • Cancer du sein
  • Cancer de l'ovaire
  • Cancer de l'endomètre
  • DERMATOLOGIE
  • Prurit (Fréquent)
  • Hypertrichose (Fréquent)
  • Acné (Peu fréquent)
  • Purpura vasculaire
  • Eruption cutanée
  • Dermite séborrhéique
  • Erythème polymorphe
  • Erythème noueux
  • DIVERS
  • Oedème
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Spotting (Fréquent)
  • Leucorrhée (Fréquent)
  • Hypertrophie de l'endomètre (Fréquent)
  • Sensibilité mammaire (Peu fréquent)
  • Douleur des mamelons (Peu fréquent)
  • Frottis cervical anormal (Fréquent)
  • Vulvovaginite (Fréquent)
  • Hémorragie vaginale (Fréquent)
  • Douleur pelvienne (Fréquent)
  • Mastodynie (Fréquent)
  • Hémorragie post-ménopausique (Fréquent)
  • Dysplasie du col utérin (Fréquent)
  • Chloasma
  • HÉPATOLOGIE
  • Affection de la vésicule biliaire
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Mycose vulvovaginale (Peu fréquent)
  • Candidose génitale (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation) (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Vision floue
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige
  • PSYCHIATRIE
  • Dépression
  • Démence
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Infarctus du myocarde
  • Accident thromboembolique veineux
  • Hypertension artérielle
  • Thrombophlébite profonde
  • Insuffisance coronarienne
  • Embolie pulmonaire
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Prurit anogénital (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Gêne abdominale (Peu fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire
  • Douleur musculaire
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Migraine
  • Accident vasculaire cérébral
  • Céphalée
  • Voir aussi les substances

    Tibolone

    Chimie
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:2.5 mg
    VIDAL Recos1
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