À propos de Nomégestrol
Mise à jour : 16 janvier 2013
Nomégestrol : Mécanisme d'action

L'acétate de nomégestrol est un progestatif de synthèse dérivé de la 19-norprogestérone. Dépourvu d'activité androgénique et estrogénique, l'affinité de l'acétate de nomégestrol pour le récepteur de la progestérone est 2,5 fois supérieure à celle de l'hormone naturelle.

Les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre et majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'association d'un progestatif chez les femmes non hystérectomisées entraîne une réduction importante du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes.

Fiche DCI Vidal

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Nomégestrol acétate 5 mg comprimé

Dernière modification : 22/08/2023 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
G03D - PROGESTATIFS
G03DB - DERIVES PREGNADIENE
G03DB04 - NOMEGESTROL
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

NOMEGESTROL ACETATE 5 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Dysménorrhée
  • Hémorragie fonctionnelle gynécologique
  • Irrégularité menstruelle
  • Mastodynie
  • Ménopause, traitement associé au traitement oestrogénique (de la)
  • Ménorragie des fibromes
  • Syndrome prémenstruel
  • Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • nomégestrol acétate : 5 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Posologie à adapter pendant le traitement
Posologie
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Dysménorrhée - Hémorragie fonctionnelle gynécologique - Irrégularité menstruelle - Mastodynie - Ménorragie des fibromes - Syndrome prémenstruel - Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale
  • Posologie standard
  • Administrer du 16e au 25e jour du cycle
  • Traitement à renouveler tous les 28 jours
  • 1 comprimé 1 fois par jour
  • Pendant 10 jours
Ménopause, traitement associé au traitement oestrogénique (de la)
  • Posologie standard
  • Traitement à renouveler tous les mois
  • 1 comprimé 1 fois par jour
  • Pendant 12 à 14 jours

Modalités d'administration du traitement

  • Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
  • Réservé à la femme adulte

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

NOMEGESTROL ACETATE 5 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Accident thromboembolique
  • Accident thromboembolique, prédisposition héréditaire ou acquise(d')
  • Angor
  • Angor, antécédent récent (d')
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Antécédent d'hépatopathie
  • Antécédent récent d'infarctus du myocarde
  • Cancer de l'endomètre
  • Cancer du sein hormonodépendant, antécédent (de)
  • Cancer du sein hormonodépendant chez la femme
  • Cancer estrogénodépendant
  • Embolie pulmonaire
  • Embolie pulmonaire, antécédent (d')
  • Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
  • Hépatopathie aiguë
  • Hyperplasie de l'endomètre non traitée
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Méningiome
  • Méningiome, antécédent (de)
  • Porphyrie
  • Thrombophlébite profonde
  • Thrombophlébite profonde, antécédent (de)

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
  • Adénome hépatique
  • Allaitement
  • Aménorrhée
  • Antécédent d'asthme
  • Antécédent d'épilepsie
  • Antécédent de lithiase biliaire
  • Antécédent de maladie cardiovasculaire
  • Antécédent de porphyrie
  • Asthme
  • Cancer
  • Céphalée
  • Céphalée, antécédent
  • Diabète
  • Diabète, antécédent
  • Dysménorrhée
  • Endométriose
  • Epilepsie
  • Grossesse
  • Hépatopathie
  • Hyperplasie de l'endomètre, antécédent
  • Hypertension artérielle
  • Hypertension artérielle, antécédent
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Hypertriglycéridémie
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance rénale chronique terminale
  • Intervention chirurgicale
  • Jeune fille de moins de 18 ans
  • Léiomyome
  • Léiomyome, antécédent
  • Lithiase biliaire
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Lupus érythémateux disséminé (antécédent de)
  • Maladie cardiovasculaire
  • Ménorragie
  • Métrorragie
  • Migraine
  • Migraine, antécédent
  • Neurofibromatose de type 2
  • Obésité
  • Otospongiose
  • Post-partum
  • Radiothérapie crânienne
  • Sujet âgé
  • Sujet alité
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet à risque de tumeur estrogénodépendante
  • Traitement par anticoagulant en cours
  • Traitement prolongé

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Bosentan

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité du progestatif.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration du bosentan et après son arrêt.

Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Inducteurs enzymatiques

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité du progestatif.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Ulipristal dans le fibrome utérin

Risques et mécanismesAntagonisme réciproque des effets de l'ulipristal et du progestatif, avec risque d'inefficacité.
Conduite à tenir

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Traitement à arrêter en cas de grossesse

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident cardiovasculaire
  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique
  • Risque d'hyperplasie utérine ou de cancer de l'endomètre
  • Risque d'hypertension artérielle
  • Risque d'ictère
  • Risque d'insuffisance hépatique
  • Risque de cancer du sein
  • Risque de méningiome
  • Risque de métrorragie
  • Risque de migraine
  • Risque de pancréatite
  • Risque de perturbation de paramètres biologiques
  • Risque de réponse partielle au traitement
  • Risque de trouble cognitif
  • Risque de trouble dépressif
  • Risque présumé de cancer de l'ovaire

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de l'endomètre avant la mise en route du traitement
  • Surveillance du col de l'utérus avant la mise en route du traitement
  • Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
  • Surveillance mammaire avant et pendant le traitement
  • Surveillance mammaire avant la mise en route du traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'accident thromboembolique veineux
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de trouble oculaire
  • Traitement à arrêter en cas d'hypertension artérielle sévère
  • Traitement à arrêter en cas d'ictère
  • Traitement à arrêter en cas d'insuffisance hépatique
  • Traitement à arrêter en cas de céphalée sévère
  • Traitement à arrêter en cas de méningiome
  • Traitement à arrêter en cas de survenue d'accident thromboembolique
  • Traitement à arrêter en cas de survenue inhabituelle de migraine
  • Traitement à arrêter en cas de suspicion de thrombose

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : informer le patient sur le risque et les symptômes du méningiome
  • Info prof de santé : renouvellement et recueil de l?attest d?inform sur le risque de méningiome 1/an
  • Info prof de santé : surveiller l'apparition de signes et symptômes de méningiome
  • Information du patient : signaler tout changement important de l'humeur et du comportement
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes thromboemboliques

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Bilan hépatique (anomalie) (Peu fréquent)
  • CANCEROLOGIE
  • Cancer du sein
  • Cancer de l'ovaire
  • Cancer de l'endomètre
  • DERMATOLOGIE
  • Alopécie (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Prurit (Peu fréquent)
  • Dermatite allergique (Exceptionnel)
  • Hypertrichose (Exceptionnel)
  • Purpura vasculaire
  • Erythème polymorphe
  • Erythème noueux
  • DIVERS
  • Oedème périphérique (Peu fréquent)
  • Asthénie (Peu fréquent)
  • Douleur des membres (Fréquent)
  • Fièvre (Exceptionnel)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Dysménorrhée (Fréquent)
  • Fibrome utérin (augmentation) (Peu fréquent)
  • Polype utérin (Peu fréquent)
  • Mastodynie (Fréquent)
  • Métrorragie (Fréquent)
  • Tumeur bénigne du sein (Peu fréquent)
  • Spotting (Fréquent)
  • Leucorrhée (Fréquent)
  • Volume mammaire (augmentation) (Peu fréquent)
  • Trouble menstruel (Fréquent)
  • Ménorragie (Fréquent)
  • Endométriose (Peu fréquent)
  • Aménorrhée
  • Règles (modification)
  • Chloasma
  • HÉPATOLOGIE
  • Affection de la vésicule biliaire
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Candidose vulvovaginale (Peu fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation) (Peu fréquent)
  • Appétit augmenté (Peu fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Trouble de la vision (Exceptionnel)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Peu fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Dépression (Fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • Insomnie (Exceptionnel)
  • Démence
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Thrombophlébite profonde (Peu fréquent)
  • Thrombophlébite superficielle (Peu fréquent)
  • Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  • Infarctus du myocarde
  • Accident thromboembolique veineux
  • Insuffisance veineuse (aggravation)
  • Insuffisance coronarienne
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Constipation (Peu fréquent)
  • Oedème abdominal (Fréquent)
  • Vomissement (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Peu fréquent)
  • Trouble digestif (Exceptionnel)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Crampe (Fréquent)
  • Douleur articulaire (Peu fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Migraine (Peu fréquent)
  • Accident vasculaire cérébral ischémique
  • Méningiome
  • Voir aussi les substances

    Nomégestrol acétate

    Chimie
    IUPACACETATE DEDIOXO-3,20 METHYL-6 NOR-19 PREGNADIENE-4,6 YLE-17
    Synonymesnomegestrol acetate
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