Disponibilité des spécialités hospitalières : contingentement et remises à disposition

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

L'ANSM a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :

BCG thérapie : nouvelles tensions sur BCG MEDAC et remise en place d'un contingentement depuis le 1^er février 2021
Le laboratoire Medac prévoit des tensions d'approvisionnement en BCG MEDAC poudre et solvant pour suspension pour administration/instillation intravésicale (germe bCG RIVM) au cours de l'année 2021 (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de BCG MEDAC

Traitement du carcinome urothélial non invasif de la vessie :

traitement curatif du carcinome in situ.

Traitement prophylactique de la récidive du :

carcinome urothélial limité à la muqueuse :
- pTa G1-G2 s'il s'agit d'une tumeur multifocale et/ou récidivante ;
- pTa G3.
carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1) ;

carcinome in situ.

Dans ce contexte, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé la remise en place du contingentement pour la BCG thérapie, depuis le 1^er février 2021.

En cause, des modifications dans les équipements de production
Dans un courrier adressé aux pharmaciens hospitaliers et aux urologues, le laboratoire indique que ces tensions sont liées à des modifications techniques apportées aux équipements de production. Depuis fin 2020, l'approvisionnement en BCG MEDAC repose sur une seule usine en Europe. L'objectif de cette réorganisation sur le site de production est d'augmenter les volumes pour répondre à l'accroissement des besoins mondiaux en BCG thérapie.

Modalités du contingentement de BCG MEDAC
Le contingentement mis en place pour préserver le stock de BCG MEDAC est applicable depuis le 1^er février 2021 ; les modalités ont été définies en accord avec l'ANSM et l'association française d'urologie (AFU).

Il s'agit du même contingentement que celui mis en place en 2019, à savoir un
contingentement nominatif. Il consiste en l'attribution nominative des stocks de BCG MEDAC à l'aide d'un score, calculé au moyen d'une échelle de points en lien avec des critères cliniques prédéfinis (cf. Tableau I).

Tableau I - Critères d'attribution de la BCG thérapie

L'efficacité de ce contingentement a été démontrée par l'absence de cas rapporté de cystectomie (ablation de la vessie) imposée par manque de BCG.

L'organisation de la distribution de BCG-MEDAC suit les règles décrites dans l'encadré 2 ci-dessous.

Encadré 2 - Organisation de la distribution de BCG-MEDAC depuis le 1^er février 2021

Transmission des demandes nominatives (patient par patient) par les PUI (pharmacies à usage intérieur) : par mail à [email protected]
Pour chaque commande : présentation du score AFU défini par le comité de cancérologie du patient concerné, renseigné dans un formulaire Excel (à remplir entièrement, ne pas modifier et ne pas transformer en pdf).
En parallèle, la PUI doit adresser au dépositaire CSP les commandes correspondantes, qui seront préparées sous 72 heures une fois le rapprochement avec le fichier Excel effectué.
Livraison par le laboratoire : 6 flacons par patient en traitement d'induction, 3 flacons par patient en traitement d'entretien quel que soit le score.

Une année qui s'annonce compliquée
Les tensions d'approvisionnement devraient survenir à partir de mars 2021, avec des épisodes plus ou moins forts au cours de l'année.
Aucune date de reprise normale de la distribution n'est annoncée à la date du 4 février 2021.

"Un contingentement plus strict n'est pas exclu en cas de disponibilité moindre de la spécialité dans les mois à venir", indique l'ANSM dans son point d'information paru le 2 février.

Pas d'ONCOTICE pour le moment
L'autre spécialité de BCG thérapie, ONCOTICE (souche Tice) du laboratoire MSD, régulièrement importée au cours des précédents épisodes de tensions pour renforcer le marché français, n'est pour l'instant plus disponible en raison des mêmes tensions d'approvisionnement touchant d'autres pays.

Remises à disposition à l'hôpital : ONDANSETRON KABI, DAPTOMYCINE ACCORD et DOBUTAMINE PANPHARMA
L'ANSM a relayé la remise à disposition normale des spécialités suivantes :

ONDANSETRON KABI 2 mg/mL solution injectable : remise à disposition normale depuis janvier 2021, après plusieurs mois de rupture (cf. notre article du 26 novembre 2020) ;
DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion : remise à disposition normale depuis janvier 2021, comme annoncé en décembre 2020 (cf. notre article du 3 décembre 2020) ;
DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 mL solution à diluer pour perfusion : remise à disposition normale depuis mi-octobre 2020, après près d'un an de perturbation (cf. notre dernier article sur le sujet, du 13 février 2020).

Pour aller plus loin
Remise en place du contingentement pour la BCG thérapie en raison des difficultés d'approvisionnement (ANSM, 2 février 2021)
BCG MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale - Tension d'approvisionnement (ANSM, 2 février 2021)
Lettre du laboratoire MEDAC aux pharmaciens hospitaliers et urologues (sur le site de l'ANSM, 28 janvier 2021)
Recommandations de l'AFU : pénurie des traitements adjuvants pour les tumeurs de vessie n'infiltrant pas le muscle (AFU, 4 décembre 2019)

ONDANSETRON KABI 2 mg/ml solution injectable - Remise à disposition (ANSM, 1^er février 2021)

DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion – Remise à disposition (ANSM, 2 février 2021)

DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion - Remise à disposition (ANSM, 3 février 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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