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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Résumé
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
- OCTREOTIDE HOSPIRA : approvisionnement tendu pour les trois dosages, jusqu'en juillet 2022 ;
- spécialité à base de crisantaspase : en attendant le lancement effectif de CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA 10 000 UI/flacon poudre pour solution injectable/pour perfusion en France, retardé pour des raisons administratives, des unités hollandaises d'une spécialité identique sont importées. Leur distribution est contingentée, avec une priorisation applicable à certains patients ;
- IODURE DE SODIUM CURIUMPHARMA pour thérapie : reprise de l'approvisionnement depuis le 3 février 2022 ;
- METHOTREXATE MYLAN : remise à disposition normale de la gamme ;
- TRANDATE 5 mg/mL solution injectable (labétolol) : remise à disposition normale.
OCTREOTIDE HOSPIRA : approvisionnement tendu jusqu'en juillet 2022
Les spécialités OCTREOTIDE HOSPIRA solution injectable (5 flacons de 1 mL) font l'objet de tensions d'approvisionnement, imposant un contingentement de la distribution :
- OCTREOTIDE HOSPIRA 50 microgrammes/1 mL solution injectable
- OCTREOTIDE HOSPIRA 100 microgrammes/1 mL solution injectable
- OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 mL solution injectable
D'autres spécialités à base d'octréotide en solution injectable sont disponibles sur le marché français.
Pour rappel, OCTREOTIDE HOSPIRA est un générique de SANDOSTATINE.
Indisponibilité d'ERWINASE (spécialité de crisantaspase) : mise à disposition d'une spécialité en provenance des Pays-Bas
Suite à l'arrêt de distribution d'ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase - L-asparaginase d'Erwinia chrysanthemi : L-asparaginase d'Erwinia), des unités Crisantaspase Porton Biopharma 10 000 UI (boîte de 5 flacons) initialement destinées aux Pays-Bas sont temporairement mises à disposition en France par le laboratoire Clinigen Healthcare France, depuis le 31 janvier 2022.
Cette mesure permet de compenser le retard du lancement commercial du packaging français de CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA 10 000 UI/flacon poudre pour solution injectable/pour perfusion, en raison de la variation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en cours pour modifier le nom et l'étiquetage du produit.
Le médicament importé est identique et de même qualité que le médicament CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA 10 000 UI, à l'exception de l'étiquetage en hollandais.
Spécialité importée : distribution sous contingentement
Une distribution contingentée stricte est mise en place afin d'éviter une rupture d'approvisionnement de la spécialité importée :
- distribution nominative,
- sur commande patient par patient avec transmission des éléments concernant notamment l'indication (avec des éléments cliniques de façon à préciser le niveau de priorisation), la posologie et le nombre de flacons nécessaires à la mise en œuvre du traitement, selon les priorités définies dans l'avis d'expert actualisé en octobre 2020 (cf. Encadré ci-dessous).
- UCD 13 : 3400890010290 ;
- UCD 7 : 9001029 ;
- CIP 13 : 3400959004192 ;
- CIP 7 : 5900419.
Encadré - Rappel de la priorisation des patients, conformément aux recommandations émises dans l'avis d'experts de l'INCA actualisé le 28 octobre 2020
| Si les stocks ne sont pas suffisants pour traiter l'ensemble des patients prioritaires de niveau 2, il convient d'appliquer également une priorisation de niveau 3. Parmi les patients en première ligne de traitement, l'enfant et l'adulte qui est atteint de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) T doivent être prioritaires sur l'adulte atteint de LAL B pour recevoir ERWINASE. En cas de tensions d'approvisionnement extrêmes, l'enfant doit être prioritaire sur l'adulte, car le pronostic des enfants atteints de cette maladie reste meilleur que celui des adultes malgré des améliorations notables dans ce domaine. |
Un accord de l'ANSM pour les patients de priorité moindre
Pour toute commande pour des patients dont la priorité est moindre, l'accord de l'ANSM doit être obtenu avant que la commande puisse être honorée.
Ainsi, en plus des informations standard de commande, il sera nécessaire de fournir les données cliniques spécifiques relatives :
- au patient et à son traitement (âge, initiales, indication et ligne de traitement, posologie) ;
- au contexte de survenue de l'hypersensibilité à l'asparaginase (prémédication, délai de survenue, évolution et prise en charge, dosage de l'activité asparaginase et présence d'anticorps) ;
- ainsi que sur le nombre d'unités souhaité.
Les remises à disposition : IODURE CURIUMPHARMA, METHOTREXATE MYLAN, TRANDATE injectable
Les spécialités suivantes sont à nouveau disponibles, après un épisode de tension ou d'indisponibilité plus ou moins long :
- IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA gélule (sodium iodure 131I) : suite à la reprise des livraisons en matière première Iode 131, le laboratoire est en capacité d'expédier des gélules d'iode 131 (référence DRN5302) depuis le jeudi 3 février 2022 (pour utilisation le vendredi 4 février 2022). Les commandes doivent être adressées au laboratoire ([email protected]), toutes indications confondues. Les mesures visant à préserver les stocks sont levées (cf. notre article du 20 janvier 2022) ;
- gamme METHOTREXATE MYLAN solution injectable : après plusieurs mois de rupture (cf. notre article du 22 juillet 2021) remise à disposition normale de toutes les spécialités :
- METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/mL solution injectable, 10 flacons de 2 mL
- METHOTREXATE MYLAN 25 mg/mL solution injectable, 10 flacons de 20 mL
- METHOTREXATE MYLAN 50 mg/2 mL solution injectable, 10 flacons de 2 mL
- METHOTREXATE MYLAN 100 mg/mL solution injectable, 10 flacons de 10 mL et 10 flacons de 50 mL
- TRANDATE 5 mg/mL solution injectable (labétolol) : remise à disposition normale début février 2022, après plusieurs mois de rupture de stock (cf. notre article du 22 juillet 2021).
Pour aller plus loin
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Octreotide Hospira 50 microgrammes/1 ml - 100 microgrammes/1 ml - 500 microgrammes/1 mL solution injectable (ANSM, 3 février 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - OCTREOTIDE HOSPIRA (sur le site de l'ANSM, 1er février 2022)
RUPTURE DE STOCK - Erwinase 10 000 UI/flacon , poudre pour solution pour injection - Arrêt de distribution (ANSM, 31 janvier 2022)
Lettre du laboratoire aux médecins et pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 27 janvier 2022)
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Iodure (131I) de sodium pour therapie curiumpharma gélule (ANSM, actualisation du 3 février 2022)
Lettre du laboratoire CIS bio international aux services de santé nucléaire (sur le site de l'ANSM, 2 février 2022)
REMISE À DISPOSITION - Methotrexate Mylan solution injectable (ANSM, 3 février 2022)
REMISE À DISPOSITION - Trandate 5 mg/mL solution injectable (ANSM, 1er février 2022)
Pour aller plus loin
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