Sclérose en plaques : nouvelle condition à la prise en charge de KESIMPTA et PONVORY

Conformément à quatre arrêtés publiés au Journal officiel [1, 2, 3, 4], la prise en charge par l'Assurance maladie (remboursement en ville et agrément aux collectivités) de KESIMPTA 20 mg solution injectable en stylo prérempli (ofatumumab), et des spécialités de ponésimod PONVORY 20 mg comprimé pelliculé et PONVORY 2mg+3mg+4mg+5mg+6mg+7mg+8mg+9mg+10mg comprimé pelliculé (cf. Encadré) est désormais subordonnée au respect de la condition d'organisation des soins suivante, compte tenu de la complexité de la prise en charge médicale des scléroses en plaques récurrentes (SEP-R) très actives :

• l'instauration et les décisions d'arrêt de traitement par ces spécialités devront être prises après consultation d'un centre de ressources et de compétences (CRC-SEP) dans la sclérose en plaques.

Cette décision ne modifie pas les autres modalités de prescription et de prise en charge déjà en vigueur : 

• pour KESIMPTA : prescription réservée aux spécialistes en neurologie. Le périmètre de prise en charge correspond à l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM - cf. Encadré) ;
• pour PONVORY :
  • prescription initiale hospitalière annuelle ;
  • prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes et services de neurologie ; 
  • le périmètre de prise en charge est limité au traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou d'imagerie.

La subordination de la prise en charge, déjà applicable pour OCREVUS (ocrélizumab) dans le cadre de son agrément aux collectivités, a été recommandée par la Haute Autorité de santé (HAS)  dans un avis émis en janvier 2023 [5] suite à une saisine de la direction de la Sécurité sociale (DSS) et de la direction générale de la Santé (DGS). Cet avis est commun aux spécialités KESIMPTA, PONVORY et ZEPOSIA (ozanimod, non commercialisé en France à la date du 12 juin 2023).

En France, les CRC-SEP sont répartis sur l'ensemble du territoire et ont pour objectifs d'améliorer la prise en charge des patients atteints de SEP, de coordonner les soins entre les professionnels de santé d'un même territoire, et de promouvoir les bonnes pratiques ainsi que la recherche clinique et l'innovation dans ce domaine [6].