L'ocrélizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui cible sélectivement les lymphocytes B exprimant le CD20.
Le CD20 est un antigène de surface cellulaire présent sur les lymphocytes pré-B, les lymphocytes B matures et les lymphocytes B mémoires, mais qui n'est pas exprimé à la surface des cellules souches lymphoïdes et des plasmocytes.
Les mécanismes précis par lesquels l'ocrélizumab exerce ses effets cliniques thérapeutiques dans la sclérose en plaques ne sont pas complètement élucidés, mais il est supposé qu'ils impliquent une immunomodulation par la réduction du nombre et de la fonction des lymphocytes B exprimant le CD20. Après liaison à la surface cellulaire, ocrelizumab entraîne une déplétion sélective en lymphocytes B exprimant le CD20 par phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), cytotoxicité dépendante du complément (complement-dependent cytotoxicity, CDC) et apoptose. La capacité de reconstitution des lymphocytes B et l'immunité humorale préexistante sont préservées. De plus, l'immunité innée et le nombre total de lymphocytes T ne sont pas affectés.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
OCRELIZUMAB 300 mg sol diluer p perf
Dernière modification : 18/07/2024 - Révision : 18/07/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AG - ANTICORPS MONOCLONAUX L04AG08 - OCRELIZUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONOCRELIZUMAB 300 mg sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose en plaques progressive primaire
- Sclérose en plaques récurrente, forme active
PosologieUnité de priseflacon- ocrélizumab : 300 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion IV lente
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques progressive primaire - Sclérose en plaques récurrente, forme active Traitement phase 1 - 300 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 300 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle de 6 mois avec la dose initiale
- 600 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion IV lente
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le flacon
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose en plaques progressive primaire
- Sclérose en plaques récurrente, forme active
PosologieUnité de priseflacon- ocrélizumab : 300 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion IV lente
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques progressive primaire - Sclérose en plaques récurrente, forme active Traitement phase 1 - 300 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 300 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle de 6 mois avec la dose initiale
- 600 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Unité de priseflacon- ocrélizumab : 300 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion IV lente
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques progressive primaire - Sclérose en plaques récurrente, forme active Traitement phase 1 - 300 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 300 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle de 6 mois avec la dose initiale
- 600 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion IV lente
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques progressive primaire - Sclérose en plaques récurrente, forme active Traitement phase 1 - 300 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 300 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Respecter un intervalle de 6 mois avec la dose initiale
- 600 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
- 300 mg 1 fois ce jour
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 300 mg 1 fois ce jour
- Respecter un intervalle de 6 mois avec la dose initiale
- 600 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Modalités d'administration du traitement- Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
- Administrer par perfusion IV lente
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas agiter le flacon
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTOCRELIZUMAB 300 mg sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer
- Déficit immunitaire sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection aiguë évolutive
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Antécédent de cancer
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Patient ayant des difficultés de déglutition
- Patient susceptible de recevoir un traitement immunosuppresseur
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 12 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hypotension artérielle
- Risque d'infection sévère
- Risque de cancer
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de neutropénie
- Risque de pneumopathie
- Risque de pneumopathie d'inhalation
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de libération de cytokines
Surveillances du patient- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pdt et 1 h après la perfusion
- Surveillance neurologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie
- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes de réaction sévère liée à la perfusion
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Immunoglobuline G (diminution) (Fréquent)
Immunoglobuline M (diminution) (Très fréquent)
Neutropénie (Fréquent)
Numération de lymphocytes diminuée
DIVERS Syndrome de réponse inflammatoire systémique
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Cellulite infectieuse (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Zona (Fréquent)
Infection virale (Fréquent)
Grippe (Très fréquent)
Herpès buccal (Fréquent)
Herpès génital
Infection à herpès-virus
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Conjonctivite (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Gastroentérite (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Bronchite (Fréquent)
Infection respiratoire (Fréquent)
Toux (Fréquent)
Catarrhe (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer
- Déficit immunitaire sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection aiguë évolutive
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer
- Déficit immunitaire sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection aiguë évolutive
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Antécédent de cancer
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Patient ayant des difficultés de déglutition
- Patient susceptible de recevoir un traitement immunosuppresseur
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Vaccins vivants
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Antécédent de cancer
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Patient ayant des difficultés de déglutition
- Patient susceptible de recevoir un traitement immunosuppresseur
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 12 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'hypotension artérielle
- Risque d'infection sévère
- Risque de cancer
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de neutropénie
- Risque de pneumopathie
- Risque de pneumopathie d'inhalation
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de libération de cytokines
Surveillances du patient- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pdt et 1 h après la perfusion
- Surveillance neurologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie
- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes de réaction sévère liée à la perfusion
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DIVERS | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Ocrélizumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1, anti-(antigène CD20 humain), dimère du disulfure entre la chaîne ?1 et la chaîne ? de l'anticorps monoclonal de souris humanisé 2H7 |
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| Synonymes | ocrelizumab |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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