À propos de Ponésimod
Mise à jour : 25 novembre 2021
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Fiche DCI Vidal

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PONESIMOD 20 mg cp

Dernière modification : 08/09/2023 - Révision : 25/03/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AE - MODULATEURS DES RECEPTEURS DE LA SPHINGOSINE-1 PHOSPHATE (S1P)
L04AE04 - PONESIMOD
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXII

X Contre-indication absolue II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

PONESIMOD 20 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Sclérose en plaques récurrente, forme active

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • ponésimod : 20 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Sclérose en plaques récurrente, forme active
Traitement phase 1
  • 2 mg 1 fois par jour
  • Pendant 2 jours
Traitement phase 2
  • 3 mg 1 fois par jour
  • Pendant 2 jours
Traitement phase 3
  • 4 mg 1 fois par jour
  • Pendant 2 jours
Traitement phase 4
  • 5 mg 1 fois ce jour
  • Pendant 1 jour
Traitement phase 5
  • 6 mg 1 fois ce jour
  • Pendant 1 jour
Traitement phase 6
  • 7 mg 1 fois ce jour
  • Pendant 1 jour
Traitement phase 7
  • 8 mg 1 fois ce jour
  • Pendant 1 jour
Traitement phase 8
  • 9 mg 1 fois ce jour
  • Pendant 1 jour
Traitement phase 9
  • 10 mg 1 fois par jour
  • Pendant 3 jours
Traitement d'entretien
  • 20 mg 1 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : si oubli de < 4 prises consécutives, reprendre le trt avec la première dose oubliée
  • En cas d'oubli : si oubli de > 4 prises conséc, reprendre le trt au J1 du programme de titration
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

PONESIMOD 20 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Accident ischémique transitoire, antécédent récent (d')
  • Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
  • Angor instable, antécédent récent (d')
  • Antécédent récent d'infarctus du myocarde
  • Bloc auriculoventriculaire de 2e degré
  • Bloc auriculoventriculaire de 3e degré
  • Cancer évolutif
  • Déficit immunitaire
  • Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
  • Grossesse
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Infection chronique
  • Infection sévère
  • Insuffisance cardiaque congestive, antécédent récent (d')
  • Insuffisance cardiaque sévère, antécédent récent (d')
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Maladie du sinus non appareillé

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Allongement de l'espace QT > 500 ms
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Antécédent d'insuffisance cardiaque
  • Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédent de syncope
  • Antécédent de traitement par immunosuppresseur
  • Arrêt cardiaque, antécédent (d')
  • Bloc auriculoventriculaire de haut degré, antécédent (de)
  • Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  • Bradycardie, antécédent (de)
  • Bradycardie sinusale
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Diabète
  • Fibrose pulmonaire
  • Hépatopathie
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Ischémie myocardique
  • Lymphopénie < 200 lymphocytes/mm3
  • Maladie du sinus, antécédent (de)
  • Patient à risque d'oedème maculaire
  • Patient non immunisé contre la varicelle
  • Patient sous bêtabloquant
  • Photothérapie
  • Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Trouble de la conduction cardiaque
  • Uvéite, antécédent
  • Vaccination concomitante

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Ponésimod + Bradycardisants

Risques et mécanismesPotentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenirSurveillance clinique et ECG continu pendant les 4 heures suivant la première dose, jusqu'au lendemain si nécessaire.
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXII

X Contre-indication absolue II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Traitement à arrêter en cas de grossesse
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 semaine après arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'élévation de la pression artérielle
  • Risque d'hépatopathie
  • Risque d'infection
  • Risque d'oedème maculaire
  • Risque de bradycardie
  • Risque de cancer cutané
  • Risque de cryptococcose neuroméningée
  • Risque de diminution du taux de lymphocytes
  • Risque de diminution du VEMS
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de récurrence des symptômes de la maladie en cas d'arrêt du traitement
  • Risque de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
  • Risque de trouble de la conduction cardiaque

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'électrocardiogramme avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  • Surveillance ophtalmologique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus varicelle-zona avant le trt

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Vaccination contre le virus zona-varicelle indispensable chez les séronégatifs

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
  • Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
  • Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Traitement à arrêter en cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : consulter un ophtalmologiste en cas de modification de la vision
  • Information du patient : ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables hépatiques
  • Information du professionnel de santé : surveiller l'apparition de signe neuropsychiatrique

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • ALAT (augmentation) (Très fréquent)
  • Lymphopénie (Fréquent)
  • Protéine C-réactive (augmentation) (Fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Hyperkaliémie (Peu fréquent)
  • Hypercholestérolémie (Fréquent)
  • Numération de lymphocytes diminuée (Fréquent)
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Fréquent)
  • CANCEROLOGIE
  • Mélanome
  • Epithélioma basocellulaire
  • DIVERS
  • Oedème périphérique (Fréquent)
  • Gêne thoracique (Fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • Douleur des extrémités (Fréquent)
  • Fatigue (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale (Fréquent)
  • Zona (Fréquent)
  • Infection à herpès-virus (Fréquent)
  • Grippe (Fréquent)
  • Infection respiratoire virale (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Oedème maculaire (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Fréquent)
  • Sinusite (Fréquent)
  • Sécheresse buccale (Peu fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Laryngite (Fréquent)
  • Pharyngite (Fréquent)
  • Rhinite (Fréquent)
  • Rhinopharyngite (Très fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bradycardie (Peu fréquent)
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Trouble de la conduction cardiaque
  • Bloc auriculoventriculaire
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Entorse d'un ligament (Fréquent)
  • Tuméfaction articulaire (Peu fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Hypoesthésie (Fréquent)
  • Migraine (Fréquent)
  • Somnolence (Fréquent)
  • Convulsions
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Infection respiratoire (Fréquent)
  • Pneumonie (Fréquent)
  • Bronchite (Fréquent)
  • Toux (Fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • VEMS (diminution)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Ponésimod

    Chimie
    IUPAC(2Z,5Z)-5-{3-chloro-4-[(2R)-2,3- dihydroxypropoxy]phénylméthylidène}-3-(2-méthylphényl)- 2-(propylimino)-1,3-thiazolidin-4-one
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:20 mg
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