Le bêtabloquant CORGARD réservé à deux troubles du rythme d'origine génétique

Face au très fort risque de rupture d'approvisionnement concernant CORGARD 80 mg comprimé sécable (nadolol) [1, 2], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a défini un protocole spécifique pour sa délivrance qui fait désormais l'objet d'un contingentement qualitatif strict [3].

Ce protocole à l'intention des professionnels de santé (dont les pharmaciens d’officine et hospitaliers) permet de sécuriser la mise à disposition de ce médicament auprès des patients présentant les deux troubles du rythme cardiaque d'origine génétique suivants pour lesquels CORGARD constitue le traitement de référence en France : 

• le syndrome du QT long congénital ;
• la tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique. 

Pour ces patients, dont le nombre est d'environ 15 000 en France, aucune alternative thérapeutique n’est envisageable et l’absence de nadolol peut mettre en jeu leur pronostic vital.

Pour rappel, CORGARD est un bêtabloquant non sélectif indiqué dans plusieurs pathologies (cf. Encadré).

À l’instar des mesures mises en place pour le flécaïnide LP (cf. notre article du 10 octobre 2023), ce protocole repose sur un dispositif spécifique qui comporte :

• le contact et l’information des patients par le pharmacien, puis par le médecin ;
• la prescription d'une nouvelle ordonnance par les centres de référence ou de compétence maladies rares (CRMR ou CCMR) de la filière nationale de santé des maladies cardiaques héréditaires ou rares (FSMR) Cardiogen ;
• un approvisionnement et une délivrance de CORGARD dans les officines, selon des modalités précises.

Ces recommandations ont été élaborées avec les représentants des professionnels de santé et des patients, des sociétés savantes telles que la Société française de cardiologie (SFC), ainsi que les CRMR et CCMR spécialisés dans les troubles du rythme cardiaque héréditaires ou rares.

Contact et information des patients

Le pharmacien identifie les patients sous CORGARD et doit contacter :

• le cardiologue ou le médecin généraliste de ces patients afin qu'il se mette en lien avec eux ; 
• directement le patient pour l’informer de la situation et de la conduite à tenir en fonction de sa pathologie (cf. Protocole [3]).

En cas de « pathologie prioritaire »

Une indication est dite prioritaire si « CORGARD ne peut être ni arrêté ni substitué sans risque vital ». Sont concernés les patients souffrant d'un des deux troubles du rythme cardiaque d'origine génétique précités : un syndrome du QT long congénital (SQTL) ou une tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique (TVPC).

Obtenir une nouvelle prescription d'un CRMR/CCMR

Les patients atteints d'une « pathologie prioritaire » devront être orientés vers un CRMR ou un CCMR spécialisé dans les troubles du rythme cardiaque héréditaires ou rares de la filière Cardiogen [4] afin d'obtenir une ordonnance spécifique qui permettra ensuite d'obtenir le traitement en pharmacie.  

• Les patients déjà suivis dans un CRMR/CCMR contacteront leur médecin qui établira et leur fera parvenir une nouvelle ordonnance de CORGARD précisant :
  • la posologie du traitement,
  • sa durée,      
  • et l’attestation du trouble du rythme ;

• Les patients non suivis dans un CRMR/CCMR s'adresseront à leur cardiologue ou à leur médecin généraliste, qui les mettra en lien avec un CRMR ou un CCMR de la filière Cardiogen [4]. Ils devront ensuite contacter ce centre pour obtenir l'ordonnance spécifique selon la procédure détaillée ci-dessus. 

Seuls les CRMR et les CCMR sont habilités à établir cette nouvelle ordonnance, que les patients soient ou non suivis au préalable dans un tel centre.

Dispensation du traitement

La dispensation du traitement médicamenteux s’effectuera en plusieurs étapes : 

• le patient se rend dans sa pharmacie habituelle avec son ordonnance de CORGARD émise par un CRMR /CCMR ;
• le pharmacien saisit le formulaire spécifique pour commander au laboratoire Cheplapharm la quantité de traitement adaptée ;
• le laboratoire Cheplapharm envoie 3 mois de traitement au pharmacien ;
• le pharmacien délivre un mois de traitement au patient et lui réserve les autres boîtes pour les dispensations suivantes.

Les ordonnances venant de cardiologues non rattachés à des CRMR/CCMR ou de médecins généralistes ne seront pas prises en compte.

En cas d’indications non prioritaires

Si le patient est traité pour une autre indication non prioritaire, comme une hypertension artérielle :

• le cardiologue ou le médecin traitant remplace le CORGARD par un autre traitement (les stocks des autres traitements sont disponibles en quantité suffisante) ;
• la SFC recommande d’utiliser des bêtabloquants, comme : l'aténolol (50 à 100 mg), le bétaxolol (10 à 20 mg), l'acébutolol (200 à 400 mg), le nébivolol (5 à 10 mg), ou encore le bisoprolol (2,5 à 10 mg), À L'EXCEPTION DU sotalol ;
• si le remplacement par un bêtabloquant n’est pas adapté, la SFC recommande de remplacer CORGARD par une association d’autres classes thérapeutiques (IEC, ARA2, inhibiteur calcique, diurétique).

Un retour à la normale attendu au printemps 2024

Cette tension d’approvisionnement signalée en septembre 2023 (cf. notre article du 19 septembre 2023) devrait se poursuivre jusqu’à la fin du premier trimestre 2024. Un retour à la normale est ainsi attendu pour fin mars 2024. Le laboratoire Cheplapharm indique que l’origine de cette rupture est un défaut d'approvisionnement en matière première [5].